- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07494097
Hodnocení integrace péče mezi poskytovateli primární péče v pediatrii a nutričními specialisty programu WIC (WEE Baby)
Hodnocení integrace péče mezi poskytovateli primární péče v pediatrii a nutričními specialisty programu WIC pro včasnou prevenci obezity u matek a dětí zapojených do programu WIC
Tato studie zkoumá, zda použití zabezpečených digitálních systémů pro sdílení informací mezi poskytovateli zdravotní péče pro děti (během běžných preventivních prohlídek) a poskytovateli sociální péče (během pravidelných návštěv u výživových poradců WIC) může matkám pomoci získat konzistentní pokyny k citlivému rodičovství, které podporují zdravý růst a vývoj dítěte. Citlivé rodičovství znamená naučit se, jak reagovat na potřeby dítěte způsoby, které podporují zdravé stravovací, spánkové, pohybové a emoční návyky. Hlavní otázky, na které tato studie odpovídá, jsou:
- Pomáhá použití zabezpečených digitálních systémů pro sdílení informací mezi poskytovateli zdravotní péče pro děti a poskytovateli sociální péče matkám získat konzistentní pokyny k citlivému rodičovství pro podporu zdravého růstu od narození do 24 měsíců?
- Pomáhá použití zabezpečených digitálních systémů pro sdílení informací mezi poskytovateli zdravotní péče pro děti a poskytovateli sociální péče matkám získat konzistentní pokyny k citlivému rodičovství, zlepšit praktiky citlivého rodičovství a kvalitu dětské stravy?
Výzkumníci porovnají skupinu, která obdrží zabezpečené digitální systémy pro sdílení informací o citlivém rodičovství, se skupinou, která obdrží standardní péči (tuto nedostává), aby zjistili, zda zabezpečené digitální systémy pro sdílení informací o citlivém rodičovství fungují při podpoře zdravého růstu a vývoje dítěte. Cílem je zjistit, zda tento přístup může zlepšit rané zdravotní chování a snížit zdravotní nerovnosti pro rodiny ve venkovských komunitách s nízkými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Telefonní číslo: 18148654954
- E-mail: amm9107@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Kimble, MPS
- E-mail: hmo106@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které jsou a) těhotné a >34. týdnu těhotenství nebo b) mají dítě mladší než 2 měsíce
- Věk 18-40 let
- Mluví a/nebo čtou anglicky a/nebo španělsky
- Přístup ke smartphonu nebo zařízení připojenému k internetu
- Neplánují se přestěhovat z Pensylvánie do 2 let
- Neplánují změnit poskytovatele zdravotní péče mimo Geisinger do 2 let
- Má opatrovnictví a žije (nebo bude žít) s dítětem zařazeným do studie
- Dítě musí mít primárního lékaře Geisinger a být účastníkem WIC nebo mít nárok na WIC při zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Matka nemá zájem (nebo není ochotna) zapsat se do WIC
- Dítě má genetickou nebo vývojovou poruchu (např. rozštěp patra), která ovlivňuje hmotnost nebo krmení
- Dítě má terminální stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná péče výživového poradce PCP-WIC
Integrovaná péče mezi praktickými lékaři a výživovými poradci WIC využívající zdravotnické informační technologie k podpoře citlivého rodičovství a zdravého růstu
|
Integrovaná intervenční skupina výživové péče PCP-WIC obdrží 1) screening behaviorálních rizik pomocí měření výsledků hlášených pacientem, které je dokončeno v elektronickém zdravotním záznamu dítěte; 2) kurikulum responsivního rodičovství založené na důkazech; 3) elektronickou integraci a koordinaci mezi nastaveními péče k dokumentaci a informování o zprávách zaměřených na pacienta; a 4) telehealth koučovací sezení a online vzdělávací moduly k posílení zpráv o responsivním rodičovství doma.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní oddělená péče praktických lékařů a výživových poradců WIC bez využití zdravotnických informačních technologií k podpoře vnímavého rodičovství a zdravého růstu
|
Standardní oddělená péče od praktických lékařů a poradců pro výživu WIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti kojence
Časové okno: Od narození do věku 6 měsíců
|
Změna v Z-skóre hmotnosti k věku (WAZ) od narození do 6 měsíců, přičemž kladné skóre podmíněného přírůstku hmotnosti znamená rychlý nebo rychlejší než průměrný přírůstek hmotnosti kojence a záporné skóre znamená pomalejší než průměrný přírůstek hmotnosti kojence.
|
Od narození do věku 6 měsíců
|
|
Dětský index tělesné hmotnosti
Časové okno: Ve věku dítěte 24 měsíců (konec studie)
|
Hodnoty z-skóre indexu tělesné hmotnosti ve věku dítěte 24 měsíců, vypočtené pomocí standardů růstu dětí WHO.
|
Ve věku dítěte 24 měsíců (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské postupy krmení
Časové okno: Od věku dítěte 2 do 6 měsíců
|
Rozdíly v skóre rodičovských krmících praktik mezi intervenční a kontrolní skupinou budou měřeny pomocí 12položkového dotazníku Baby's Basic Needs Questionnaire, který hodnotí kontextové (např. před spaním) a emoční (např. jídlo k uklidnění) krmení během kojeneckého věku.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s odpověďmi od Nikdy (1) po Vždy (5).
Položky jsou zprůměrovány pro vytvoření skóre pro každou subškálu a všechny položky jsou zprůměrovány pro vytvoření celkového skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší použití kontextového, emočního a celkového jídla k uklidnění.
|
Od věku dítěte 2 do 6 měsíců
|
|
Rodičovské postupy při krmení
Časové okno: Od věku dítěte 9 do 24 měsíců (konec studie)
|
Rozdíly v hodnoceních rodičovských stravovacích praktik mezi intervenčními a kontrolními podmínkami budou měřeny pomocí dotazníku Struktura a kontrola v rodičovském stravování, který hodnotí citlivé, na struktuře založené stravovací praktiky (tj. stanovení hranic, konzistentní rutiny) a necitlivé, na kontrole založené stravovací praktiky (tj. omezování, nátlak k jídlu) během batolecího věku.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = vždy), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší četnost zapojení do konkrétního stravovacího chování.
|
Od věku dítěte 9 do 24 měsíců (konec studie)
|
|
Rodičovské postupy při krmení
Časové okno: Od věku dítěte 9 do 24 měsíců (konec studie)
|
Rozdíly ve skóre rodičovských krmících praktik mezi intervenční a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí dotazníku Feeding to Manage Child Behavior, což je 9položková metoda, která hodnotí používání jídla rodiči k uklidnění a jako odměnu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy - 4 = vždy), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci používání jídla k uklidnění nebo jako odměny.
|
Od věku dítěte 9 do 24 měsíců (konec studie)
|
|
Kvalita dětské výživy
Časové okno: Od věku dítěte 2 do 24 měsíců (konec studie)
|
Rozdíly v skóre kvality dětské stravy mezi intervenční a kontrolní skupinou budou měřeny pomocí verze Středomořského stravovacího vzoru pro Američany – dětská verze.
Toto je 6-položkový dotazník pro rodiče, který hodnotí kvalitu dětské stravy přizpůsobenou vývojovému věku dítěte a zachycuje doporučené potraviny (např. ovoce, zeleninu, mateřské mléko) a nedoporučené potraviny (např. sladkosti, slazené nápoje, rychlé občerstvení).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 6. Skóre bude převedeno na body na 100bodové stupnici pomocí kvantilů 6-položkového měření.
Například skóre 0 (0 bodů), 3 (55 bodů) a 6 (100 bodů), přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
|
Od věku dítěte 2 do 24 měsíců (konec studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moderátoři účinnosti intervence na Z-skóre BMI dětí
Časové okno: Ve věku dítěte 24 měsíců (konec studie)
|
Moderátory účinnosti intervence na BMI z-skóre dětí budou zahrnovat charakteristiky dítěte (např. pohlaví, temperament, apetitivní rysy), mateřské psychosociální faktory (např. vnímaný stres, sociální podpora) a sociální determinanty zdraví (např. příjem, potravinová a nutriční bezpečnost, přístup k spolehlivé dopravě).
|
Ve věku dítěte 24 měsíců (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MD020718-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMI
-
Chinese Medical AssociationAktivní, ne nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBMI | General Demographics CharacteristicsKostarika
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Zatím nenabírámeZdraví dospělí | Hlad | Sytost | Vysoké BMIKanada
-
Mario Musella MDZatím nenabírámeObezita (BMI > 35) a diabetes mellitus | Obezita (BMI > 35) a vysoký krevní tlak | Obezita (BMI > 35) a dyslipémieItálie
-
United States Army Research Institute of Environmental...Nábor
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationDokončenoObezita, morbidní | Obezita (BMI > 35) a diabetes mellitus | Obezita (BMI > 35) a vysoký krevní tlak | Obezita (BMI > 35) a dyslipémie
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Ahlia UniversityDokončenoVztahy BMI, akademický stres a MSD