- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07494097
A gyermekgyógyászati alapellátók és a WIC táplálkozási szakemberek közötti ellátásintegráció értékelése (WEE Baby)
A gyermekgyógyászati alapellátók és a WIC táplálkozási szakértők közötti ellátásintegráció értékelése a korai elhízás megelőzése érdekében a WIC-anyák és -gyermekek körében
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a biztonságos digitális rendszerek használata a gyermekgyógyászati ellátók (rendszeres gyermekvizsgálatok során) és a szociális ellátók (rendszeres látogatások során a WIC táplálkozási szakértőkkel) közötti információmegosztásban segíthet-e az anyák számára konzisztens útmutatást nyújtani a reaktív szülői gondoskodás terén az egészséges gyermeknövekedés és fejlődés támogatása érdekében. A reaktív szülői gondoskodás azt jelenti, hogy megtanuljuk, hogyan reagáljunk a csecsemő igényeire olyan módon, amely támogatja az egészséges táplálkozást, alvást, tevékenységet és érzelemszabályozási szokásokat. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:<\/p>
- Segít-e a biztonságos digitális rendszerek használata a gyermekgyógyászati ellátók és a szociális ellátók közötti információmegosztásban, hogy az anyák konzisztens útmutatást kapjanak a reaktív szülői gondoskodás terén az egészséges növekedés támogatásához a születéstől a 24 hónapos korig?<\/li>
- Segít-e a biztonságos digitális rendszerek használata a gyermekgyógyászati ellátók és a szociális ellátók közötti információmegosztásban, hogy az anyák konzisztens útmutatást kapjanak a reaktív szülői gondoskodás terén, javítsák a reaktív szülői gyakorlatokat és a gyermek táplálkozási minőségét?<\/li><\/ol>
A kutatók összehasonlítják azt a csoportot, amely a reaktív szülői gondoskodásról szóló információmegosztáshoz biztonságos digitális rendszereket kap, azzal a csoporttal, amely szokásos ellátást kap (nem kapja meg ezt), hogy megnézzék, hogy a reaktív szülői gondoskodásról szóló információmegosztáshoz használt biztonságos digitális rendszerek működnek-e az egészséges gyermeknövekedés és fejlődés támogatásában. A cél annak megállapítása, hogy ez a megközelítés javíthatja-e a korai egészségmagatartást és csökkentheti-e az egészségbeli egyenlőtlenségeket a vidéki, alacsony jövedelmű közösségekben élő családok számán.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Telefonszám: 18148654954
- E-mail: amm9107@psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heather Kimble, MPS
- E-mail: hmo106@psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a) terhesek és >34 hetes terhességi időszakban lévők vagy b) <2 hónapos csecsemővel rendelkezők
- 18-40 évesek
- angol és/vagy spanyol nyelvet beszélő és olvasó
- hozzáférés okostelefonhoz vagy internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz
- nem terveznek elköltözni Pennsylvaniából 2 éven belül
- nem terveznek egészségügyi szolgáltatót váltani a Geisingeren kívül 2 éven belül
- a vizsgálatba bevont gyermek felügyeleti joga és vele él (vagy fog élni)
- a gyermeknek Geisinger PCP-vel kell rendelkeznie, valamint WIC résztvevőnek kell lennie vagy WIC-ra jogosultnak kell lennie a regisztrációkor
Kizárási kritériumok:
- az anya nem kíván (vagy hajlandó) WIC-be regisztrálni
- a gyermeknek súlyt vagy táplálást befolyásoló genetikai vagy fejlődési rendellenessége van (pl. ajak- és szájpadhasadék)
- a gyermeknek végstádiumú betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált PCP-WIC Táplálkozási Szakember Gondozás
Integrált ellátás háziorvosok és WIC táplálkozási szakértők között, egészségügyi információtechnológiák alkalmazásával a felelős szülői gondoskodás és az egészséges növekedés előmozdítása érdekében
|
Az integrált PCP-WIC táplálkozási szakértői ellátási intervenciós csoport a következőket kapja: 1) viselkedési kockázati szűrést egy, a gyermek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában kitöltött, beteg által jelentett eredményeket mérő eszközzel; 2) bizonyítékokon alapuló, érzékeny szülői nevelési tananyagot; 3) elektronikus integrációt és koordinációt az ellátási helyszínek között a betegközpontú üzenetek dokumentálására és tájékoztatására; valamint 4) távgyógyítási coaching üléseket és online oktatási modulokat az érzékeny szülői nevelési üzenetek otthoni megerősítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Standard szigetelt ellátás háziorvosoktól és WIC táplálkozási szakértőktől, amely nem használja az egészségügyi információ-technológiákat a válaszkész szülői gondoskodás és az egészséges növekedés elősegítésére
|
Szokásos, elkülönített ellátás háziorvosoktól és WIC-táplálkozási szakemberektől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő testsúlygyarapodása
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
|
A testsúly-kor z-pontszám (WAZ) változása a születéstől a 6. hónapig, ahol a pozitív feltételes súlynövekedési pontszámok a gyors vagy az átlagosnál gyorsabb csecsemősúly-növekedést, a negatív pontszámok pedig az átlagosnál lassabb csecsemősúly-növekedést jelzik.
|
Születéstől 6 hónapos korig
|
|
Gyermek Testtömegindex
Időkeret: A gyermek 24 hónapos korában (a vizsgálat végén)
|
A gyermek 24 hónapos korában mért testtömegindex z-pontszámok, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet Gyermeknövekedési Standardjai alapján számítottak.
|
A gyermek 24 hónapos korában (a vizsgálat végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői táplálási gyakorlatok
Időkeret: Gyermekkortól 2 hónapostól 6 hónapos korig
|
A szülői táplálási gyakorlatok pontszámai közötti különbségeket beavatkozási és kontroll körülmények között a 12 tételből álló Baby's Basic Needs Kérdőívvel mérik, amely az újszülöttkorban történő kontextus-alapú (pl. lefekvés előtt) és érzelmi alapú (pl. étel a megnyugtatáshoz) táplálást értékeli.
A tételeket egy 5 pontos skálán pontozzák, a válaszok a Soha (1) és a Mindig (5) között mozognak.
A tételeket átlagolják, hogy minden alszkálához pontszámot hozzanak létre, és az összes tételt átlagolják, hogy egy összpontszámot hozzanak létre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű kontextus-alapú, érzelmi alapú és összesített ételhasználatot jeleznek a megnyugtatáshoz.
|
Gyermekkortól 2 hónapostól 6 hónapos korig
|
|
Szülői táplálási gyakorlatok
Időkeret: A gyermek 9 hónapos korától a 24 hónapos koráig (a tanulmány befejezéséig)
|
A szülői táplálási gyakorlat pontszámok közötti különbségeket intervenciós és kontroll feltételek között a Szülői Táplálás Struktúrája és Kontrollja kérdőív segítségével mérik, amely értékeli a válaszoló, struktúra-alapú táplálási gyakorlatokat (pl. határok meghatározása, következetes rutinok) és a nem válaszoló, kontroll-alapú táplálási gyakorlatokat (pl. korlátozás, evésre való nyomásgyakorlás) a kisgyermekkor során.
Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán pontozzák (0 = soha, 4 = mindig), ahol a magasabb pontszámok egy adott táplálási viselkedés gyakoribb alkalmazását jelzik.
|
A gyermek 9 hónapos korától a 24 hónapos koráig (a tanulmány befejezéséig)
|
|
Szülői táplálási gyakorlatok
Időkeret: A gyermek 9 hónapos korától 24 hónapos koráig (a vizsgálat végéig)
|
A szülői táplálási gyakorlat pontszámok közötti különbségeket a beavatkozási és kontroll csoportok között a Gyermek Viselkedésének Kezelésére Szolgáló Táplálás kérdőívvel értékeljük, amely egy 9 tételes mérőeszköz, és a szülők élelmiszerrel való megnyugtatás és élelmiszer jutalomként való felhasználását vizsgálja.
A tételeket 5 fokozatú Likert-skálán pontozzuk (0 = soha - 4 = mindig), ahol a magasabb pontszámok a gyakoribb élelmiszerrel való megnyugtatásra vagy jutalomként való felhasználásra utalnak.
|
A gyermek 9 hónapos korától 24 hónapos koráig (a vizsgálat végéig)
|
|
Gyermekek étrendjének minősége
Időkeret: 2 hónapos kortól 24 hónapos korig (a vizsgálat befejezése)
|
A gyermekek táplálkozási minőségi pontszámai közötti különbségeket az intervenciós és kontroll csoportok között a Mediterranean Eating Pattern for Americans-Child verzióval mérik.
Ez egy 6 tételből álló, szülő által kitöltendő kérdőív a gyermek táplálkozási minőségéről, amely a gyermek fejlődési korához igazodva rögzíti az ajánlott ételeket (pl. gyümölcsök, zöldségek, anyatej) és a nem ajánlott ételeket (pl. édességek, cukrozott italok, gyorsételek).
A teljes pontszám 0 és 6 között lehet. A pontszámokat a 6 tételes mérőeszköz kvantilisei alapján 100 pontos skálára konvertálják.
Például: 0 pont (0 pont), 3 pont (55 pont) és 6 pont (100 pont), ahol a magasabb pontszám jobb táplálkozási minőséget jelent.
|
2 hónapos kortól 24 hónapos korig (a vizsgálat befejezése)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenció hatékonyságának moderátorai a gyermek BMI Z-pontszámokon
Időkeret: A gyermek 24 hónapos korában (a vizsgálat végén)
|
Az intervenció hatékonyságának moderátorai a gyermek testtömegindex-z-pontszámaira vonatkozóan a gyermek jellemzőit (pl. nem, temperamentum, étvágyjellemzők), az anyai pszichoszociális tényezőket (pl. érzékelt stressz, társadalmi támogatottság) és az egészség társadalmi meghatározóit (pl. jövedelem, élelmiszer- és táplálkozásbiztonság, megbízható közlekedési lehetőséghez való hozzáférés) foglalják magukban.
|
A gyermek 24 hónapos korában (a vizsgálat végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MD020718-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .