Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zahřívání infuze na bolest při infuzi mannitolu u pacientů s akutní oční hypertenzí

21. března 2026 aktualizováno: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Vliv zahřívání nitrožilní infuze na bolest, komfort, flebitidu a výsledky nitroočního tlaku během infuze manitolu u pacientů s akutní oční hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní oční hypertenze je běžná oftalmologická pohotovost, která často vyžaduje rychlé snížení nitroočního tlaku. Intravenózní mannitol je k tomuto účelu široce používán, ale bolest související s infuzí a lokální podráždění žil mohou snížit pohodlí pacienta, ovlivnit rychlost infuze a zhoršit léčebný zážitek. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití zařízení na ohřev infuze během podávání intravenózního mannitolu může snížit bolest související s infuzí, zlepšit pohodlí pacienta, snížit lokální komplikace související s infuzí a zlepšit účinnost infuze a krátkodobé výsledky nitroočního tlaku u pacientů s akutní oční hypertenzí.

Účastníci s akutní oční hypertenzí, kteří vyžadovali léčbu intravenózním mannitoolem, byli náhodně rozděleni do skupiny s ohřevem nebo do skupiny bez ohřevu. Ve skupině s ohřevem byl mannitol podáván pomocí zařízení na ohřev infuze; ve skupině bez ohřevu byl mannitol podáván podle běžné praxe bez ohřevu. Výsledky zahrnovaly maximální skóre bolesti během infuze, skóre pohodlí, rychlost infuze, dobu trvání infuze, lokální nežádoucí reakce související s infuzí a změnu nitroočního tlaku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní oční hypertenze vyžaduje včasné snížení nitroočního tlaku, aby se zmírnily příznaky a snížilo riziko poškození optického nervu. Intravenózní mannitol se běžně používá v oftalmologické pohotovostní péči díky svému rychlému osmotickému účinku. Nicméně infuze mannitolu může způsobit bolest související s infuzí, nepohodlí, zpomalení nebo přerušení infuze a lokální žilní komplikace, jako je podráždění a flebitida. Tyto problémy mohou ovlivnit jak zážitek pacienta, tak účinnost léčby.

Zahřívání intravenózních tekutin se v klinické praxi používá ke snížení nepohodlí spojeného s infuzí hyperosmotických nebo dráždivých roztoků. V této studii byl během podávání intravenózního mannitolu použit infuzní ohřívací přístroj, aby se zjistilo, zda zahřívání může zlepšit snášenlivost a klinický výkon infuze mannitolu u pacientů s akutní oční hypertenzí.

Způsobilí pacienti vyžadující intravenózní léčbu mannitolem byli přiřazeni buď do skupiny s ohřevem, nebo do skupiny bez ohřevu. Ve skupině s ohřevem byl mannitol podáván prostřednictvím infuzního ohřívacího zařízení podle protokolu studie. Ve skupině bez ohřevu byl mannitol infundován bez ohřevu podle běžné klinické praxe. Výsledky hlášené pacienty a klinické výsledky byly hodnoceny během a krátce po infuzi.

Hlavním cílem studie bylo porovnat bolest související s infuzí mezi oběma skupinami. Dalšími cíli bylo porovnat pohodlí, účinnost infuze, lokální komplikace související s infuzí a krátkodobou odezvu nitroočního tlaku po léčbě. Studie byla provedena na terciárním oftalmologickém centru v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní oční hypertenzí vyžadující intravenózní léčbu manitolem v oftalmologickém prostředí
  • Věk 18 let nebo starší
  • Při vědomí a schopni komunikovat bolest a pohodlí během infuze
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce, pokud je to vhodné
  • Schopni absolvovat studie související hodnocení během a krátce po infuzi manitolu

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří nevyžadovali intravenózní léčbu manitolem
  • Známá kontraindikace intravenózní léčby manitolem podle běžné klinické praxe
  • Pacienti přijímající infuzi teplotně citlivých tekutin nebo léků, u kterých nebylo vhodné zahřívání infuze
  • Těžké kognitivní postižení, komunikační obtíže nebo jiné stavy bránící spolehlivému hodnocení bolesti nebo pohodlí
  • Neúspěšné dokončení klíčových hodnocení výsledků studie
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ohřívací skupina
Účastníci během léčby akutní oční hypertenze obdrželi intravenózní infuzi manitolu za použití přístroje na ohřev infuzních roztoků.
Přístroj: Zařízení na ohřev infuzí
Během nitrožilního podávání mannitolu bylo podle protokolu studie použito zařízení na ohřev infuze k ohřátí podávané tekutiny.
Aktivní komparátor: Skupina bez zahřívání
Účastníci během léčby akutní oční hypertenze obdrželi rutinní nitrožilní infuzi manitolu bez použití zařízení na ohřev infuze.
Jiný: Rutinní infuze mannitolu bez ohřevu
Intravenózní mannitol byl podáván podle běžné klinické praxe bez zahřívání infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre bolesti během infuze měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Během infuze, po dobu přibližně 45 minut
Vrcholová bolest spojená s infuzí během nitrožilního podávání mannitolu, hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Během infuze, po dobu přibližně 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort během infuze měřený 10bodovou vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Během infuze, až přibližně 45 minut
Pohodlí pacienta hlášené pacientem během intravenózního podávání mannitolu, hodnocené pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 označuje nejnižší pohodlí a 10 označuje nejvyšší pohodlí. Vyšší skóre znamená lepší pohodlí.
Během infuze, až přibližně 45 minut
Maximální rychlost infuze (kapky/minuta)
Časové okno: Během infuze, přibližně 45 minut
Maximální dosažitelná rychlost nitrožilní infuze během podávání mannitolu, zaznamenaná v kapkách za minutu. Vyšší hodnoty indikují rychlejší podání infuze.
Během infuze, přibližně 45 minut
Celková doba infuze (minuty)
Časové okno: Od zahájení infuze do dokončení celé 250 ml infuze, přibližně až 45 minut
Celková doba nitrožilní infuze mannitolu, měřená v minutách od začátku do ukončení celé infuze 250 mL. Nižší hodnoty znamenají kratší dobu infuze.
Od zahájení infuze do dokončení celé 250 ml infuze, přibližně až 45 minut
Intraokulární tlak měřený iCare rebound tonometrií 30 minut po infuzi
Časové okno: 30 minut po dokončení celé 250 ml infuze
Intraokulární tlak měřený pomocí iCare rebound tonometru. Výsledky jsou uváděny v mmHg. Nižší hodnoty indikují nižší nitrooční tlak.
30 minut po dokončení celé 250 ml infuze
Změna nitroočního tlaku měřeného iCare rebound tonometrií
Časové okno: Od základní hodnoty před infuzí do 30 minut po dokončení celé 250 mL infuze
Změna nitroočního tlaku od měření před infuzí k měření získanému 30 minut po dokončení celé 250 ml infuze, hodnocená pomocí iCare rebound tonometru a uváděná v mmHg. Vyšší kladné hodnoty ukazují větší snížení nitroočního tlaku.
Od základní hodnoty před infuzí do 30 minut po dokončení celé 250 mL infuze
Žádost o zpomalení nebo dočasné přerušení infuze z důvodu nepohodlí/bolesti související s infuzí
Časové okno: Během infuze, přibližně až 45 minut
Zda účastník požádal o zpomalení nebo dočasné přerušení infuze z důvodu nepohodlí nebo bolesti spojené s infuzí. Uváděno jako ano/ne.
Během infuze, přibližně až 45 minut
Bolest ovlivňující náladu nebo odpočinek
Časové okno: Během infuze, přibližně do 45 minut
Zda bolest spojená s infuzí ovlivnila náladu nebo odpočinek účastníka během léčby. Uváděno jako ano/ne.
Během infuze, přibližně do 45 minut
Flebitida I. stupně hodnocená klinickým pozorováním
Časové okno: Během infuze a bezprostředně po dokončení infuze, přibližně až 1 hodinu
Výskyt flebitidy související s infuzí hodnocený klinicky ošetřovatelským týmem podle místní běžné praxe. Hlášeno jako ano/ne.
Během infuze a bezprostředně po dokončení infuze, přibližně až 1 hodinu
Místní zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí posouzené klinickým pozorováním
Časové okno: Během infuze a bezprostředně po dokončení infuze, přibližně až 1 hodinu
Výskyt místního zarudnutí, otoku nebo zatvrdnutí v místě infuze klinicky posouzený ošetřujícím týmem. Hlášeno jako ano/ne.
Během infuze a bezprostředně po dokončení infuze, přibližně až 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 20240924(7)-P07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků není plánováno.
Výzkumníci studie neplánují veřejně zpřístupnit anonymizovaná data na individuální úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení na ohřev infuzí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit