- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07494097
Lasten perusterveydenhuollon tarjoajien ja WIC-ravitsemusterapeuttien välisen hoidon integraation arviointi (WEE Baby)
Lasten perusterveydenhuollon tarjoajien ja WIC-ravitsemusterapeuttien välisen hoidon integraation arviointi varhaisen ylipainon ehkäisyssä WIC-äitien ja lasten keskuudessa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko turvallisten digitaalisten järjestelmien käyttö tiedonjakoon lasten terveydenhuollon tarjoajien (säännöllisten lastentarkastusten aikana) ja sosiaalihuollon tarjoajien (säännöllisten WIC-ravitsemusterapeuttien tapaamisten aikana) välillä auttaa äitejä saamaan johdonmukaista ohjausta responsiiviseen vanhemmuuteen terveen lapsen kasvun ja kehityksen tukemiseksi. Responsiivinen vanhemmuus tarkoittaa oppimista vastaamaan vauvan tarpeisiin tavoilla, jotka tukevat terveitä syömis-, nukkumis-, toiminnan- ja tunnesäätelytapojta. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako turvallisten digitaalisten järjestelmien käyttö tiedonjakoon lasten terveydenhuollon tarjoajien ja sosiaalihuollon tarjoajien välillä äitejä saamaan johdonmukaista ohjausta responsiiviseen vanhemmuuteen terveen kasvun tukemiseksi syntymästä 24 kuukauteen?
- Auttaako turvallisten digitaalisten järjestelmien käyttö tiedonjakoon lasten terveydenhuollon tarjoajien ja sosiaalihuollon tarjoajien välillä äitejä saamaan johdonmukaista ohjausta responsiiviseen vanhemmuuteen, parantamaan responsiivisia vanhemmuuskäytäntöjä ja lapsen ruokavalion laatua?
Tutkijat vertailevat ryhmää, joka saa turvalliset digitaaliset järjestelmät tiedonjakoon responsiivisesta vanhemmuudesta, ryhmään, joka saa tavallista hoitoa (ei saa tätä), nähdäkseen, toimivatko turvalliset digitaaliset järjestelmät tiedonjakoon responsiivisesta vanhemmuudesta terveen lapsen kasvun ja kehityksen tukemiseksi. Tavoitteena on nähdä, voiko tämä lähestymistapa parantaa varhaisia terveyskäyttäytymisiä ja vähentää terveyseriarvoisuuksia maaseudun vähävaraisissa yhteisöissä asuville perheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Puhelinnumero: 18148654954
- Sähköposti: amm9107@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heather Kimble, MPS
- Sähköposti: hmo106@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat a) raskaana ja raskausaikana yli 34 viikkoa tai b) joilla on alle 2 kuukauden ikäinen vauva
- 18–40-vuotiaat
- Englantia ja/tai espanjaa puhuvat ja lukevat
- Pääsy älypuhelimeen tai internet-yhteydelliseen laitteeseen
- Ei suunnittele muuttoa Pennsylvaniasta 2 vuoden sisällä
- Ei suunnittele terveydenhuollon tarjoajan vaihtoa Geisingerin ulkopuolelle 2 vuoden sisällä
- Huoltajuus tutkimukseen osallistuvasta lapsesta ja asuu (tai tulee asumaan) lapsen kanssa
- Lapsella on oltava Geisingerin perusterveydenhuollon lääkäri ja hänen on oltava WIC-ohjelman osallistuja tai olla oikeutettu WIC-ohjelmaan rekisteröitymishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei ole kiinnostunut (tai halukas) osallistumaan WIC-ohjelmaan
- Lapsella on geneettinen tai kehityshäiriö (esim. halkileuka), joka vaikuttaa painoon tai ruokintaan
- Lapsella on terminaalitila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu PCP-WIC-ravitsemusterapeutin hoito
Integroitu hoito perusterveydenhuollon lääkärien ja WIC-ravitsemusterapeuttien välillä terveystietotekniikkaa hyödyntäen vastuullisen vanhemmuuden ja terveen kasvun edistämiseksi
|
Integroidun PCP-WIC-ravitsemusterapeuttihoidon interventioryhmä saa 1) käyttäytymisriskien seulonnan käyttämällä potilaan raportoimaa tulosten mittaria, joka täytetään lapsen sähköisessä terveystiedossa; 2) näyttöön perustuvan responsiivisen vanhemmuuden opetussuunnitelman; 3) sähköisen integraation ja koordinoinnin hoitoympäristöjen välillä potilaskeskeisen viestinnän dokumentointia ja tiedottamista varten; sekä 4) teleterveysvalmennustilaisuuksia ja verkkokoulutusmoduuleja responsiivisen vanhemmuusviestinnän vahvistamiseksi kotona.
|
|
Active Comparator: Standard Care
Standardisoitu erillishoito perusterveydenhuollon lääkäreiltä ja WIC-ravitsemusterapeuteilta ilman terveystietotekniikan käyttöä vastuullisen vanhemmuuden ja terveen kasvun edistämiseksi
|
Tavanomainen erillishoito PCP-lääkäreiltä ja WIC-ravitsemusterapeuteilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan painonlisäys
Aikaikkuna: Synnytyksestä 6 kuukauden ikään
|
Painon-ikä-z-pisteen (WAZ) muutos syntymästä 6 kuukauteen, jossa positiiviset ehdolliset painonnousupisteet osoittavat nopeaa tai keskimääräistä nopeampaa vauvan painonnousua ja negatiiviset pisteet osoittavat keskimääräistä hitaampaa vauvan painonnousua.
|
Synnytyksestä 6 kuukauden ikään
|
|
Lapsen painoindeksi
Aikaikkuna: Lapsen iässä 24 kuukautta (tutkimuksen loppu)
|
Kehon massaindeksin z-pisteet lapsen iässä 24 kuukautta, laskettuna WHO:n lasten kasvustandardeilla.
|
Lapsen iässä 24 kuukautta (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Lapsen iästä 2 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Intervention ja kontrolliryhmien väliset erot vanhempien ruokintakäytäntöjen pisteissä mitataan 12-osaisella Baby's Basic Needs -kyselyllä, joka arvioi kontekstipohjaista (esim. ennen nukkumaanmenoa) ja tunteisiin perustuvaa (esim. ruokaa rauhoittamiseen) ruokintaa imeväisiässä.
Kohdat pisteytetään 5-asteikolla vastauksilla Ei koskaan (1) - Aina (5).
Kohtien keskiarvot lasketaan luomaan pisteet kullekin ala-asteikolle, ja kaikkien kohtien keskiarvo lasketaan luomaan kokonaispiste, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kontekstipohjaisen, tunteisiin perustuvan ja kokonaisruoan käyttöä rauhoittamiseen.
|
Lapsen iästä 2 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Vanhempien ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Lapsen iästä 9 kuukautta 24 kuukauteen (tutkimuksen loppu)
|
Vanhempien ruokintakäytäntöjen piste-eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitataan Struktuuri ja kontrolli vanhempien ruokinnassa -kyselylomakkeella, joka arvioii responsiivisia, rakenteeseen perustuvia ruokintakäytäntöjä (eli rajojen asettamista, johdonmukaisia rutiineja) ja ei-responsiivisia, kontrolliin perustuvia ruokintakäytäntöjä (eli rajoittamista, syömiseen painostamista) vauvaiässä.
Kohteet pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = aina), jossa korkeammat pisteet osoittavat tietyn ruokintakäyttäytymisen harjoittamisen suurempaa taajuutta.
|
Lapsen iästä 9 kuukautta 24 kuukauteen (tutkimuksen loppu)
|
|
Vanhempien ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Lapsen iästä 9 kuukautta 24 kuukauteen (tutkimuksen loppu)
|
Vanhempien ruokintakäytäntöjen eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä arvioidaan käyttämällä Feeding to Manage Child Behavior -kyselylomaketta, joka on 9 kohdetta sisältävä mittari vanhempien ruoan käytöstä lohduttamiseen ja palkitsemiseen.
Kohdat pisteytetään 5-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = aina), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta käyttää ruokaa lohduttamiseen tai palkitsemiseen.
|
Lapsen iästä 9 kuukautta 24 kuukauteen (tutkimuksen loppu)
|
|
Lasten ravinnon laatu
Aikaikkuna: Lapsen iästä 2 kuukaudesta 24 kuukauteen (tutkimuksen loppu)
|
Erot lasten ruokavalion laadun pisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitataan käyttäen Mediterranean Eating Pattern for Americans -mittaria lapsiversiolla.
Tämä on 6-kohdainen vanhempien raportoima mittari lapsen ruokavalion laadusta, joka on räätälöity lapsen kehitysiän mukaisesti ja joka mittaa suositeltuja ruokia (esim. hedelmät, vihannekset, äidinmaito) ja ei-suositeltuja ruokia (esim. makeiset, makeutettut juomat, pikaruoat).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–6. Pisteet muunnetaan 100-pisteen asteikolle käyttäen 6-kohdaisen mittarin kvantiileja.
Esimerkiksi pisteet 0 (0 pistettä), 3 (55 pistettä) ja 6 (100 pistettä), joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Lapsen iästä 2 kuukaudesta 24 kuukauteen (tutkimuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin tehon vaikuttajat lapsen BMI Z-pisteissä
Aikaikkuna: Lapsen iässä 24 kuukautta (tutkimuksen loppu)
|
Intervention vaikuttavuuden moderointitekijät lasten BMI z-pisteisiin sisältävät lapsen ominaisuudet (esim. sukupuoli, temperamentti, ruokahaluun liittyvät piirteet), äidin psykososiaaliset tekijät (esim. koettu stressi, sosiaalinen tuki) ja terveyden sosiaaliset määrääjät (esim. tulot, ruoan ja ravitsemuksen turvallisuus, luotettavan liikkumismahdollisuuden saatavuus).
|
Lapsen iässä 24 kuukautta (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MD020718-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BMI
-
Chinese Medical AssociationAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisBMI | General Demographics CharacteristicsCosta Rica
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
University of MinnesotaValmis
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaTerveet aikuiset | Nälkä | Kylläisyyttä | Korkea BMIKanada
-
Mario Musella MDEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus (BMI > 35) ja diabetes mellitus | Liikalihavuus (BMI > 35) ja korkea verenpaine | Liikalihavuus (BMI > 35) ja dyslipemiaItalia
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationValmisLiikalihavuus, sairas | Liikalihavuus (BMI > 35) ja diabetes mellitus | Liikalihavuus (BMI > 35) ja korkea verenpaine | Liikalihavuus (BMI > 35) ja dyslipemia
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrytointiBMI / kehon koostumusYhdysvallat
-
Hamad Medical CorporationValmis
-
University of MinhoUniversidade do PortoValmisTodisteet puuttumisesta lapsuuden BMI z -pisteisiinPortugali