- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07494097
Evaluación de la Integración de la Atención entre Proveedores de Atención Primaria Pediátrica y Nutricionistas de WIC (WEE Baby)
Evaluación de la Integración de la Atención entre Proveedores de Atención Primaria Pediátrica y Nutricionistas de WIC para la Prevención Temprana de la Obesidad en Madres y Niños de WIC
Este estudio analiza si el uso de sistemas digitales seguros para compartir información entre proveedores de atención médica pediátrica (durante las visitas regulares de control del niño sano) y proveedores de atención social (durante las visitas regulares con nutricionistas de WIC) puede ayudar a las madres a recibir orientación consistente sobre la crianza receptiva para apoyar el crecimiento y desarrollo saludable del niño. La crianza receptiva significa aprender a responder a las necesidades de un bebé de manera que fomente hábitos saludables de alimentación, sueño, actividad y regulación emocional. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿El uso de sistemas digitales seguros para compartir información entre proveedores de atención médica pediátrica y proveedores de atención social ayuda a las madres a recibir orientación consistente sobre la crianza receptiva para apoyar el crecimiento saludable desde el nacimiento hasta los 24 meses?
- ¿El uso de sistemas digitales seguros para compartir información entre proveedores de atención médica pediátrica y proveedores de atención social ayuda a las madres a recibir orientación consistente sobre la crianza receptiva, mejorar las prácticas de crianza receptiva y la calidad de la dieta infantil?
Los investigadores compararán el grupo que recibe sistemas digitales seguros para compartir información sobre crianza receptiva con un grupo que recibe atención estándar (que no recibe esto) para ver si los sistemas digitales seguros para compartir información sobre crianza receptiva funcionan para apoyar el crecimiento y desarrollo saludable del niño. El objetivo es ver si este enfoque puede mejorar los comportamientos de salud tempranos y reducir las disparidades de salud para las familias en comunidades rurales de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Número de teléfono: 18148654954
- Correo electrónico: amm9107@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Kimble, MPS
- Correo electrónico: hmo106@psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que a) están embarazadas y con >34 semanas de gestación o b) tienen un lactante <2 meses de edad
- 18-40 años de edad
- Que hablen y lean inglés y/o español
- Acceso a un teléfono inteligente o dispositivo conectado a internet
- No planean mudarse fuera de Pensilvania en un plazo de 2 años
- No planean cambiar de proveedor de atención médica fuera de Geisinger en un plazo de 2 años
- Custodia de y convive (o convivirá) con el niño inscrito en el estudio
- El niño debe tener un médico de atención primaria (PCP) de Geisinger y ser participante de WIC o ser elegible para WIC al momento de la inscripción
Criterios de exclusión:
- La madre no está interesada (o dispuesta) a inscribirse en WIC
- El niño tiene un trastorno genético o del desarrollo (por ejemplo, paladar hendido) que afecta el peso o la alimentación
- El niño tiene una condición terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención Integrada del Nutricionista del PCP-WIC
Atención integrada entre médicos de atención primaria y nutricionistas de WIC utilizando tecnologías de información sanitaria para promover la crianza receptiva y el crecimiento saludable
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El grupo de intervención de atención nutricional integrada PCP-WIC recibirá 1) cribado de riesgos conductuales utilizando una medida de resultado informada por el paciente que se completa en el registro de salud electrónico del niño; 2) un currículo de crianza receptiva basado en la evidencia; 3) integración y coordinación electrónica entre los entornos de atención para documentar e informar mensajes centrados en el paciente; y 4) sesiones de coaching de telesalud y módulos educativos en línea para reforzar los mensajes de crianza receptiva en el hogar.
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Comparador activo: Cuidado Estándar
Atención estándar en silos de médicos de atención primaria y nutricionistas de WIC sin utilizar tecnologías de información sanitaria para promover una crianza receptiva y un crecimiento saludable
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Atención estándar aislada de médicos de atención primaria y nutricionistas de WIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso del lactante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación z de peso para la edad (WAZ) desde el nacimiento hasta los 6 meses, donde las puntuaciones positivas de ganancia de peso condicional indican una ganancia de peso infantil rápida o superior a la media y las puntuaciones negativas indican una ganancia de peso infantil más lenta que la media.
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses
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Índice de Masa Corporal Infantil
Periodo de tiempo: A la edad del niño de 24 meses (final del estudio)
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Puntuaciones z del índice de masa corporal a los 24 meses de edad del niño, calculadas utilizando los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS.
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A la edad del niño de 24 meses (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de Alimentación Parentales
Periodo de tiempo: Desde los 2 hasta los 6 meses de edad del niño
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Las diferencias en las puntuaciones de las prácticas de alimentación parental entre las condiciones de intervención y control se medirán utilizando el Cuestionario de Necesidades Básicas del Bebé de 12 ítems, que evalúa la alimentación basada en el contexto (por ejemplo, antes de dormir) y basada en las emociones (por ejemplo, comida para calmar) durante la infancia.
Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos con respuestas desde Nunca (1) hasta Siempre (5).
Los ítems se promedian para crear una puntuación para cada subescala, y todos los ítems se promedian para crear una puntuación total, con puntuaciones más altas que indican un mayor uso de la alimentación basada en el contexto, basada en las emociones y total de comida para calmar.
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Desde los 2 hasta los 6 meses de edad del niño
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Prácticas de Alimentación Parentales
Periodo de tiempo: Desde los 9 meses hasta los 24 meses de edad del niño (fin del estudio)
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Las diferencias en las puntuaciones de las prácticas de alimentación de los padres entre las condiciones de intervención y control se medirán utilizando el cuestionario Estructura y Control en la Alimentación Parental, que evalúa las prácticas de alimentación responsivas basadas en la estructura (es decir, establecimiento de límites, rutinas consistentes) y las prácticas de alimentación no responsivas basadas en el control (es decir, restricción, presión para comer) durante la primera infancia.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = siempre), con puntuaciones más altas que indican una mayor frecuencia de participación en un comportamiento de alimentación específico.
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Desde los 9 meses hasta los 24 meses de edad del niño (fin del estudio)
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Prácticas de Alimentación Parentales
Periodo de tiempo: Desde los 9 meses hasta los 24 meses de edad del niño (fin del estudio)
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Las diferencias en las puntuaciones de las prácticas de alimentación de los padres entre las condiciones de intervención y control se evaluarán mediante el cuestionario Feeding to Manage Child Behavior, una medida de 9 ítems que evalúa el uso de alimentos por parte de los padres para calmar y como recompensa.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca - 4 = siempre), donde puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de uso de alimentos para calmar o como recompensa.
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Desde los 9 meses hasta los 24 meses de edad del niño (fin del estudio)
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Calidad de la Dieta Infantil
Periodo de tiempo: Desde los 2 hasta los 24 meses de edad del niño (fin del estudio)
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Las diferencias en las puntuaciones de calidad de la dieta infantil entre las condiciones de intervención y control se medirán utilizando el Patrón Alimentario Mediterráneo para Estadounidenses-Versión Infantil.
Se trata de una medida de 6 ítems informada por los padres sobre la calidad de la dieta del niño, adaptada a la edad de desarrollo del niño, que captura alimentos recomendados (por ejemplo, frutas, verduras, leche materna) y alimentos no recomendados (por ejemplo, dulces, bebidas azucaradas, comida rápida). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 6. Las puntuaciones se convertirán a puntos en una escala de 100 puntos utilizando los cuantiles de la medida de 6 ítems. Por ejemplo, puntuaciones de 0 (0 puntos), 3 (55 puntos) y 6 (100 puntos), donde puntuaciones más altas significan una mejor calidad de la dieta. |
Desde los 2 hasta los 24 meses de edad del niño (fin del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moderadores de la Efectividad de la Intervención en Puntuaciones Z del IMC Infantil
Periodo de tiempo: A la edad de 24 meses del niño (fin del estudio)
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Los moderadores de la efectividad de la intervención en las puntuaciones z del IMC infantil incluirán características del niño (por ejemplo, sexo, temperamento, rasgos apetitivos), factores psicosociales maternos (por ejemplo, estrés percibido, apoyo social) y determinantes sociales de la salud (por ejemplo, ingresos, seguridad alimentaria y nutricional, acceso a transporte fiable).
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A la edad de 24 meses del niño (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trayectoria del peso corporal
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MD020718-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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