Een onderzoek naar Yiyang Huoluo Decoction bij de behandeling van coronaire hartziekte
23 maart 2026 bijgewerkt door: Xia Liang
Klinisch en fundamenteel onderzoek naar de behandeling van seniele atherosclerose en coronaire hartziekte met Yiyang Huoluo Decoction
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Yiyang Huoluo Decoction (een op maat gemaakte Chinese kruidenmedicijn) veilig en effectief werkt voor de behandeling van coronaire hartziekte met atherosclerose bij oudere volwassenen. Het heeft ook tot doel uit te zoeken hoe deze kruidenbehandeling de gezondheid en herstel van bloedvaten op cellulair niveau kan beïnvloeden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbeteren de symptomen en hartgerelateerde gezondheid bij oudere volwassenen met coronaire hartziekte en atherosclerose door Yiyang Huoluo Decoction toe te voegen aan standaard westerse medische zorg?
- Is Yiyang Huoluo Decoction veilig voor oudere volwassenen om in te nemen naast hun reguliere hartmedicatie?
- Hoe beïnvloedt deze kruidenbehandeling de beschadigde bloedvaten bij de deelnemers aan het onderzoek?
Onderzoekers zullen twee groepen deelnemers vergelijken om te zien of de gecombineerde behandeling beter werkt dan alleen standaardzorg.
Wie kan deelnemen: Oudere volwassenen bij wie coronaire hartziekte en atherosclerose is vastgesteld en die voldoen aan de gezondheids- en toelatingsregels van het onderzoek.
Wat deelnemers zullen doen:
- Willekeurig worden verdeeld in twee groepen van elk 15 personen: één groep krijgt alleen standaard westerse hartmedicatie, en de andere groep krijgt standaard westerse hartmedicatie plus Yiyang Huoluo Decoction (kruidengranulaat)
- Het 12-weken durende decoctiebehandelplan voltooien zoals voorgeschreven door het onderzoeksteam
- Geplande studiebezoeken bijwonen voor gezondheidscontroles, bloedonderzoeken, hart- en bloedvatscans (zoals carotis-echografie en coronaire CTA), en symptoombeoordelingen
- Twee kleine bloedmonsters verstrekken voor onderzoeksdoeleinden (monsters worden vernietigd na voltooiing van het onderzoek)
- Eventuele bijwerkingen, ongemakken of veranderingen in gezondheid direct melden aan het onderzoeksteam
Alle persoonlijke gezondheidsinformatie die voor deze studie wordt verzameld, blijft privé en vertrouwelijk. Deelname is volledig vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment en om welke reden dan ook stoppen met de studie zonder de toegang tot reguliere medische zorg te verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liang Xia, Doctor
- Telefoonnummer: 86-15057172609
- E-mail: 407928215@qq.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Werving
- People's Hospital of Anji
-
Contact:
- Xiaoli Lu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volgende voorwaarden moeten gelijktijdig worden voldaan voor deelname:
- ① Voldoen aan de diagnostische criteria voor stabiele angina pectoris;
- ② Geclassificeerd als graad I tot III volgens de Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Grading Scale;
- ③ Voldoen aan de diagnostische criteria voor borstongemaksyndroom door yang qi-deficiëntie en -afname (een traditionele Chinese geneeskunde patroondifferentiatie);
- ④ Leeftijd tussen 50 en 75 jaar;
- ⑤ Hebben een medicijnafgevende stentimplantatie ondergaan vanwege ernstige vasculaire stenose (enkele arterie ≥75%, of LM ≥50%) gedetecteerd door coronaire angiografie;
- ⑥ In staat om actief medische instructies op te volgen en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- ① Gediagnosticeerd met acuut coronair syndroom (inclusief acuut ST-segment elevatie myocardinfarct, acuut niet-ST-segment elevatie myocardinfarct en onstabiele angina pectoris) na relevante onderzoeken;
- ② Lijden aan borstpijn veroorzaakt door niet-cardiale ziekten anders dan stabiele angina pectoris; of hebben gecompliceerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110mmHg), ernstige cardiale of pulmonale insufficiëntie, of een maligne tumor;
- ③ Hebben ernstige endocriene, hematologische of reumatische immuunsysteemziekten, ernstige hepatische en renale dysfunctie, actieve gastro-intestinale bloeding, of een psychische aandoening;
- ④ Hebben een allergische constitutie of een voorgeschiedenis van allergische reacties op traditionele Chinese geneesmiddelen;
- ⑤ Hebben onvolledige belangrijke uitgangsgegevens die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, of hebben recent deelgenomen aan andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YH-groep
ontvang 12 weken YH-decoctbehandeling met 36 weken conventionele westerse geneesmiddelenbehandeling: inclusief plaatjesaggregatieremmers, statines, bètablokkers en ACEI/ARB-middelen
|
De belangrijkste bestanddelen van dit afkooksel zijn Rehmanniae Radix (gedroogde rehmanniawortel), Dioscoreae Rhizoma (Chinese yamwortelstok), Cornus Officinalis Fructus (Aziatische kornoeljevrucht), Alismatis Rhizoma (waterweegbreerhizoom), Poria Cocos (Indisch brood), Moutan Cortex (moutanschors), Cinnamomi Ramulus (kaneeltwijg), Astragali Radix (hokjespeulwortel), Angelicae Sinensis Radix (Chinese engelwortelwortel), Pheretima (regenworm), Persicae Semen (perzikpit) en Carthami Flos (saffloer)
waaronder plaatjesremmers, statines, bètablokkers en ACE-remmers/ARB's
|
|
Ander: Controlegroep
alleen 36 weken conventionele westerse geneeskundige behandeling ontvangen: inclusief plaatjesremmers, statines, bètablokkers en ACEI/ARB-middelen
|
waaronder plaatjesremmers, statines, bètablokkers en ACE-remmers/ARB's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TCM-syndroomscores voor ongemak op de borst door yang qi-deficiëntie en -afname
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 36 weken behandeling
|
TCM Syndroombeoordelingsschaal voor Borstongemak (Yang Qi Deficiëntie en Afname) (Het omvat 8 hoofdsymptomen, elk gescoord van 0-3, met een totale score van 0-24.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere syndromen.)
|
baseline, 12 weken en 36 weken behandeling
|
|
CCS angina pectoris graad
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 36 weken behandeling
|
baseline, 12 weken, 36 weken behandeling
|
|
|
Incidentie van in-stent restenose
Tijdsspanne: 36 weken behandeling
|
gedetecteerd door coronaire angiografie
|
36 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader (IMT)
Tijdsspanne: baseline, na 12 weken en na 36 weken behandeling
|
gedetecteerd door een carotid-echografie
|
baseline, na 12 weken en na 36 weken behandeling
|
|
Totale incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: tijdens de 36-weken behandelingsperiode
|
tijdens de 36-weken behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .