- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07494097
Évaluation de l'Intégration des Soins Entre les Prestataires de Soins Primaires Pédiatriques et les Nutritionnistes du WIC (WEE Baby)
Évaluation de l'intégration des soins entre les prestataires de soins primaires pédiatriques et les nutritionnistes du WIC pour la prévention précoce de l'obésité chez les mères et les enfants bénéficiant du WIC
Cette étude examine si l'utilisation de systèmes numériques sécurisés pour partager des informations entre les prestataires de soins de santé pédiatriques (lors des visites régulières de suivi de l'enfant) et les prestataires de services sociaux (lors des visites régulières avec les nutritionnistes du WIC) peut aider les mères à recevoir des conseils cohérents sur la parentalité réactive pour favoriser une croissance et un développement sains de l'enfant. La parentalité réactive signifie apprendre à répondre aux besoins d'un bébé de manière à favoriser des habitudes saines en matière d'alimentation, de sommeil, d'activité et de régulation des émotions. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- L'utilisation de systèmes numériques sécurisés pour partager des informations entre les prestataires de soins de santé pédiatriques et les prestataires de services sociaux aide-t-elle les mères à recevoir des conseils cohérents sur la parentalité réactive pour favoriser une croissance saine de la naissance à 24 mois ?
- L'utilisation de systèmes numériques sécurisés pour partager des informations entre les prestataires de soins de santé pédiatriques et les prestataires de services sociaux aide-t-elle les mères à recevoir des conseils cohérents sur la parentalité réactive, à améliorer les pratiques de parentalité réactive et la qualité de l'alimentation de l'enfant ?
Les investigateurs compareront le groupe qui reçoit des systèmes numériques sécurisés pour partager des informations sur la parentalité réactive à un groupe qui reçoit des soins standard (ne reçoit pas cela) pour voir si les systèmes numériques sécurisés pour partager des informations sur la parentalité réactive fonctionnent pour favoriser une croissance et un développement sains de l'enfant. L'objectif est de voir si cette approche peut améliorer les comportements de santé précoces et réduire les disparités en matière de santé pour les familles des communautés rurales à faible revenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Numéro de téléphone: 18148654954
- E-mail: amm9107@psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather Kimble, MPS
- E-mail: hmo106@psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes qui sont a) enceintes et à plus de 34 semaines de gestation ou b) qui ont un nourrisson de <2 mois
- Âgées de 18 à 40 ans
- Parlant et lisant l'anglais et/ou l'espagnol
- Accès à un smartphone ou à un appareil connecté à internet
- Ne prévoyant pas de déménager hors de la Pennsylvanie dans les 2 ans
- Ne prévoyant pas de changer de prestataire de soins de santé en dehors de Geisinger dans les 2 ans
- Ayant la garde et vivant (ou vivra) avec l'enfant inscrit à l'étude
- L'enfant doit avoir un médecin traitant Geisinger et être participant au WIC ou éligible au WIC lors de l'inscription
Critères d'exclusion :
- La mère n'est pas intéressée (ou prête) à s'inscrire au WIC
- L'enfant a un trouble génétique ou développemental (par exemple, fente palatine) qui affecte le poids ou l'alimentation
- L'enfant a une condition terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins intégrés du nutritionniste PCP-WIC
Soins intégrés entre les médecins généralistes et les nutritionnistes du WIC utilisant les technologies de l'information pour la santé afin de promouvoir une parentalité adaptée et une croissance saine
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Le groupe d'intervention intégrée de soins nutritionnels PCP-WIC recevra 1) un dépistage des risques comportementaux à l'aide d'une mesure des résultats rapportés par le patient qui est complétée dans le dossier de santé électronique de l'enfant ; 2) un programme de parentalité sensible fondé sur des preuves ; 3) une intégration électronique et une coordination entre les lieux de soins pour documenter et informer les messages centrés sur le patient ; et 4) des séances de coaching en télésanté et des modules éducatifs en ligne pour renforcer les messages de parentalité sensible à domicile.
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Comparateur actif: Soins Standard
Soins cloisonnés standard des médecins généralistes et des nutritionnistes du WIC sans utiliser les technologies de l'information pour la santé pour promouvoir un rôle parental réactif et une croissance saine
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Soins cloisonnés standard des médecins généralistes et des nutritionnistes du WIC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids du nourrisson
Délai: De la naissance à 6 mois
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Variation du score z poids-âge (WAZ) de la naissance à 6 mois, les scores de gain de poids conditionnel positifs indiquant une prise de poids rapide ou plus rapide que la moyenne chez le nourrisson, et les scores négatifs indiquant une prise de poids plus lente que la moyenne chez le nourrisson.
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De la naissance à 6 mois
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Indice de Masse Corporelle de l'Enfant
Délai: À l'âge de 24 mois de l'enfant (fin de l'étude)
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Z-scores de l'indice de masse corporelle à l'âge de 24 mois de l'enfant, calculés selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
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À l'âge de 24 mois de l'enfant (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques parentales d'alimentation
Délai: De l'âge de 2 à 6 mois de l'enfant
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Les différences dans les scores des pratiques d'alimentation des parents entre les conditions d'intervention et de contrôle seront mesurées à l'aide du Questionnaire des besoins fondamentaux du bébé en 12 items, qui évalue l'alimentation basée sur le contexte (par exemple, avant le coucher) et basée sur les émotions (par exemple, la nourriture pour apaiser) pendant la petite enfance.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points avec des réponses allant de Jamais (1) à Toujours (5).
Les items sont moyennés pour créer un score pour chaque sous-échelle, et tous les items sont moyennés pour créer un score total, les scores plus élevés indiquant une utilisation plus importante de l'alimentation basée sur le contexte, basée sur les émotions et totale pour apaiser.
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De l'âge de 2 à 6 mois de l'enfant
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Pratiques parentales d'alimentation
Délai: De l'âge de 9 mois à 24 mois (fin de l'étude)
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Les différences dans les scores des pratiques alimentaires parentales entre les conditions d'intervention et de contrôle seront mesurées à l'aide du questionnaire Structure et Contrôle dans l'Alimentation Parentale, qui évalue les pratiques alimentaires réactives et basées sur la structure (c'est-à-dire, fixer des limites, routines cohérentes) et les pratiques alimentaires non réactives et basées sur le contrôle (c'est-à-dire, restriction, pression pour manger) pendant la petite enfance.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = toujours), des scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée d'engagement dans un comportement alimentaire spécifique.
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De l'âge de 9 mois à 24 mois (fin de l'étude)
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Pratiques parentales d'alimentation
Délai: De l'âge de 9 mois à 24 mois (fin de l'étude)
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Les différences dans les scores des pratiques parentales d'alimentation entre les conditions d'intervention et de contrôle seront évaluées à l'aide du questionnaire « Feeding to Manage Child Behavior », une mesure en 9 items qui évalue l'utilisation par les parents de la nourriture pour apaiser et comme récompense.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais - 4 = toujours), les scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée d'utilisation de la nourriture pour apaiser ou comme récompense.
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De l'âge de 9 mois à 24 mois (fin de l'étude)
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Qualité de l'alimentation des enfants
Délai: De l'âge de 2 à 24 mois (fin de l'étude)
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Les différences dans les scores de qualité alimentaire des enfants entre les conditions d'intervention et de contrôle seront mesurées à l'aide du Mediterranean Eating Pattern for Americans-Child version.
Il s'agit d'une mesure de 6 items rapportée par les parents sur la qualité alimentaire de l'enfant, adaptée à l'âge développemental de l'enfant, qui capture les aliments recommandés (par exemple, fruits, légumes, lait maternel) et les aliments non recommandés (par exemple, sucreries, boissons sucrées, fast-foods).
Le score total peut varier de 0 à 6. Les scores seront convertis en points sur une échelle de 100 points en utilisant les quantiles de la mesure à 6 items.
Par exemple, des scores de 0 (0 point), 3 (55 points) et 6 (100 points), les scores plus élevés signifiant une meilleure qualité alimentaire.
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De l'âge de 2 à 24 mois (fin de l'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modérateurs de l'efficacité de l'intervention sur les scores Z d'IMC des enfants
Délai: À l'âge de 24 mois de l'enfant (fin de l'étude)
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Les modérateurs de l'efficacité de l'intervention sur les scores z de l'IMC des enfants incluront les caractéristiques de l'enfant (par exemple, le sexe, le tempérament, les traits d'appétit), les facteurs psychosociaux maternels (par exemple, le stress perçu, le soutien social) et les déterminants sociaux de la santé (par exemple, le revenu, la sécurité alimentaire et nutritionnelle, l'accès à un transport fiable).
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À l'âge de 24 mois de l'enfant (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- Changements de poids corporel
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Trajectoire de poids corporel
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MD020718-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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