- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07494097
Evaluering af integrationssamarbejdet mellem pædiatriske primærlæger og WIC-ernæringseksperter (WEE Baby)
Evaluering af integrationsindsatser mellem børnelæger og WIC-ernæringseksperter for tidlig forebyggelse af overvægt blandt WIC-mødre og børn
Dette studie undersøger, om brugen af sikre digitale systemer til at dele information mellem sundhedspersonale inden for pædiatri (under regelmæssige sundhedsundersøgelser af børn) og socialt sundhedspersonale (under regelmæssige besøg hos WIC-ernæringseksperter) kan hjælpe mødre med at modtage konsistent vejledning om responsiv forældreskab for at støtte sund barnlig vækst og udvikling. Responsiv forældreskab betyder at lære, hvordan man reagerer på et barns behov på måder, der støtter sunde spise-, søvn-, aktivitets- og følelsesreguleringsvaner. De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:
- Hjælper brugen af sikre digitale systemer til at dele information mellem sundhedspersonale inden for pædiatri og socialt sundhedspersonale mødre med at modtage konsistent vejledning om responsiv forældreskab for at støtte sund vækst fra fødsel til 24 måneder?
- Hjælper brugen af sikre digitale systemer til at dele information mellem sundhedspersonale inden for pædiatri og socialt sundhedspersonale mødre med at modtage konsistent vejledning om responsiv forældreskab, forbedre praksis for responsiv forældreskab og kvaliteten af barnets kost?
Forskerne vil sammenligne gruppen, der modtager sikre digitale systemer til at dele information om responsiv forældreskab, med en gruppe, der modtager standardpleje (modtager ikke dette), for at se, om sikre digitale systemer til at dele information om responsiv forældreskab virker for at støtte sund barnlig vækst og udvikling. Målet er at se, om denne tilgang kan forbedre tidlige sundhedsadfærdsmønstre og reducere sundhedsforskelle for familier i landlige, lavindkomstsamfund.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Disse vaner kan hjælpe med at mindske risikoen for overvægt senere i barndommen.
Men småbørn i lavindkomstlandområder er mere tilbøjelige til at opleve fattigdom og har begrænset adgang til nærende og overkommelig mad, hvilket bidrager til en højere risiko for overvægt og kardiometabolske sygdomme.
For at reducere sundhedsforskelle blandt småbørn, der bor i landlige lavindkomstsamfund, er der et kritisk behov for effektive og skalerbare evidensbaserede indgreb for at støtte forældre til småbørn fra en tidlig alder.
At udnytte eksisterende rammer som sundhedspleje (standard børnesundhedsundersøgelser) og socialpleje (WIC-besøg (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children)) til levering af evidensbaserede indgreb er en effektiv måde at nå forældre til småbørn i lavindkomstkontekster, som har flere besøg hos udbydere i disse rammer i løbet af de første 24 måneder af livet.
En række rapporter fra professionelle organisationer har opfordret til løsningsorienterede tilgange, der bevæger sig væk fra isoleret sundhedspleje (primærplejelæger (PCP'er)) og socialpleje (WIC-ernæringseksperter) mod integreret pleje mellem disse rammer ved hjælp af sundhedsinformationsteknologier (sikre digitale systemer til informationsdeling) for at forbedre forebyggelsesindsatsen mod overvægt og reducere sundhedsforskelle.
Målet med denne forskning er at udnytte eksisterende plejerammer og bruge sundhedsinformationsteknologier til digitalt at integrere pleje og levere et evidensbaseret, responsivt forældreindgreb til mor-barn-par, der bor i landlige lavindkomstsamfund med sundhedsforskelle.
Denne forskning vil omfatte en to-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste effektiviteten af et integreret, patientcentreret responsivt forældreindgreb på hurtig vægtøgning hos spædbørn og barnets BMI z-score ved 24 måneders alder (Formål 1), effektiviteten af indgrebet på responsiv forældrepraksis og barnets kostkvalitet (Formål 2), en evaluering af, om indgrebet er mere eller mindre effektivt i visse grupper (Formål 3), og en evaluering af faktorer, der påvirker effektiv implementering på tværs af sundhedspleje, socialpleje og hjemmemiljøer (Formål 4).
Forskerne formoder, at børn i den integrerede PCP-WIC-ernæringsekspertpleje i forhold til standardpleje (isoleret PCP- og WIC-ernæringsekspertpleje) vil tage mindre hurtigt på fra fødsel til 6 måneder og have en lavere BMI z-score ved 24 måneders alder.
At integrere pleje mellem betroede udbydere skaber en mulighed for at øge tiden brugt på at diskutere barnets sundhed i disse ofte tidsbegrænsede rammer, levere konsekvent, integreret pleje om responsiv forældrerollen og informere om skalerbare indsatser for at fremme sund barnlig vækst fra starten og reducere sundhedsforskelle blandt børn, der bor i landlige lavindkomstsamfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 18148654954
- E-mail: amm9107@psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heather Kimble, MPS
- E-mail: hmo106@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der a) er gravide og >34 uger henne eller b) har et spædbarn under 2 måneder gammelt
- 18-40 år gamle
- Taler og/eller læser engelsk og/eller spansk
- Adgang til en smartphone eller internetforbundet enhed
- Planlægger ikke at flytte ud af Pennsylvania inden for 2 år
- Planlægger ikke at skifte sundhedsydelsesudbyder uden for Geisinger inden for 2 år
- Har forældremyndighed over og bor (eller vil bo) sammen med barnet, der er indskrevet i studiet
- Barnet skal have en Geisinger PCP og være WIC-deltager eller være berettiget til WIC ved indskrivning
Eksklusionskriterier:
- Moderen er ikke interesseret (eller villig) i at tilmelde sig WIC
- Barnet har en genetisk eller udviklingsmæssig lidelse (f.eks. ganespalte), der påvirker vægt eller ernæring
- Barnet har en terminal tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret PCP-WIC Ernæringsekspertpleje
Integreret behandling mellem almenpraktiserende læger og WIC-ernæringseksperter ved hjælp af sundhedsinformationsteknologier for at fremme responsiv forældreskab og sund vækst
|
Den integrerede PCP-WIC ernæringsspecialist-interventionsgruppe vil modtage 1) adfærdsrisikoscreening ved hjælp af en patientrapporteret udfaldsmåling, der udfyldes i barnets elektroniske sundhedsjournal; 2) en evidensbaseret responsiv forældrekurrikulum; 3) elektronisk integration og koordinering mellem behandlingssteder for at dokumentere og informere om patientcentreret kommunikation; og 4) telemedicinsk coaching-sessioner og online undervisningsmoduler for at styrke responsiv forældrekommunikation derhjemme.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standard opdelt pleje fra almenpraktiserende læger og WIC-ernæringseksperter uden brug af sundhedsinformationsteknologier til at fremme responsiv forældreskab og sund vækst
|
Standardiseret isoleret pleje fra almenpraktiserende læger og WIC-ernæringseksperter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnets vægtøgning
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alderen
|
Ændring i vægt-for-alder z-score (WAZ) fra fødsel til 6 måneder, hvor positive betingede vægtstigningsscore indikerer hurtig eller hurtigere end gennemsnitlig spædvægtstigning, og negative score indikerer langsommere end gennemsnitlig spædvægtstigning.
|
Fra fødsel til 6 måneders alderen
|
|
Barnets kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved barnets alder på 24 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Body mass index z-scorer ved barnets alder 24 måneder, beregnet ved brug af WHOs vækststandarder for børn.
|
Ved barnets alder på 24 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres Fodringsmetoder
Tidsramme: Fra barnets alder 2 til 6 måneder
|
Forskelle i forældrefodringsmetodescores mellem interventions- og kontrolbetingelser vil blive målt ved hjælp af det 12-punkts Baby's Basic Needs Questionnaire, som vurderer kontekstbaseret (f.eks. før sengetid) og følelsesbaseret (f.eks. mad til beroligelse) fodring i spædbarnsalderen.
Punkterne scores på en 5-punkts skala med svar fra Aldrig (1) til Altid (5).
Punkterne middles for at skabe en score for hver underskala, og alle punkter middles for at skabe en totalscore, hvor højere scores indikerer større brug af kontekstbaseret, følelsesbaseret og total mad til beroligelse.
|
Fra barnets alder 2 til 6 måneder
|
|
Forældres fodringsmetoder
Tidsramme: Fra barnets alder 9 til 24 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Forskelle i forældrefodrings-praksisscores mellem interventions- og kontrolbetingelser vil blive målt ved hjælp af Struktur og Kontrol i Forældrefodring-spørgeskemaet, som vurderer responsiv, struktur-baseret fodringspraksis (dvs. grænsesætning, konsekvente rutiner) og ikke-responsiv, kontrol-baseret fodringspraksis (dvs. restriktion, pres for at spise) i småbarnsperioden.
Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = altid), hvor højere scores indikerer højere hyppighed af engagement i en specifik fodringsadfærd.
|
Fra barnets alder 9 til 24 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Forældrefødepraksis
Tidsramme: Fra barnets alder 9 til 24 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
Forskelle i forældres fodringspraksis-score mellem interventions- og kontrolbetingelser vil blive vurderet ved hjælp af Feeding to Manage Child Behavior-spørgeskemaet, et 9-punkts mål, der vurderer forældres brug af mad til at berolige og mad som belønning.
Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig- 4 = altid), hvor højere scores indikerer højere hyppighed af engagement i mad til at berolige eller som belønning.
|
Fra barnets alder 9 til 24 måneder (afslutning af undersøgelsen)
|
|
Børneernæringskvalitet
Tidsramme: Fra barnets alder 2 til 24 måneder (undersøgelsens afslutning)
|
Forskelle i barnets kostkvalitetsscore mellem interventions- og kontrolbetingelserne vil blive målt ved hjælp af Mediterranean Eating Pattern for Americans-Børneversionen.
Dette er et 6-punkts forældrerapporteringsmål for et barns kostkvalitet, tilpasset barnets udviklingsalder, som fanger anbefalede fødevarer (f.eks. frugt, grøntsager, modermælk) og ikke-anbefalede fødevarer (f.eks. søde sager, SSBer, fastfood).
Den samlede score kan variere fra 0 til 6. Scores vil blive konverteret til point på en 100-punkts skala ved hjælp af 6-punktsmålets kvantiler.
For eksempel scores på 0 (0 point), 3 (55 point) og 6 (100 point), hvor højere score betyder bedre kostkvalitet.
|
Fra barnets alder 2 til 24 måneder (undersøgelsens afslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderatorer for Interventionseffektivitet på Barns BMI Z-scorer
Tidsramme: Ved barnets alder på 24 måneder (slutningen af undersøgelsen)
|
Moderatorer for interventionseffekt på barnets BMI z-scorer vil omfatte barnets karakteristika (f.eks. køn, temperament, appetitlige træk), moders psykosociale faktorer (f.eks. oplevet stress, social støtte) og sociale sundhedsdeterminanter (f.eks. indkomst, føde- og ernæringssikkerhed, adgang til pålidelig transport).
|
Ved barnets alder på 24 måneder (slutningen af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MD020718-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMI
-
Chinese Medical AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBMI | General Demographics CharacteristicsCosta Rica
-
Tufts UniversityAfsluttetBMIForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMundsundhed | Mikrobiota | BMIForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAfsluttetRehabilitering | Total knæarthroplastik | BMI
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada