Un estudio sobre la decocción Yiyang Huoluo en el tratamiento de la enfermedad coronaria
23 de marzo de 2026 actualizado por: Xia Liang
Investigación Clínica y Básica sobre el Tratamiento de la Aterosclerosis Senil y la Enfermedad Coronaria con la Decocción Yiyang Huoluo
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la Decocción Yiyang Huoluo (una medicina herbal china personalizada) funciona de forma segura y eficaz para tratar la enfermedad coronaria con aterosclerosis en adultos mayores. También pretende descubrir cómo este tratamiento herbal puede afectar la salud y la reparación de los vasos sanguíneos a nivel celular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la adición de la Decocción Yiyang Huoluo al tratamiento médico occidental estándar los síntomas y la salud relacionada con el corazón en adultos mayores con enfermedad coronaria y aterosclerosis?
- ¿Es segura la Decocción Yiyang Huoluo para que la tomen los adultos mayores junto con sus medicamentos cardíacos habituales?
- ¿Cómo afecta este tratamiento herbal a los vasos sanguíneos dañados en los participantes del estudio?
Los investigadores compararán dos grupos de participantes para ver si el tratamiento combinado funciona mejor que el tratamiento estándar solo.
Quién puede participar: Adultos mayores diagnosticados con enfermedad coronaria y aterosclerosis que cumplan con las reglas de salud y elegibilidad del estudio.
Lo que harán los participantes:
- Serán divididos aleatoriamente en dos grupos de 15 personas cada uno: un grupo recibe solo medicina cardíaca occidental estándar, y el otro recibe medicina cardíaca occidental estándar más Decocción Yiyang Huoluo (gránulos herbales)
- Completar el plan de tratamiento de decocción de 12 semanas según las indicaciones del equipo de investigación
- Asistir a las visitas programadas del estudio para controles de salud, análisis de sangre, escáneres cardíacos y de vasos sanguíneos (como ecografía carotídea y CTA coronario), y revisiones de síntomas
- Proporcionar dos pequeñas muestras de sangre para pruebas de investigación (las muestras serán destruidas después de que se completen las pruebas del estudio)
- Informar inmediatamente al equipo de investigación sobre cualquier efecto secundario, malestar o cambio en la salud
Toda la información personal de salud recopilada para este estudio se mantendrá privada y confidencial. La participación es completamente voluntaria, y los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier razón sin perder el acceso a la atención médica regular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Xia, Doctor
- Número de teléfono: 86-15057172609
- Correo electrónico: 407928215@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Anji
-
Contacto:
- Xiaoli Lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios deben cumplirse simultáneamente para la inscripción:
- ① Cumplir los criterios diagnósticos de angina de pecho estable;
- ② Clasificado como Grado I a III según la Escala de Clasificación de Angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS);
- ③ Cumplir los criterios diagnósticos del síndrome de malestar torácico debido a deficiencia y declive del yang qi (un patrón de diferenciación de la medicina tradicional china);
- ④ Tener entre 50 y 75 años de edad;
- ⑤ Haber recibido la implantación de un stent liberador de fármacos debido a estenosis vascular grave (arteria única ≥75%, o LM ≥50%) detectada por angiografía coronaria;
- ⑥ Ser capaz de cumplir activamente con las instrucciones médicas y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:
- ① Diagnosticado con síndrome coronario agudo (incluyendo infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST y angina de pecho inestable) tras los exámenes pertinentes;
- ② Sufrir de dolor torácico causado por enfermedades no cardíacas distintas de la angina de pecho estable; o tener hipertensión grave complicada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg), insuficiencia cardiopulmonar grave o tumor maligno;
- ③ Tener enfermedades endocrinas, hematológicas o del sistema inmunitario reumático graves, disfunción hepática y renal grave, hemorragia gastrointestinal activa o enfermedad mental;
- ④ Tener una constitución alérgica o antecedentes de reacciones alérgicas a la medicina tradicional china;
- ⑤ Tener datos basales principales incompletos que puedan afectar los resultados del ensayo, o haber participado recientemente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo YH
recibir tratamiento de decocción YH durante 12 semanas con tratamiento de medicina occidental convencional durante 36 semanas: incluyendo fármacos antiplaquetarios, estatinas, betabloqueantes y agentes IECA/ARA-II
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Los principales componentes de esta decocción incluyen Rehmanniae Radix (raíz de rehmannia seca), Dioscoreae Rhizoma (rizoma de ñame chino), Cornus Officinalis Fructus (fruto del cornejo asiático), Alismatis Rhizoma (rizoma de llantén de agua), Poria Cocos (pan indio), Moutan Cortex (corteza de moutan), Cinnamomi Ramulus (rama de canela), Astragali Radix (raíz de astrágalo), Angelicae Sinensis Radix (raíz de angélica china), Pheretima (lombriz de tierra), Persicae Semen (semilla de melocotón) y Carthami Flos (azafrán)
incluidos los fármacos antiplaquetarios, las estatinas, los betabloqueantes y los fármacos IECA/ARA-II
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Otro: Grupo de Control
recibir solo 36 semanas de tratamiento convencional con medicina occidental: incluyendo fármacos antiplaquetarios, estatinas, betabloqueantes y agentes IECA/ARA-II
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incluidos los fármacos antiplaquetarios, las estatinas, los betabloqueantes y los fármacos IECA/ARA-II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síndrome de MTC para la molestia torácica por deficiencia y declive del yang qi
Periodo de tiempo: al inicio, a las 12 semanas y a las 36 semanas de tratamiento
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Escala de Valoración de Síndromes de la MTC para la Molestia Torácica (Deficiencia y Declive del Yang Qi) (Incluye 8 síntomas principales, cada uno puntuado de 0 a 3, con una puntuación total de 0-24.
Puntuaciones más altas representan síndromes más graves.)
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al inicio, a las 12 semanas y a las 36 semanas de tratamiento
|
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Angina de pecho grado CCS
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 36 semanas de tratamiento
|
línea de base, 12 semanas, 36 semanas de tratamiento
|
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Incidencia de reestenosis intra-stent
Periodo de tiempo: 36 semanas de tratamiento
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detectado mediante angiografía coronaria
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36 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (GIM)
Periodo de tiempo: baseline, 12 semanas y 36 semanas de tratamiento
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detectado por ecografía carotídea
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baseline, 12 semanas y 36 semanas de tratamiento
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|
Incidencia total de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 36 semanas
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durante el período de tratamiento de 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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