Tanulmány az Yiyang Huoluo Dekokció Koronáriás Szívbetegség kezelésében való alkalmazásáról
2026. március 23. frissítette: Xia Liang
Klinikai és alapkutatások az Yiyang Huoluo Dekokcióval történő szenilis atherosclerosis és koszorúérbetegség kezeléséről
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Yiyang Huoluo Decoction (egy egyedi kínai gyógynövényes készítmény) biztonságosan és hatékonyan működik-e az időskori koronáriás szívbetegség és az érelmeszesedés kezelésében. Azt is célja, hogy feltárja, hogyan befolyásolhatja ez a gyógynövényes kezelés az érrendszer egészségét és a sejtszintű javulást.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Javítja-e a Yiyang Huoluo Decoction hozzáadása a szokásos nyugati orvosi kezeléshez a tüneteket és a szívvel kapcsolatos egészségi állapotot az időskori koronáriás szívbetegségben és érelmeszesedésben szenvedő betegeknél?
- Biztonságos-e a Yiyang Huoluo Decoction az időskorúak számára a szokásos szívgyógyszereik mellett történő szedése?
- Hogyan hat ez a gyógynövényes kezelés a vizsgálati résztvevők károsodott ereire?
A kutatók két résztvevőcsoportot hasonlítanak össze annak megállapítására, hogy a kombinált kezelés jobb-e, mint a szokásos kezelés önmagában.
Kik vehetnek részt: Időskorúak, akiknél koronáriás szívbetegséget és érelmeszesedést diagnosztizáltak, és megfelelnek a vizsgálat egészségi és jogosultsági szabályainak.
Mit fognak tenni a résztvevők:
- Véletlenszerűen két csoportba osztják őket, egyenként 15 fővel: az egyik csoport csak szokásos nyugati szívgyógyszereket kap, a másik pedig szokásos nyugati szívgyógyszereket plusz Yiyang Huoluo Decoction-t (gyógynövényes granulátumot)
- Elvégzik a 12 hetes főzetes kezelési tervet a kutatócsoport utasításai szerint
- Részvesznek az ütemezett vizsgálati látogatásokon egészségellenőrzés, vérvétel, szív- és érvizsgálatok (például nyaki ultrahang és koronária-CT-angiográfia), valamint tünetfelülvizsgálatok céljából
- Két kis vérvételt biztosítanak a kutatási vizsgálatokhoz (a mintákat a vizsgálati tesztelés befejezése után megsemmisítik)
- Azonnal jelentik a kutatócsoportnak bármilyen mellékhatást, kellemetlenséget vagy egészségi állapotváltozást
A vizsgálat során gyűjtött összes személyes egészségügyi információ titkos és bizalmas marad. A részvétel teljesen önkéntes, és a résztvevők bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy elvesztenék a szokásos orvosi ellátáshoz való hozzáférésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Xia, Doctor
- Telefonszám: 86-15057172609
- E-mail: 407928215@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- People's Hospital of Anji
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoli Lu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A következő feltételek mindegyikének egyszerre teljesülnie kell a felvételhez:
- ① Meg kell felelnie a stabil angina pectoris diagnosztikai kritériumainak;
- ② A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) Angina Osztályozási Skálája szerint I. és III. fokozat közé kell tartoznia;
- ③ Meg kell felelnie a mellkasi diszkomfort szindróma diagnosztikai kritériumainak, amelyet yang qi hiánya és hanyatlása okoz (hagyományos kínai orvoslati minta differenciálás);
- ④ 50 és 75 év közötti korú;
- ⑤ Gyógyszerrel bevont sztent implantációt kapott súlyos érszűkület miatt (egyetlen artéria ≥75%, vagy LM ≥50%), amelyet koronária angiográfiával észleltek;
- ⑥ Képes aktívan betartani az orvosi utasításokat és önkéntesen aláírni az írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő feltételek bármelyike teljesül:
- ① Akut koronária szindrómát (beleértve az akut ST-elevációs miokardiális infarktust, az akut nem-ST-elevációs miokardiális infarktust és az instabil angina pectorist) diagnosztizáltak releváns vizsgálatok után;
- ② Nem szív eredetű betegségek okozta mellkasi fájdalomban szenvednek, amely nem stabil angina pectoris; vagy súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm), súlyos szív- és légzési elégtelenség, vagy rosszindulatú daganat jelen van;
- ③ Súlyos endokrin, hematológiai vagy reumatológiai immunrendszeri betegségek, súlyos máj- és vesefunkciózavar, aktív gastrointestinalis vérzés, vagy mentális betegség van jelen;
- ④ Allergiás alkatúak vagy allergiás reakciók előzménye van a hagyományos kínai gyógyszerekkel szemben;
- ⑤ Hiányos fő alapvonali adatok állnak rendelkezésre, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy nemrégiben más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YH csoport
12 hetes YH-főzet kezelést kapnak 36 hetes hagyományos nyugati orvosi kezeléssel együtt: ide tartoznak az antitrombocita gyógyszerek, sztatinok, béta-blokkolók és ACEI/ARB szerek
|
A fő összetevők ebben a főzetben a következők: Rehmanniae Radix (száraz rehmannia gyökér), Dioscoreae Rhizoma (kínai gyömbér rizóma), Cornus Officinalis Fructus (ázsiai somfa gyümölcs), Alismatis Rhizoma (vízi lándzsás gyökér), Poria Cocos (indiai kenyér), Moutan Cortex (moutan kérge), Cinnamomi Ramulus (fahéj ág), Astragali Radix (tejoltó gyökér), Angelicae Sinensis Radix (kínai angyalgyökér), Pheretima (földigiliszta), Persicae Semen (őszibarack mag), és Carthami Flos (sáfrányos szeklice virág)
köztük az antitrombocita gyógyszerek, sztatinok, béta-blokkolók és ACEI/ARB szerek
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
csak 36 hetes hagyományos nyugati orvosi kezelést kap: ideértve az antitrombocita gyógyszereket, sztatint, béta-blokkolókat és ACEI/ARB szert
|
köztük az antitrombocita gyógyszerek, sztatinok, béta-blokkolók és ACEI/ARB szerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi diszkomfort TCM szindróma pontszámai a jangi hiány és hanyatlás miatt
Időkeret: a kezelés alapvonala, 12. és 36. hete
|
TCM mellkasi diszkomfort szindróma értékelési skála (Yang Qi hiány és hanyatlás) (8 fő tünetet tartalmaz, mindegyik 0-3 pont között értékelhető, összpontszám 0-24.
Magasabb pontszám súlyosabb szindrómákat jelent.)
|
a kezelés alapvonala, 12. és 36. hete
|
|
CCS angina pectoris fokozat
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 36 hét kezelés
|
alapvonal, 12 hét, 36 hét kezelés
|
|
|
In-stent restenosis incidenciája
Időkeret: 36 hetes kezelés
|
koronária angiográfiával észlelve
|
36 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki artéria intima-media vastagság (IMT) változásai
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 36 hét kezelés
|
carotis ultrahanggal kimutatott
|
alapvonal, 12 hét és 36 hét kezelés
|
|
A mellékhatások (AE-k) teljes előfordulási gyakorisága
Időkeret: a 36 hetes kezelési időszak alatt
|
a 36 hetes kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .