- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07494097
Utvärdering av vårdintegration mellan barnhälsovårdens primärvårdsspecialister och WIC-näringsspecialister (WEE Baby)
Utvärdering av vårdintegration mellan pediatriska primärvårdgivare och WIC-näringsfysiologer för tidig förebyggande av fetma bland WIC-mödrar och barn
Denna studie undersöker om användning av säkra digitala system för att dela information mellan pediatriska hälso- och sjukvårdspersonal (under regelbundna barnhälsovårdsbesök) och socialvårdspersonal (under regelbundna besök hos WIC-nutritionister) kan hjälpa mödrar att få konsekvent vägledning om responsivt föräldraskap för att stödja barns hälsosamma tillväxt och utveckling. Responsivt föräldraskap innebär att lära sig hur man svarar på ett barns behov på sätt som stödjer hälsosamma vanor för ätande, sömn, aktivitet och känsloreglering. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Hjälper användning av säkra digitala system för att dela information mellan pediatrisk hälso- och sjukvårdspersonal och socialvårdspersonal mödrar att få konsekvent vägledning om responsivt föräldraskap för att stödja hälsosam tillväxt från födseln till 24 månaders ålder?
- Hjälper användning av säkra digitala system för att dela information mellan pediatrisk hälso- och sjukvårdspersonal och socialvårdspersonal mödrar att få konsekvent vägledning om responsivt föräldraskap, förbättra responsiva föräldraskapspraktiker och barnets kostkvalitet?
Forskarna kommer att jämföra gruppen som får säkra digitala system för att dela information om responsivt föräldraskap med en grupp som får standardvård (som inte får detta) för att se om säkra digitala system för att dela information om responsivt föräldraskap fungerar för att stödja barns hälsosamma tillväxt och utveckling. Målet är att se om detta tillvägagångssätt kan förbättra tidiga hälsovanor och minska hälsoklyftor för familjer i landsbygdsbefolkade, låginkomstsamhällen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy M Moore, PhD, MS, RD
- Telefonnummer: 18148654954
- E-post: amm9107@psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heather Kimble, MPS
- E-post: hmo106@psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är a) gravida och >34 veckors graviditet eller b) som har ett spädbarn <2 månader gammalt
- 18–40 år gamla
- Talar och läser engelska och/eller spanska
- Tillgång till en smartphone eller internetansluten enhet
- Planerar inte att flytta utom Pennsylvania inom 2 år
- Planerar inte att byta vårdgivare utanför Geisinger inom 2 år
- Har vårdnaden om och bor (eller kommer att bo) med barnet som ingår i studien
- Barnet måste ha en Geisinger PCP och vara WIC-deltagare eller vara berättigad till WIC vid registrering
Exklusionskriterier:
- Modern är inte intresserad (eller villig) att registrera sig för WIC
- Barnet har en genetisk eller utvecklingsrelaterad störning (t.ex. gomspalt) som påverkar vikt eller matning
- Barnet har ett terminalt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad PCP-WIC-näringsexpertvård
Integrerad vård mellan primärvårdsläkare och WIC-nutritionister med hjälp av hälsoinformationsteknologier för att främja responsivt föräldraskap och hälsosam tillväxt
|
Den integrerade PCP-WIC-nutritionistvårdinterventionsgruppen kommer att få 1) beteendebaserad riskscreening med hjälp av ett patientrapporterat utfallsmått som fylls i i barnets elektroniska journal; 2) en evidensbaserad responsiv föräldrautbildningskurrikulum; 3) elektronisk integration och samordning mellan vårdinställningar för att dokumentera och informera om patientcentrerad kommunikation; och 4) telehälsocoachingsessioner och onlineutbildningsmoduler för att förstärka responsiv föräldrakommunikation i hemmet.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardiserad vård i silos från allmänläkare och WIC-nutritionister utan användning av hälsoinformationsteknik för att främja responsivt föräldraskap och hälsosam tillväxt
|
Standardiserad isolerad vård från primärvårdsläkare och WIC-nutritionister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets viktökning
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
|
Förändring i vikt-för-ålder z-poäng (WAZ) från födseln till 6 månader, där positiva betingade viktökningspoäng indikerar snabb eller snabbare än genomsnittlig spädbarnsviktökning och negativa poäng indikerar långsammare än genomsnittlig spädbarnsviktökning.
|
Från födseln till 6 månaders ålder
|
|
Barns kroppsmassindex
Tidsram: Vid barnets ålder 24 månader (studiens slut)
|
Body mass index z-poäng vid barnets ålder 24 månader, beräknat med WHO:s tillväxtstandarder för barn.
|
Vid barnets ålder 24 månader (studiens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars foderpraxis
Tidsram: Från barnets ålder 2 till 6 månader
|
Skillnader i föräldrars utfodringspraktikpoäng mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att mätas med det 12-punkts Baby's Basic Needs Questionnaire, som utvärderar kontextbaserad (t.ex. före läggdags) och känslobaserad (t.ex. mat för att lugna) utfodring under spädbarnsperioden.
Punkterna poängsätts på en 5-gradig skala med svar från Aldrig (1) till Alltid (5).
Punkterna medelvärdesberäknas för att skapa ett poäng för varje subskala, och alla punkter medelvärdesberäknas för att skapa ett totalpoäng, där högre poäng indikerar större användning av kontextbaserad, känslobaserad och total mat för att lugna.
|
Från barnets ålder 2 till 6 månader
|
|
Föräldrarnas matningsmetoder
Tidsram: Från barnets ålder 9 till 24 månader (studiens slut)
|
Skillnader i föräldrars utförande av matningspraxis mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Struktur och kontroll i föräldrars matning, som utvärderar responsiva, struktur-baserade matningspraxis (dvs. gränssättning, konsekventa rutiner) och icke-responsiva, kontroll-baserade matningspraxis (dvs. begränsning, press att äta) under småbarnsåldern.
Påståendena poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = alltid), där högre poäng indikerar högre frekvens av engagemang i ett specifikt matningsbeteende.
|
Från barnets ålder 9 till 24 månader (studiens slut)
|
|
Föräldrars foderpraxis
Tidsram: Från barnets ålder 9 till 24 månader (slut på studie)
|
Skillnader i föräldrars betygsättning av matningspraxis mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att bedömas med hjälp av Frågeformuläret för Att Hantera Barns Beteende vid Matning, ett 9-punkts mått som bedömer föräldrars användning av mat för att lugna och mat som belöning.
Punkterna poängsätts på en 5-gradig Likertskala (0 = aldrig - 4 = alltid), där högre poäng indikerar högre frekvens av användning av mat för att lugna eller som belöning.
|
Från barnets ålder 9 till 24 månader (slut på studie)
|
|
Barns kostkvalitet
Tidsram: Från barnets ålder 2 till 24 månader (studiens slut)
|
Skillnader i barns kostkvalitetspoäng mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att mätas med hjälp av Mediterranean Eating Pattern for Americans-Child version.
Detta är ett 6-punkts mått som föräldrar rapporterar om barnets kostkvalitet, anpassat efter barnets utvecklingsålder, som fångar rekommenderade livsmedel (t.ex. frukt, grönsaker, modersmjölk) och icke-rekommenderade livsmedel (t.ex. sötsaker, söta drycker, snabbmat).
Den totala poängen kan variera från 0 till 6. Poäng kommer att omvandlas till punkter på en 100-punkts skala med hjälp av kvantiler från 6-punkts måttet.
Till exempel, poäng på 0 (0 poäng), 3 (55 poäng) och 6 (100 poäng), där högre poäng betyder bättre kostkvalitet.
|
Från barnets ålder 2 till 24 månader (studiens slut)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderatorer för interventionseffektivitet på barns BMI Z-poäng
Tidsram: Vid barnets ålder 24 månader (studiens slut)
|
Moderatorer för interventionens effektivitet på barns BMI z-värden kommer att inkludera barnkarakteristika (t.ex. kön, temperament, aptitrelaterade egenskaper), mödrars psykosociala faktorer (t.ex. upplevd stress, socialt stöd) och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (t.ex. inkomst, livsmedels- och näringssäkerhet, tillgång till pålitlig transport).
|
Vid barnets ålder 24 månader (studiens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MD020718-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .