En studie om Yiyang Huoluo-dekokt i behandlingen av koronar hjertesykdom
23. mars 2026 oppdatert av: Xia Liang
Klinisk og grunnleggende forskning på behandling av senil aterosklerose og koronar hjertesykdom med Yiyang Huoluo-dekokt
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om Yiyang Huoluo Decoction (en tilpasset kinesisk urtemedisin) fungerer trygt og effektivt for å behandle koronar hjertesykdom med aterosklerose hos eldre voksne. Den tar også sikte på å finne ut hvordan denne urtebehandlingen kan påvirke blodkarhelsen og reparasjon på cellenivå.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer tillegg av Yiyang Huoluo Decoction til standard vestlig medisinsk behandling symptomene og hjerterelatert helse hos eldre voksne med koronar hjertesykdom og aterosklerose?
- Er Yiyang Huoluo Decoction trygt for eldre voksne å ta sammen med sine vanlige hjertelegemidler?
- Hvordan påvirker denne urtebehandlingen de skadede blodkarene hos studiedeltakerne?
Forskere vil sammenligne to grupper av deltakere for å se om den kombinerte behandlingen fungerer bedre enn standardbehandling alene.
Hvem kan delta: Eldre voksne diagnostisert med koronar hjertesykdom og aterosklerose som oppfyller studiens helse- og kvalifikasjonsregler.
Hva deltakerne vil gjøre:
- Blir tilfeldig fordelt i to grupper på 15 personer hver: én gruppe får kun standard vestlig hjertelegemiddel, og den andre får standard vestlig hjertelegemiddel pluss Yiyang Huoluo Decoction (urtegranulat)
- Fullføre 12-ukers dekokt-behandlingsplanen som angitt av forskningsteamet
- Delta på planlagte studiebesøk for helsekontroller, blodprøver, hjerte- og blodkarsskanninger (som karotisultralyd og koronar CTA), og symptomvurderinger
- Gi to små blodprøver for forskningstesting (prøvene vil bli destruert etter at studietesting er fullført)
- Rapportere eventuelle bivirkninger, ubehag eller endringer i helsen til forskningsteamet umiddelbart
All personlig helseinformasjon samlet inn for denne studien vil bli holdt privat og konfidensiell. Deltakelse er helt frivillig, og deltakere kan avslutte studien når som helst av hvilken som helst grunn uten å miste tilgang til vanlig medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liang Xia, Doctor
- Telefonnummer: 86-15057172609
- E-post: 407928215@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Anji
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Lu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende betingelser må oppfylles samtidig for inkludering:
- ① Oppfyller diagnostiske kriterier for stabil angina pectoris;
- ② Klassifisert som grad I til III i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Grading Scale;
- ③ Oppfyller diagnostiske kriterier for brystubehag-syndrom på grunn av yang qi-svikt og nedgang (et tradisjonell kinesisk medisin mønsterdifferensiering);
- ④ Alder mellom 50 og 75 år;
- ⑤ Har gjennomgått legemiddelavgivende stent-implantasjon på grunn av alvorlig vaskulær stenose (enkelt arterie ≥75%, eller LM ≥50%) påvist ved koronarangiografi;
- ⑥ I stand til å aktivt følge medisinske instruksjoner og frivillig signere skriftlig informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:
- ① Diagnostisert med akutt koronarsyndrom (inkludert akutt ST-segment heving myokardieinfarkt, akutt ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris) etter relevante undersøkelser;
- ② Lider av brystsmerter forårsaket av ikke-hjertesykdommer annet enn stabil angina pectoris; eller har komplisert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110mmHg), alvorlig kardiopulmonal svikt, eller ondartet svulst;
- ③ Har alvorlige endokrine, hematologiske eller revmatiske immunsystem-sykdommer, alvorlig leversvikt og nyresvikt, aktiv gastrointestinal blødning, eller psykisk lidelse;
- ④ Har en allergisk konstitusjon eller en historie med allergiske reaksjoner på tradisjonell kinesisk medisin;
- ⑤ Har ufullstendige viktige basisdata som kan påvirke prøveresultatene, eller har deltatt i andre kliniske forsøk nylig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH-gruppe
motta 12-ukers YH-dekoktbehandling med 36-ukers konvensjonell vestlig medisinbehandling: inkludert antiplateletmidler, statiner, betablokkere og ACEI/ARB-midler
|
Hovedbestanddelene i denne dekokten inkluderer Rehmanniae Radix (tørket rehmanniarot), Dioscoreae Rhizoma (kinesisk yams rhizom), Cornus Officinalis Fructus (asiatisk kornell frukt), Alismatis Rhizoma (vannsyre rhizom), Poria Cocos (indisk brød), Moutan Cortex (moutan bark), Cinnamomi Ramulus (kanelkvist), Astragali Radix (mjølkeerterot), Angelicae Sinensis Radix (kinesisk angelicarot), Pheretima (meitemark), Persicae Semen (ferskenfrø) og Carthami Flos (safflor)
inkludert antiplateletmidler, statiner, betablokkere og ACEI/ARB-midler
|
|
Annen: Kontrollgruppe
kun motta 36-ukers konvensjonell vestlig medisinsk behandling: inkludert antiplateletmidler, statiner, betablokkere og ACEI/ARB-midler
|
inkludert antiplateletmidler, statiner, betablokkere og ACEI/ARB-midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM-syndromskårer for brystubehag grunnet yang qi-svikt og nedgang
Tidsramme: baseline, 12 uker og 36 uker med behandling
|
TCM Syndromskala for brystubehag (Yang Qi-mangel og svikt) (Inkluderer 8 hovedsymptomer, hver poengsum 0-3, med en total poengsum på 0-24.
Høyere poengsum representerer mer alvorlige syndromer.)
|
baseline, 12 uker og 36 uker med behandling
|
|
CCS angina pectoris grad
Tidsramme: baseline, 12 uker, 36 uker behandling
|
baseline, 12 uker, 36 uker behandling
|
|
|
Forekomst av in-stent restenose
Tidsramme: 36 ukers behandling
|
påvist ved koronarangiografi
|
36 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i karotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 36 uker med behandling
|
detektert med karotis ultralyd
|
baseline, 12 uker og 36 uker med behandling
|
|
Total forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
|
i løpet av den 36 uker lange behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .