Effet du réchauffement de la perfusion sur la douleur liée à la perfusion de mannitol chez les patients atteints d'hypertension oculaire aiguë
Effet du réchauffement de la perfusion intraveineuse sur la douleur, le confort, la phlébite et les résultats de la pression intraoculaire pendant la perfusion de mannitol chez les patients atteints d'hypertension oculaire aiguë : Une étude randomisée contrôlée
L'hypertension oculaire aiguë est une urgence ophtalmologique courante qui nécessite souvent une réduction rapide de la pression intraoculaire. Le mannitol intraveineux est largement utilisé à cette fin, mais la douleur liée à la perfusion et l'irritation veineuse locale peuvent réduire le confort du patient, interférer avec la vitesse de perfusion et affecter l'expérience de traitement. Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer si l'utilisation d'un dispositif de réchauffement de perfusion pendant l'administration de mannitol intraveineux peut réduire la douleur liée à la perfusion, améliorer le confort du patient, diminuer les complications locales liées à la perfusion, et améliorer l'efficacité de la perfusion et les résultats à court terme sur la pression intraoculaire chez les patients atteints d'hypertension oculaire aiguë.
Les participants atteints d'hypertension oculaire aiguë nécessitant un traitement par mannitol intraveineux ont été répartis au hasard soit dans un groupe avec réchauffement, soit dans un groupe sans réchauffement. Dans le groupe avec réchauffement, le mannitol a été administré à l'aide d'un dispositif de réchauffement de perfusion ; dans le groupe sans réchauffement, le mannitol a été administré selon la pratique habituelle sans réchauffement. Les critères d'évaluation comprenaient le score de douleur maximal pendant la perfusion, le score de confort, le débit de perfusion, la durée de la perfusion, les réactions indésirables locales liées à la perfusion et le changement de pression intraoculaire après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension oculaire aiguë nécessite une réduction rapide de la pression intraoculaire pour soulager les symptômes et réduire le risque de lésions du nerf optique. Le mannitol intraveineux est couramment utilisé dans les soins d'urgence ophtalmologiques en raison de son effet osmotique rapide. Cependant, la perfusion de mannitol peut provoquer des douleurs liées à la perfusion, de l'inconfort, un ralentissement ou une interruption de la perfusion, et des complications veineuses locales telles qu'une irritation et une phlébite. Ces problèmes peuvent affecter à la fois l'expérience du patient et l'efficacité du traitement.
Le réchauffement des fluides intraveineux a été utilisé en pratique clinique pour réduire l'inconfort associé à la perfusion de solutions hyperosmotiques ou irritantes. Dans cette étude, un dispositif de réchauffement de perfusion a été appliqué pendant l'administration de mannitol intraveineux pour examiner si le réchauffement pouvait améliorer la tolérance et les performances cliniques de la perfusion de mannitol chez les patients souffrant d'hypertension oculaire aiguë.
Les patients éligibles nécessitant un traitement au mannitol intraveineux ont été assignés soit à un groupe avec réchauffement, soit à un groupe sans réchauffement. Dans le groupe avec réchauffement, le mannitol a été administré via un dispositif de réchauffement de perfusion conformément au protocole de l'étude. Dans le groupe sans réchauffement, le mannitol a été perfusé sans réchauffement selon la pratique clinique habituelle. Les résultats rapportés par les patients et les résultats cliniques ont été évalués pendant et peu après la perfusion.
L'objectif principal de l'étude était de comparer la douleur liée à la perfusion entre les deux groupes. Les objectifs supplémentaires étaient de comparer le confort, l'efficacité de la perfusion, les complications locales liées à la perfusion et la réponse à court terme de la pression intraoculaire après le traitement. L'étude a été menée dans un centre ophtalmologique tertiaire en Chine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une hypertension oculaire aiguë nécessitant un traitement par mannitol intraveineux en ophtalmologie
- Âge de 18 ans ou plus
- Conscient et capable de communiquer la douleur et le confort pendant la perfusion
- Capable de fournir un consentement éclairé personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé le cas échéant
- Capable de réaliser les évaluations liées à l'étude pendant et peu après la perfusion de mannitol
Critères d'exclusion :
- Patients ne nécessitant pas de traitement par mannitol intraveineux
- Contre-indication connue au traitement par mannitol intraveineux selon la pratique clinique habituelle
- Patients recevant une perfusion de liquides ou de médicaments thermosensibles pour lesquels le réchauffement de la perfusion n'était pas approprié
- Déficience cognitive sévère, difficulté de communication ou autres conditions empêchant une évaluation fiable de la douleur ou du confort
- Impossibilité de réaliser les évaluations clés des critères de jugement de l'étude
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réchauffement
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de mannitol à l'aide d'un dispositif de réchauffement de perfusion pendant le traitement de l'hypertension oculaire aiguë.
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Un dispositif de réchauffement des perfusions a été utilisé lors de l'administration de mannitol par voie intraveineuse pour réchauffer le liquide perfusé conformément au protocole de l'étude.
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Comparateur actif: Groupe Non-Réchauffant
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de mannitol de routine sans utilisation d'un dispositif de réchauffement de perfusion pendant le traitement de l'hypertension oculaire aiguë.
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Le mannitol par voie intraveineuse a été administré selon la pratique clinique habituelle sans réchauffement de la perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur maximal pendant la perfusion mesuré par l'échelle numérique de 11 points (NRS)
Délai: Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Douleur maximale liée à la perfusion lors de l'administration intraveineuse de mannitol, évaluée à l'aide de l'échelle numérique à 11 points (NRS).
Les scores vont de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort pendant la perfusion mesuré par une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points
Délai: Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Confort rapporté par le patient lors de l'administration intraveineuse de mannitol, évalué à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points.
Les scores vont de 0 à 10, où 0 indique le confort le plus faible et 10 indique le confort le plus élevé. Des scores plus élevés indiquent un meilleur confort. |
Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Débit de perfusion maximal (gouttes/minute)
Délai: Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Débit maximal réalisable de perfusion intraveineuse pendant l'administration de mannitol, enregistré en gouttes par minute.
Des valeurs plus élevées indiquent une administration de perfusion plus rapide.
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Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Durée totale de perfusion (minutes)
Délai: De début de la perfusion à l'achèvement de la perfusion complète de 250 mL, jusqu'à environ 45 minutes
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Durée totale de la perfusion intraveineuse de mannitol, mesurée en minutes du début à la fin de la perfusion complète de 250 mL.
Des valeurs inférieures indiquent une durée de perfusion plus courte.
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De début de la perfusion à l'achèvement de la perfusion complète de 250 mL, jusqu'à environ 45 minutes
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Pression intraoculaire mesurée par tonométrie à rebond iCare 30 minutes après la perfusion
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion complète de 250 mL
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Pression intraoculaire mesurée à l'aide d'un tonomètre à rebond iCare.
Les résultats sont rapportés en mmHg.
Des valeurs plus basses indiquent une pression intraoculaire plus basse.
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30 minutes après la fin de la perfusion complète de 250 mL
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Changement de la pression intraoculaire mesurée par tonométrie à rebond iCare
Délai: De la valeur de base pré-perfusion jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion complète de 250 mL
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Variation de la pression intraoculaire entre la mesure pré-perfusion et la mesure obtenue 30 minutes après la fin de la perfusion complète de 250 mL, évaluée à l'aide d'un tonomètre à rebond iCare et rapportée en mmHg.
Des valeurs positives plus élevées indiquent une réduction plus importante de la pression intraoculaire.
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De la valeur de base pré-perfusion jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion complète de 250 mL
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Demande de ralentissement ou d'interruption temporaire de la perfusion en raison d'un inconfort/douleur lié(e) à la perfusion
Délai: Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Si le participant a demandé un ralentissement ou une interruption temporaire de la perfusion en raison d’un inconfort ou d’une douleur liée à la perfusion.
Indiqué comme oui/non.
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Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Douleur affectant l'humeur ou le repos
Délai: Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Si la douleur liée à la perfusion a affecté l'humeur ou le repos du participant pendant le traitement.
Signalé comme oui/non. |
Pendant la perfusion, jusqu'à environ 45 minutes
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Phlébite de grade I évaluée par observation clinique
Délai: Pendant la perfusion et immédiatement après la fin de la perfusion, jusqu'à environ 1 heure
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Survenue d'une phlébite liée à la perfusion évaluée cliniquement par l'équipe soignante selon les pratiques locales de routine.
Rapportée sous forme de oui/non.
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Pendant la perfusion et immédiatement après la fin de la perfusion, jusqu'à environ 1 heure
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Rougeur locale, gonflement ou induration évalués par observation clinique
Délai: Pendant la perfusion et immédiatement après la fin de la perfusion, jusqu'à environ 1 heure
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Survenue d'une rougeur, d'un gonflement ou d'une induration au site de perfusion évaluée cliniquement par l'équipe soignante.
Signalée par oui/non.
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Pendant la perfusion et immédiatement après la fin de la perfusion, jusqu'à environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 20240924(7)-P07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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