- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07494097
Avaliação da Integração de Cuidados entre Prestadores de Cuidados Primários Pediátricos e Nutricionistas do WIC (WEE Baby)
Avaliação da Integração de Cuidados entre Prestadores de Cuidados Primários Pediátricos e Nutricionistas do WIC para a Prevenção Precoce da Obesidade em Mães e Crianças do WIC
Este estudo analisa se o uso de sistemas digitais seguros para partilhar informações entre prestadores de cuidados de saúde pediátricos (durante consultas regulares de vigilância da criança) e prestadores de cuidados sociais (durante visitas regulares com nutricionistas do WIC) pode ajudar as mães a receber orientação consistente sobre parentalidade responsiva para apoiar o crescimento e desenvolvimento saudável da criança. Parentalidade responsiva significa aprender como responder às necessidades do bebé de forma a apoiar hábitos saudáveis de alimentação, sono, atividade e regulação emocional. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O uso de sistemas digitais seguros para partilhar informações entre prestadores de cuidados de saúde pediátricos e prestadores de cuidados sociais ajuda as mães a receber orientação consistente sobre parentalidade responsiva para apoiar o crescimento saudável desde o nascimento até aos 24 meses?
- O uso de sistemas digitais seguros para partilhar informações entre prestadores de cuidados de saúde pediátricos e prestadores de cuidados sociais ajuda as mães a receber orientação consistente sobre parentalidade responsiva, melhorar as práticas de parentalidade responsiva e a qualidade da dieta da criança?
Os investigadores irão comparar o grupo que recebe sistemas digitais seguros para partilhar informações sobre parentalidade responsiva com um grupo que recebe cuidados padrão (não recebe isto) para verificar se os sistemas digitais seguros para partilhar informações sobre parentalidade responsiva funcionam para apoiar o crescimento e desenvolvimento saudável da criança. O objetivo é verificar se esta abordagem pode melhorar os comportamentos de saúde precoces e reduzir as disparidades de saúde para famílias em comunidades rurais de baixos rendimentos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Número de telefone: 18148654954
- E-mail: amm9107@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Heather Kimble, MPS
- E-mail: hmo106@psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas que a) estão grávidas e têm >34 semanas de gestação ou b) têm um bebé com <2 meses de idade
- 18-40 anos de idade
- Falam e leem inglês e/ou espanhol
- Acesso a um smartphone ou dispositivo conectado à internet
- Não planeiam mudar-se da Pensilvânia em 2 anos
- Não planeiam alterar os prestadores de cuidados de saúde fora da Geisinger em 2 anos
- Guarda e vive (ou viverá) com a criança inscrita no estudo
- A criança deve ter um MGF da Geisinger e ser participante do WIC ou elegível para o WIC na inscrição
Critérios de Exclusão:
- A mãe não está interessada (ou disposta) em inscrever-se no WIC
- A criança tem um distúrbio genético ou de desenvolvimento (por exemplo, fenda palatina) que afeta o peso ou a alimentação
- A criança tem uma condição terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado Integrado do Nutricionista PCP-WIC
Cuidados integrados entre MGF e nutricionistas do WIC utilizando tecnologias de informação de saúde para promover parentalidade responsável e crescimento saudável
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O grupo de intervenção integrada de cuidados de nutrição PCP-WIC receberá 1) rastreio comportamental de risco utilizando uma medida de resultados reportada pelo paciente que é completada no registo de saúde eletrónico da criança; 2) um currículo de parentalidade responsiva baseado em evidências; 3) integração eletrónica e coordenação entre os contextos de cuidados para documentar e informar mensagens centradas no paciente; e 4) sessões de coaching por telemedicina e módulos educacionais online para reforçar as mensagens de parentalidade responsiva em casa.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Cuidados padronizados e isolados de médicos de clínica geral e nutricionistas do WIC sem utilizar tecnologias de informação de saúde para promover parentalidade responsiva e crescimento saudável
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Cuidados isolados padrão de médicos de família e nutricionistas do WIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de Peso do Bebé
Prazo: Do nascimento até aos 6 meses de idade
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Alteração no escore z de peso para idade (WAZ) do nascimento aos 6 meses, com escores positivos de ganho de peso condicional indicando ganho de peso infantil rápido ou mais rápido que a média e escores negativos indicando ganho de peso infantil mais lento que a média.
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Do nascimento até aos 6 meses de idade
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Índice de Massa Corporal Infantil
Prazo: Aos 24 meses de idade da criança (fim do estudo)
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Pontuações z do índice de massa corporal aos 24 meses de idade da criança, calculadas com base nas Normas de Crescimento Infantil da OMS.
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Aos 24 meses de idade da criança (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas de Alimentação Parental
Prazo: Desde os 2 meses até aos 6 meses de idade da criança
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As diferenças nas pontuações das práticas alimentares dos pais entre as condições de intervenção e controle serão medidas utilizando o Questionário das Necessidades Básicas do Bebé de 12 itens, que avalia a alimentação baseada no contexto (por exemplo, antes de deitar) e baseada em emoções (por exemplo, comida para acalmar) durante a infância.
Os itens são pontuados numa escala de 5 pontos com respostas desde Nunca (1) até Sempre (5). Os itens são calculados em média para criar uma pontuação para cada subescala, e todos os itens são calculados em média para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando um maior uso de alimentação baseada no contexto, baseada em emoções e total de comida para acalmar. |
Desde os 2 meses até aos 6 meses de idade da criança
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Práticas Alimentares Parentais
Prazo: Da idade de 9 meses até aos 24 meses (fim do estudo)
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As diferenças nas pontuações das práticas de alimentação dos pais entre as condições de intervenção e de controlo serão medidas utilizando o questionário Estrutura e Controlo na Alimentação Parental, que avalia práticas de alimentação responsivas e baseadas em estrutura (ou seja, estabelecimento de limites, rotinas consistentes) e práticas de alimentação não responsivas e baseadas em controlo (ou seja, restrição, pressão para comer) durante a primeira infância.
Os itens são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = sempre), com pontuações mais elevadas a indicar uma maior frequência de envolvimento num comportamento alimentar específico.
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Da idade de 9 meses até aos 24 meses (fim do estudo)
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Práticas Parentais de Alimentação
Prazo: Desde os 9 até aos 24 meses de idade da criança (fim do estudo)
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As diferenças nas pontuações das práticas alimentares dos pais entre as condições de intervenção e controlo serão avaliadas utilizando o questionário Feeding to Manage Child Behavior, uma medida de 9 itens que avalia a utilização de alimentos pelos pais para acalmar e como recompensa.
Os itens são pontuados numa escala Likert de 5 pontos (0 = nunca - 4 = sempre), com pontuações mais altas indicando maior frequência de utilização de alimentos para acalmar ou como recompensa.
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Desde os 9 até aos 24 meses de idade da criança (fim do estudo)
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Qualidade da Dieta Infantil
Prazo: Desde os 2 meses até aos 24 meses de idade da criança (fim do estudo)
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As diferenças nos escores de qualidade da dieta infantil entre as condições de intervenção e de controlo serão medidas utilizando o Padrão Alimentar Mediterrânico para Americanos - versão infantil.
Esta é uma medida de 6 itens relatada pelos pais sobre a qualidade da dieta da criança, adaptada à idade de desenvolvimento da criança, que capta alimentos recomendados (por exemplo, frutas, vegetais, leite humano) e alimentos não recomendados (por exemplo, doces, bebidas açucaradas, fast food).
A pontuação total pode variar entre 0 e 6. Os escores serão convertidos em pontos numa escala de 100 pontos utilizando os quantis da medida de 6 itens.
Por exemplo, escores de 0 (0 pontos), 3 (55 pontos) e 6 (100 pontos), sendo que escores mais elevados significam melhor qualidade da dieta.
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Desde os 2 meses até aos 24 meses de idade da criança (fim do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Moderadores da Eficácia da Intervenção nos Z-scores do IMC Infantil
Prazo: Aos 24 meses de idade da criança (fim do estudo)
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Os moderadores da eficácia da intervenção nos escores-z de IMC infantil incluirão características da criança (por exemplo, sexo, temperamento, traços apetitivos), fatores psicossociais maternos (por exemplo, stresse percebido, apoio social) e determinantes sociais da saúde (por exemplo, rendimento, segurança alimentar e nutricional, acesso a transporte fiável).
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Aos 24 meses de idade da criança (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Trajetória de peso corporal
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MD020718-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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