- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07494097
Bewertung der Versorgungsintegration zwischen pädiatrischen Hausärzten und WIC-Ernährungsberatern (WEE Baby)
Evaluating Care Integration Between Pediatric Primary Care Providers and WIC Nutritionists for Early Obesity Prevention Among WIC Mothers and Children
Diese Studie untersucht, ob die Nutzung sicherer digitaler Systeme zum Austausch von Informationen zwischen pädiatrischen Gesundheitsdienstleistern (während regelmäßiger Vorsorgeuntersuchungen für Kinder) und sozialen Dienstleistern (während regelmäßiger Besuche bei WIC-Ernährungsberatern) Müttern dabei helfen kann, konsistente Anleitungen zum responsiven Elternverhalten zu erhalten, um gesundes Wachstum und Entwicklung des Kindes zu unterstützen. Responsives Elternverhalten bedeutet zu lernen, wie man auf die Bedürfnisse eines Babys auf eine Weise reagiert, die gesunde Ess-, Schlaf-, Aktivitäts- und Emotionsregulationsgewohnheiten fördert. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
- Hilft die Nutzung sicherer digitaler Systeme zum Austausch von Informationen zwischen pädiatrischen Gesundheitsdienstleistern und sozialen Dienstleistern Müttern, konsistente Anleitungen zum responsiven Elternverhalten zu erhalten, um gesundes Wachstum von der Geburt bis zu 24 Monaten zu unterstützen?
- Hilft die Nutzung sicherer digitaler Systeme zum Austausch von Informationen zwischen pädiatrischen Gesundheitsdienstleistern und sozialen Dienstleistern Müttern, konsistente Anleitungen zum responsiven Elternverhalten zu erhalten, verbessert es die Praktiken des responsiven Elternverhaltens und die Ernährungsqualität des Kindes?
Die Forscher werden die Gruppe, die sichere digitale Systeme zum Austausch von Informationen über responsives Elternverhalten erhält, mit einer Gruppe vergleichen, die Standardversorgung erhält (dies nicht erhält), um zu sehen, ob sichere digitale Systeme zum Austausch von Informationen über responsives Elternverhalten dazu beitragen, gesundes Wachstum und Entwicklung des Kindes zu unterstützen. Das Ziel ist zu sehen, ob dieser Ansatz frühe Gesundheitsverhalten verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten für Familien in ländlichen, einkommensschwachen Gemeinden verringern kann.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 18148654954
- E-Mail: amm9107@psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Kimble, MPS
- E-Mail: hmo106@psu.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die a) schwanger sind und eine Schwangerschaftsdauer von >34 Wochen haben oder b) ein Kind <2 Monate alt haben
- 18-40 Jahre alt
- Englisch- und/oder Spanischsprachig und -lesend
- Zugang zu einem Smartphone oder internetfähigen Gerät
- Planen nicht, innerhalb von 2 Jahren aus Pennsylvania wegzuziehen
- Planen nicht, innerhalb von 2 Jahren den Gesundheitsdienstleister außerhalb von Geisinger zu wechseln
- Sorgerecht für und lebt (oder wird leben) mit dem in die Studie eingeschriebenen Kind
- Das Kind muss einen Geisinger-PCP haben und bei der Einschreibung WIC-Teilnehmer oder für WIC berechtigt sein
Ausschlusskriterien:
- Die Mutter ist nicht interessiert (oder bereit), sich bei WIC anzumelden
- Das Kind hat eine genetische oder Entwicklungsstörung (z.B. Gaumenspalte), die das Gewicht oder die Ernährung beeinflusst
- Das Kind hat eine terminale Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integrierte PCP-WIC-Ernährungsberatung
Integrierte Versorgung zwischen Hausärzten und WIC-Ernährungsberatern unter Verwendung von Gesundheitsinformationstechnologien zur Förderung von responsiver Elternschaft und gesundem Wachstum
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Die integrierte PCP-WIC-Ernährungsberatungs-Interventionsgruppe erhält 1) ein Verhaltensrisikoscreening mithilfe eines patientenberichteten Ergebnisverfahrens, das in der elektronischen Patientenakte des Kindes abgeschlossen wird; 2) einen evidenzbasierten responsiven Erziehungskurs; 3) elektronische Integration und Koordination zwischen Versorgungseinrichtungen zur Dokumentation und Übermittlung patientenzentrierter Botschaften; und 4) Telehealth-Coaching-Sitzungen und Online-Bildungsmodule zur Verstärkung der responsiven Erziehungsbotschaften zu Hause.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardisierte isolierte Versorgung durch Hausärzte und WIC-Ernährungsberater ohne Nutzung von Gesundheitsinformationstechnologien zur Förderung responsiver Elternschaft und gesunden Wachstums
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Standardmäßige isolierte Versorgung durch Hausärzte und WIC-Ernährungsberater
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme bei Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores (WAZ) von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten, wobei positive bedingte Gewichtszunahme-Werte auf eine schnelle oder überdurchschnittlich schnelle Gewichtszunahme des Säuglings hinweisen und negative Werte auf eine unterdurchschnittlich schnelle Gewichtszunahme des Säuglings hindeuten.
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Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Körpermasseindex bei Kindern
Zeitfenster: Im Alter des Kindes von 24 Monaten (Ende der Studie)
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Body-Mass-Index-Z-Werte im Alter von 24 Monaten, berechnet anhand der WHO Child Growth Standards.
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Im Alter des Kindes von 24 Monaten (Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elterliche Fütterungspraktiken
Zeitfenster: Vom Alter des Kindes 2 bis 6 Monate
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Unterschiede in den Bewertungen der Fütterungspraktiken der Eltern zwischen Interventions- und Kontrollbedingungen werden mit dem 12-Punkte-Fragebogen zu den Grundbedürfnissen des Babys gemessen, der kontextbasierte (z.B. vor dem Schlafengehen) und emotionsbasierte (z.B. Nahrung zur Beruhigung) Fütterung im Säuglingsalter bewertet.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von Nie (1) bis Immer (5) reichen.
Die Punkte werden gemittelt, um einen Wert für jede Subskala zu erstellen, und alle Punkte werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu erstellen, wobei höhere Werte eine stärkere Nutzung von kontextbasierter, emotionsbasierter und insgesamt Nahrung zur Beruhigung anzeigen.
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Vom Alter des Kindes 2 bis 6 Monate
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Ernährungspraktiken der Eltern
Zeitfenster: Vom Alter des Kindes von 9 bis 24 Monaten (Studienende)
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Unterschiede in den Bewertungen elterlicher Fütterungspraktiken zwischen Interventions- und Kontrollbedingungen werden mit dem Fragebogen 'Structure and Control in Parent Feeding' gemessen, der responsive, strukturierte Fütterungspraktiken (z. B. Grenzensetzung, konsistente Routinen) und nicht-responsive, kontrollbasierte Fütterungspraktiken (z. B. Einschränkung, Druck zum Essen) während der Kleinkindphase bewertet.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = immer), wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit der Ausübung eines bestimmten Fütterungsverhaltens anzeigen.
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Vom Alter des Kindes von 9 bis 24 Monaten (Studienende)
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Elternliche Fütterungspraktiken
Zeitfenster: Von Kindesalter 9 bis 24 Monate (Studienende)
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Unterschiede in den Bewertungen der Fütterungspraktiken der Eltern zwischen Interventions- und Kontrollbedingungen werden mit dem Fragebogen "Feeding to Manage Child Behavior" bewertet, einem 9-Punkte-Maßstab, der die Verwendung von Nahrung durch Eltern zur Beruhigung und als Belohnung bewertet.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie - 4 = immer), wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit der Verwendung von Nahrung zur Beruhigung oder als Belohnung hinweisen.
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Von Kindesalter 9 bis 24 Monate (Studienende)
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Kindliche Ernährungsqualität
Zeitfenster: Vom Kindesalter 2 bis 24 Monate (Ende der Studie)
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Unterschiede in den Ernährungsqualitätsbewertungen von Kindern zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden mit der Mediterranean Eating Pattern for Americans-Child Version gemessen.
Dies ist ein 6-Punkte-Elternbericht zur Bewertung der Ernährungsqualität eines Kindes, der auf das Entwicklungsalter des Kindes zugeschnitten ist und empfohlene Lebensmittel (z. B. Obst, Gemüse, Muttermilch) sowie nicht empfohlene Lebensmittel (z. B. Süßigkeiten, zuckerhaltige Getränke, Fast Food) erfasst.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 6 liegen. Die Bewertungen werden anhand der Quantile des 6-Punkte-Messinstruments in Punkte auf einer 100-Punkte-Skala umgerechnet.
Beispielsweise entsprechen Bewertungen von 0 (0 Punkten), 3 (55 Punkten) und 6 (100 Punkten), wobei höhere Bewertungen eine bessere Ernährungsqualität bedeuten.
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Vom Kindesalter 2 bis 24 Monate (Ende der Studie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Moderatoren der Interventionseffektivität auf BMI-Z-Werte von Kindern
Zeitfenster: Im Alter von 24 Monaten des Kindes (Studienende)
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Moderatoren der Wirksamkeit der Intervention auf die BMI-z-Werte von Kindern umfassen kindliche Merkmale (z.B. Geschlecht, Temperament, appetitbezogene Eigenschaften), mütterliche psychosoziale Faktoren (z.B. empfundener Stress, soziale Unterstützung) und soziale Determinanten der Gesundheit (z.B. Einkommen, Nahrungs- und Ernährungssicherheit, Zugang zu zuverlässigen Transportmitteln).
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Im Alter von 24 Monaten des Kindes (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Körpergewichtsverlauf
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MD020718-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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