- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07494097
Valutazione dell'Integrazione delle Cure tra Fornitori di Assistenza Primaria Pediatrica e Nutrizionisti WIC (WEE Baby)
Valutazione dell'Integrazione Assistenziale tra Fornitori di Cure Primarie Pediatriche e Nutrizionisti WIC per la Prevenzione Precoce dell'Obesità tra Madri e Bambini WIC
Questo studio esamina se l'utilizzo di sistemi digitali sicuri per condividere informazioni tra i fornitori di assistenza sanitaria pediatrica (durante le regolari visite di controllo del bambino) e i fornitori di assistenza sociale (durante le regolari visite con i nutrizionisti WIC) può aiutare le madri a ricevere una guida coerente sulla genitorialità responsiva per supportare una crescita e uno sviluppo sani del bambino. La genitorialità responsiva significa imparare come rispondere ai bisogni di un bambino in modi che supportino abitudini alimentari, di sonno, di attività e di regolazione emotiva sane. Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:
- L'utilizzo di sistemi digitali sicuri per condividere informazioni tra i fornitori di assistenza sanitaria pediatrica e i fornitori di assistenza sociale aiuta le madri a ricevere una guida coerente sulla genitorialità responsiva per supportare una crescita sana dalla nascita ai 24 mesi?
- L'utilizzo di sistemi digitali sicuri per condividere informazioni tra i fornitori di assistenza sanitaria pediatrica e i fornitori di assistenza sociale aiuta le madri a ricevere una guida coerente sulla genitorialità responsiva, migliorare le pratiche di genitorialità responsiva e la qualità della dieta del bambino?
Gli investigatori confronteranno il gruppo che riceve sistemi digitali sicuri per condividere informazioni sulla genitorialità responsiva con un gruppo che riceve cure standard (che non riceve questo) per vedere se i sistemi digitali sicuri per condividere informazioni sulla genitorialità responsiva funzionano per supportare una crescita e uno sviluppo sani del bambino. L'obiettivo è vedere se questo approccio può migliorare i comportamenti sanitari precoci e ridurre le disparità sanitarie per le famiglie nelle comunità rurali a basso reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Queste abitudini possono aiutare a ridurre il rischio di obesità in età infantile successiva.
Tuttavia, i bambini piccoli nelle comunità rurali a basso reddito hanno maggiori probabilità di sperimentare la povertà e di avere un accesso limitato a cibi nutrienti e convenienti, contribuendo a un rischio maggiore di obesità e malattie cardiometaboliche.
Per ridurre le disparità di salute tra i bambini piccoli che vivono in comunità rurali a basso reddito, è fondamentale disporre di interventi efficaci e scalabili basati su prove scientifiche per supportare i genitori di bambini piccoli fin dalla prima infanzia.
Sfruttare contesti esistenti come l'assistenza sanitaria (visite standard di controllo del bambino) e l'assistenza sociale (visite del Programma Speciale Supplementare di Nutrizione per Donne, Neonati e Bambini (WIC)) per la consegna di interventi basati su prove è un modo efficace per raggiungere i genitori di bambini piccoli che vivono in contesti a basso reddito, i quali hanno numerose visite con i fornitori in questi contesti durante i primi 24 mesi di vita.
Una serie di rapporti di organizzazioni professionali ha sollecitato approcci orientati alla soluzione, allontanandosi dall'assistenza sanitaria settoriale (operatori sanitari di base (PCP)) e dall'assistenza sociale (nutrizionisti WIC) verso un'assistenza integrata tra questi contesti utilizzando tecnologie informatiche sanitarie (sistemi digitali sicuri per condividere informazioni) per migliorare gli sforzi di prevenzione dell'obesità e ridurre le disparità di salute.
L'obiettivo di questa ricerca è sfruttare i contesti assistenziali esistenti e utilizzare tecnologie informatiche sanitarie per integrare digitalmente l'assistenza e fornire un intervento di genitorialità responsiva basato su prove alle diadi madre-neonato che vivono in comunità rurali a basso reddito che sperimentano disparità di salute.
Questa ricerca includerà uno studio controllato randomizzato a due bracci per testare l'efficacia di un intervento di genitorialità responsiva integrato e centrato sul paziente sull'aumento rapido di peso del neonato e sul punteggio z dell'IMC del bambino a 24 mesi di età (Obiettivo 1), l'efficacia dell'intervento sulle pratiche di genitorialità responsiva e sulla qualità della dieta del bambino (Obiettivo 2), una valutazione se l'intervento sia più o meno efficace in determinati gruppi (Obiettivo 3) e una valutazione dei fattori che influenzano l'implementazione efficace attraverso contesti sanitari, assistenziali e domestici (Obiettivo 4).
I ricercatori ipotizzano che, rispetto all'assistenza standard (assistenza settoriale di PCP e nutrizionisti WIC), i bambini nell'assistenza integrata PCP-nutrizionisti WIC aumenteranno di peso meno rapidamente dalla nascita ai 6 mesi e avranno un punteggio z dell'IMC più basso a 24 mesi di età.
Integrare l'assistenza tra fornitori fidati crea un'opportunità per aumentare il tempo dedicato alla discussione della salute del bambino in questi contesti spesso limitati nel tempo, fornire un'assistenza coerente e integrata sulla genitorialità responsiva e informare sforzi scalabili per promuovere una crescita sana del bambino fin dall'inizio e ridurre le disparità di salute tra i bambini che vivono in comunità rurali a basso reddito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Numero di telefono: 18148654954
- Email: amm9107@psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heather Kimble, MPS
- Email: hmo106@psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone che a) sono in gravidanza e >34 settimane di gestazione o b) hanno un bambino di <2 mesi
- 18-40 anni
- Parlano e/o leggono inglese e/o spagnolo
- Accesso a uno smartphone o a un dispositivo connesso a Internet
- Non pianificano di trasferirsi dalla Pennsylvania entro 2 anni
- Non pianificano di cambiare fornitore di assistenza sanitaria al di fuori di Geisinger entro 2 anni
- Affidamento e convivenza (o conviverà) con il bambino arruolato nello studio
- Il bambino deve avere un PCP di Geisinger ed essere un partecipante WIC o idoneo per WIC al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- La madre non è interessata (o disposta) a iscriversi al WIC
- Il bambino ha un disturbo genetico o dello sviluppo (ad esempio, palatoschisi) che influisce sul peso o sull'alimentazione
- Il bambino ha una condizione terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza Nutrizionale Integrata PCP-WIC
Assistenza integrata tra medici di medicina generale e nutrizionisti del WIC utilizzando tecnologie informative sanitarie per promuovere una genitorialità responsabile e una crescita sana
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Il gruppo di intervento integrato di assistenza nutrizionale PCP-WIC riceverà 1) lo screening dei rischi comportamentali utilizzando una misura di outcome riportata dal paziente che viene completata nella cartella sanitaria elettronica del bambino; 2) un curriculum di genitorialità responsiva basato sull'evidenza; 3) integrazione elettronica e coordinamento tra i setting assistenziali per documentare e informare la messaggistica centrata sul paziente; e 4) sessioni di coaching tramite telehealth e moduli educativi online per rafforzare la messaggistica di genitorialità responsiva a casa.
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Comparatore attivo: Cura Standard
Assistenza standard separata da parte dei medici di base e dei nutrizionisti del WIC senza l'utilizzo di tecnologie informatiche sanitarie per promuovere una genitorialità responsiva e una crescita sana
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Assistenza standard compartimentata da medici di medicina generale e nutrizionisti WIC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di Peso del Neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi di età
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Variazione del punteggio z peso per età (WAZ) dalla nascita ai 6 mesi, con punteggi di aumento di peso condizionale positivi che indicano un aumento di peso rapido o più veloce della media del bambino e punteggi negativi che indicano un aumento di peso più lento della media del bambino.
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Dalla nascita ai 6 mesi di età
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Indice di Massa Corporea Infantile
Lasso di tempo: All'età del bambino di 24 mesi (fine dello studio)
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Punteggi z dell'indice di massa corporea all'età di 24 mesi del bambino, calcolati utilizzando gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS.
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All'età del bambino di 24 mesi (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche di Alimentazione dei Genitori
Lasso di tempo: Dall'età del bambino di 2 a 6 mesi
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Le differenze nei punteggi delle pratiche alimentari dei genitori tra le condizioni di intervento e controllo saranno misurate utilizzando il questionario di 12 voci sui bisogni fondamentali del bambino, che valuta l'alimentazione basata sul contesto (ad esempio, prima di andare a letto) e basata sulle emozioni (ad esempio, cibo per calmare) durante l'infanzia.
Le voci sono valutate su una scala a 5 punti con risposte da Mai (1) a Sempre (5).
Le voci sono mediate per creare un punteggio per ogni sottoscala e tutte le voci sono mediate per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di cibo basato sul contesto, basato sulle emozioni e totale per calmare.
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Dall'età del bambino di 2 a 6 mesi
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Pratiche Alimentari dei Genitori
Lasso di tempo: Dall'età di 9 a 24 mesi del bambino (fine dello studio)
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Le differenze nei punteggi delle pratiche di alimentazione dei genitori tra le condizioni di intervento e di controllo saranno misurate utilizzando il questionario Struttura e Controllo nell'Alimentazione dei Genitori, che valuta le pratiche di alimentazione responsabili e basate sulla struttura (ad esempio, definizione di limiti, routine coerenti) e le pratiche di alimentazione non responsabili e basate sul controllo (ad esempio, restrizione, pressione a mangiare) durante la prima infanzia.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento in un comportamento alimentare specifico.
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Dall'età di 9 a 24 mesi del bambino (fine dello studio)
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Pratiche Alimentari dei Genitori
Lasso di tempo: Dall'età del bambino da 9 a 24 mesi (fine dello studio)
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Le differenze nei punteggi delle pratiche alimentari dei genitori tra le condizioni di intervento e controllo saranno valutate utilizzando il questionario Feeding to Manage Child Behavior, una misura di 9 elementi che valuta l'uso del cibo da parte dei genitori per calmare e come ricompensa.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai - 4 = sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo del cibo per calmare o come ricompensa.
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Dall'età del bambino da 9 a 24 mesi (fine dello studio)
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Qualità della Dieta Infantile
Lasso di tempo: Dall'età di 2 mesi a 24 mesi del bambino (fine dello studio)
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Le differenze nei punteggi di qualità della dieta dei bambini tra le condizioni di intervento e controllo saranno misurate utilizzando il modello alimentare mediterraneo per americani - versione bambini.
Questa è una misura di 6 item riportata dai genitori sulla qualità della dieta del bambino, adattata all'età evolutiva del bambino, che cattura alimenti raccomandati (ad esempio, frutta, verdura, latte materno) e alimenti non raccomandati (ad esempio, dolci, bevande zuccherate, fast food).
Il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 6. I punteggi saranno convertiti in punti su una scala a 100 punti utilizzando i quantili della misura a 6 item.
Ad esempio, punteggi di 0 (0 punti), 3 (55 punti) e 6 (100 punti), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
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Dall'età di 2 mesi a 24 mesi del bambino (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Moderatori dell'Efficacia dell'Intervento sui Punteggi Z dell'IMC Infantile
Lasso di tempo: All'età del bambino di 24 mesi (fine dello studio)
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I moderatori dell'efficacia dell'intervento sui punteggi z dell'IMC dei bambini includeranno caratteristiche del bambino (ad esempio, sesso, temperamento, tratti appetitivi), fattori psicosociali materni (ad esempio, stress percepito, supporto sociale) e determinanti sociali della salute (ad esempio, reddito, sicurezza alimentare e nutrizionale, accesso a trasporti affidabili).
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All'età del bambino di 24 mesi (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Traiettoria del peso corporeo
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MD020718-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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