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Yiyang Huoluo Decoctionの冠動脈疾患治療に関する研究

2026年3月23日 更新者：Xia Liang

益陽活血湯による老年性動脈硬化症および冠動脈疾患の治療に関する臨床および基礎研究

この臨床試験の目的は、益陽活血湯（カスタマイズされた漢方薬）が、高齢者の動脈硬化を伴う冠動脈疾患の治療において、安全かつ効果的に作用するかどうかを確認することです。 また、この漢方治療が細胞レベルで血管の健康と修復にどのような影響を与えるかを明らかにすることも目指しています。

主な研究課題は以下の通りです：

  • 標準的な西洋医学治療に益陽活血湯を追加することで、冠動脈疾患と動脈硬化を有する高齢者の症状および心臓関連の健康状態が改善されるか？
  • 益陽活血湯は、高齢者が通常の心臓治療薬と併用する場合に安全か？
  • この漢方治療は、研究参加者の損傷した血管にどのような影響を与えるか？

研究者は、併用治療が標準治療単独よりも効果的かどうかを確認するため、2つの参加者グループを比較します。

参加資格：研究の健康基準および適格条件を満たす、冠動脈疾患と動脈硬化と診断された高齢者。

参加者の役割：

  • 無作為に15名ずつの2グループに分けられる：一方のグループは標準的な西洋医学の心臓治療薬のみを受け、もう一方のグループは標準的な西洋医学の心臓治療薬に加えて益陽活血湯（漢方顆粒）を受ける
  • 研究チームの指示に従い、12週間の煎じ薬治療計画を完了する
  • 健康診断、血液検査、心臓および血管スキャン（頸動脈超音波や冠動脈CTAなど）、症状評価のための定期研究訪問に参加する
  • 研究検査用に少量の血液サンプルを2回提供する（サンプルは研究検査終了後に破棄される）
  • 副作用、不快感、または健康状態の変化があれば直ちに研究チームに報告する

本研究のために収集されたすべての個人健康情報は、非公開かつ機密として保持されます。 参加は完全に任意であり、参加者はいつでも理由の如何を問わず研究を中断することができ、通常の医療へのアクセスを失うことはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liang Xia, Doctor
  • 電話番号：86-15057172609
  • メール：407928215@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Anji
        • コンタクト：
          • Xiaoli Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

以下の全ての条件を同時に満たす場合に参加登録が可能です：

  • ① 安定狭心症の診断基準を満たしていること；
  • ② カナダ心血管学会（CCS）狭心症重症度分類に基づきグレードIからIIIに分類されること；
  • ③ 陽気虚衰による胸悶症候群（中医学の弁証）の診断基準を満たしていること；
  • ④ 年齢が50歳から75歳の間であること；
  • ⑤ 冠動脈造影により重度の血管狭窄（単一動脈≧75％、または左主冠動脈≧50％）が検出され、薬剤溶出ステントを留置したこと；
  • ⑥ 積極的に医療指示に従い、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名できること。

除外基準：

以下のいずれかの条件に該当する場合は参加から除外されます：

  • ① 関連検査後に急性冠症候群（急性ST上昇型心筋梗塞、急性非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症を含む）と診断された場合；
  • ② 安定狭心症以外の非心臓疾患による胸痛がある場合、または複雑な重症高血圧（収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg）、重度の心肺機能不全、悪性腫瘍を合併している場合；
  • ③ 重度の内分泌疾患、血液疾患、リウマチ性免疫疾患、重度の肝腎機能障害、活動性胃腸出血、または精神疾患がある場合；
  • ④ アレルギー体質または漢方薬に対するアレルギー反応の既往歴がある場合；
  • ⑤ 試験結果に影響を与える可能性のある主要なベースラインデータが不完全である場合、または最近他の臨床試験に参加した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YHグループ
36週間の従来の西洋医学治療（抗血小板薬、スタチン、β遮断薬、ACEI/ARB薬を含む）と併せて12週間のYH煎じ薬治療を受ける
薬：益陽活血湯
この煎じ薬の主成分には、地黄（乾燥した地黄の根）、山薬（ヤマイモの根茎）、山茱萸（アジアのサンシュユの果実）、沢瀉（水辺に生える植物の根茎）、茯苓（インドブレッド）、牡丹皮（牡丹の樹皮）、桂枝（シナモンの枝）、黄耆（ミルクベッチの根）、当帰（中国のアンゼリカの根）、地竜（ミミズ）、桃仁（桃の種子）、紅花（サフラワー）が含まれます。
薬：従来の西洋医学治療
抗血小板薬、スタチン、β遮断薬、ACEI/ARB薬を含む
他の：対照群
36週間の従来の西洋医学治療のみを受ける：抗血小板薬、スタチン、β遮断薬、ACEI/ARB製剤を含む
薬：従来の西洋医学治療
抗血小板薬、スタチン、β遮断薬、ACEI/ARB薬を含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽気不足・衰退による胸部不快感のTCM症候スコア
時間枠：治療開始時、治療開始後12週、および治療開始後36週
胸部不快感のTCM証候評価スケール（陽気不足と衰退）（8つの主症状を含み、各症状は0～3点で採点され、合計スコアは0～24点です。 スコアが高いほど、より重篤な証候を表します。）
治療開始時、治療開始後12週、および治療開始後36週
CCS狭心症グレード
時間枠：ベースライン、治療12週間、治療36週間
ベースライン、治療12週間、治療36週間
ステント内再狭窄の発生率
時間枠：36週間の治療
冠動脈造影で検出される
36週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜中膜複合体厚（IMT）の変化
時間枠：治療開始時、治療開始後12週、および治療開始後36週
頸動脈超音波で検出
治療開始時、治療開始後12週、および治療開始後36週
有害事象（AE）の総発生率
時間枠：36週間の治療期間中
36週間の治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xia Liang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月16日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250050

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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