En undersøgelse af Yiyang Huoluo Decoction i behandlingen af koronar hjertesygdom
23. marts 2026 opdateret af: Xia Liang
Klinisk og grundlæggende forskning i behandlingen af senil aterosklerose og koronar hjertesygdom med Yiyang Huoluo Decoction
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Yiyang Huoluo Decoction (en specialbestilt kinesisk urtemedicin) virker sikkert og effektivt til behandling af iskæmisk hjertesygdom med åreforkalkning hos ældre voksne. Den har også til formål at finde ud af, hvordan denne urtemedicin kan påvirke blodkarssundheden og reparation på cellulært niveau.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer tilsætning af Yiyang Huoluo Decoction til standard vestlig medicinsk behandling symptomer og hjerterelateret sundhed hos ældre voksne med iskæmisk hjertesygdom og åreforkalkning?
- Er Yiyang Huoluo Decoction sikkert for ældre voksne at tage sammen med deres almindelige hjertemedicin?
- Hvordan påvirker denne urtemedicin de beskadigede blodkar hos studiedeltagerne?
Forskere vil sammenligne to grupper af deltagere for at se, om den kombinerede behandling virker bedre end standardbehandling alene.
Hvem kan deltage: Ældre voksne diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom og åreforkalkning, der opfylder undersøgelsens sundheds- og berettigelseskriterier.
Hvad deltagerne skal gøre:
- Blive tilfældigt inddelt i to grupper på 15 personer hver: én gruppe får kun standard vestlig hjertemedicin, og den anden får standard vestlig hjertemedicin plus Yiyang Huoluo Decoction (urtemel)
- Fuldføre den 12-ugers dekoktionsbehandlingsplan som anvist af forskerteamet
- Deltage i planlagte studiebesøg til sundhedstjek, blodprøver, hjerte- og blodkarsskanninger (såsom karotisultralyd og koronar CTA) og symptomgennemgange
- Aflægge to små blodprøver til forskningstestning (prøverne vil blive destrueret efter afslutning af studietestning)
- Rapportere eventuelle bivirkninger, ubehag eller ændringer i sundhedstilstand til forskerteamet med det samme
Alle personlige sundhedsoplysninger indsamlet til dette studie vil blive opbevaret privat og fortroligt. Deltagelse er helt frivillig, og deltagere kan forlade studiet når som helst af enhver årsag uden at miste adgang til almindelig medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liang Xia, Doctor
- Telefonnummer: 86-15057172609
- E-mail: 407928215@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Anji
-
Kontakt:
- Xiaoli Lu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende betingelser skal samtidig være opfyldt for indmelding:
- ① Opfyld diagnosticeringskriterierne for stabil angina pectoris;
- ② Klassificeret som grad I til III ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Grading Scale;
- ③ Opfyld diagnosticeringskriterierne for brystubehagssyndrom forårsaget af yang qi-mangel og svind (en traditionel kinesisk medicinsk mønsterdifferentiering);
- ④ Alder mellem 50 og 75 år;
- ⑤ Modtaget drug-eluting stent-implantation på grund af alvorlig karstenose (enkelt arterie ≥75%, eller LM ≥50%) påvist ved koronarangiografi;
- ⑥ I stand til aktivt at overholde medicinske instruktioner og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- ① Diagnosticeret med akut koronarsyndrom (inklusive akut ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt, akut ikke-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt og ustabil angina pectoris) efter relevante undersøgelser;
- ② Lider af brystsmerter forårsaget af ikke-hjertesygdomme andet end stabil angina pectoris; eller har kompliceret svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110mmHg), svær kardiopulmonal insufficiens, eller malign tumor;
- ③ Har svære endokrine, hæmatologiske eller reumatiske immunsystemsygdomme, svær leverskade eller nyresvigt, aktiv gastrointestinal blødning eller psykisk sygdom;
- ④ Har en allergisk konstitution eller en allergireaktionshistorie over for traditionel kinesisk medicin;
- ⑤ Har ufuldstændige større baseline-data, der kan påvirke forsøgsresultaterne, eller har deltaget i andre kliniske forsøg for nylig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YH-gruppen
modtage 12 ugers YH-dekoktbehandling med 36 ugers konventionel vestlig medicinbehandling: inklusive antithrombocytære lægemidler, statiner, beta-blokkere og ACEI/ARB-midler
|
De vigtigste bestanddele i denne afkogning inkluderer Rehmanniae Radix (tørret rehmanniarod), Dioscoreae Rhizoma (kinesisk yams rhizom), Cornus Officinalis Fructus (asiatisk kornelbær frugt), Alismatis Rhizoma (vandaks rhizom), Poria Cocos (indisk brød), Moutan Cortex (moutan bark), Cinnamomi Ramulus (kanelkvist), Astragali Radix (astragalusrod), Angelicae Sinensis Radix (kinesisk angelicarod), Pheretima (regnorm), Persicae Semen (ferskenkerne), og Carthami Flos (safranblomst)
herunder antipladehæmmende lægemidler, statiner, beta-blokkere og ACEI/ARB-midler
|
|
Andet: Kontrolgruppe
kun modtager 36-ugers konventionel vestlig medicinsk behandling: inklusive antipladeformende lægemidler, statiner, beta-blokkere og ACEI/ARB-midler
|
herunder antipladehæmmende lægemidler, statiner, beta-blokkere og ACEI/ARB-midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM-syndromscore for brystubehagelighed på grund af yang qi-mangel og -nedgang
Tidsramme: baseline, 12 uger og 36 ugers behandling
|
TCM Syndromvurderingsskala for Brystubehag (Yang Qi Mangel og Svækkelse) (Inkluderer 8 hovedsymptomer, hver scoret 0-3, med en totalscore på 0-24.
Højere score repræsenterer mere alvorlige syndromer.)
|
baseline, 12 uger og 36 ugers behandling
|
|
CCS angina pectoris grad
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 ugers behandling
|
baseline, 12 uger, 36 ugers behandling
|
|
|
Hyppigheden af in-stent restenose
Tidsramme: 36 ugers behandling
|
påvist ved koronarangiografi
|
36 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i karotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 36 ugers behandling
|
detecteret ved carotis-ultralyd
|
baseline, 12 uger og 36 ugers behandling
|
|
Samlet forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: i løbet af den 36-ugers behandlingsperiode
|
i løbet af den 36-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .