Infuusiolämmityksen vaikutus mannitoli-infusion kipuun akuutin silmänpaineen potilailla
Intravenoosin infuusiolämmityksen vaikutus kipuun, mukavuuteen, flebitiin ja silmänpaineeseen mannitoli-infusion aikana akuutin silmänpaineen potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutti silmänpainetauti on yleinen oftalmologinen hätätilanne, joka usein vaatii silmänpaineen nopeaa alentamista. Intravenoosi mannitolia käytetään laajalti tähän tarkoitukseen, mutta infuusioon liittyvä kipu ja paikallinen laskimoiden ärsytys voivat vähentää potilaan mukavuutta, häiritä infuusioon nopeutta ja vaikuttaa hoitokokemukseen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko infuusiolämmityslaitteen käyttö intravenoosi mannitolin annon aikana vähentää infuusioon liittyvää kipua, parantaa potilaan mukavuutta, vähentää paikallisia infuusioon liittyviä komplikaatioita sekä parantaa infuusioon tehokkuutta ja lyhyen aikavälin silmänpaineen tuloksia akuutin silmänpainetaudin potilailla.
Akuutin silmänpainetaudin potilaat, jotka tarvitsivat intravenoosi mannitolihoidon, satunnaistettiin joko lämmitysryhmään tai ei-lämmitysryhmään. Lämmitysryhmässä mannitolia annettiin käyttäen infuusiolämmityslaitetta; ei-lämmitysryhmässä mannitolia annettiin rutiinin mukaisesti ilman lämmitystä. Tuloksiin sisältyivät infuusioon aikana saavutettu huippukipupisteet, mukavuuspisteet, infuusioon nopeus, infuusioon kesto, paikalliset infuusioon liittyvät haittavaikutukset sekä silmänpaineen muutos hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen silmänpainetauti vaatii silmänpaineen ajallista alentamista oireiden lievittämiseksi ja näköhermovaurion riskin vähentämiseksi. Intravenoosi mannitolia käytetään yleisesti silmätautien hätähoitoon sen nopean osmoottisen vaikutuksen vuoksi. Mannitoli-infuusio voi kuitenkin aiheuttaa infuusioon liittyvää kipua, epämukavuutta, infuusiohidastusta tai keskeytymistä sekä paikallisia laskimoperäisiä komplikaatioita kuten ärsytystä ja flebiittiä. Nämä ongelmat voivat vaikuttaa sekä potilaskokemukseen että hoidon tehokkuuteen.
Intravenoosisten nesteiden lämmittämistä on käytetty kliinisessä käytännössä vähentämään hyperosmoottisten tai ärsyttävien liuosten infuusion aiheuttamaa epämukavuutta. Tässä tutkimuksessa infuusiolämmityslaitetta käytettiin intravenoosi mannitolin annon aikana tutkiakseen, voiko lämmittäminen parantaa mannitoli-infuusion siedettävyyttä ja kliinistä suorituskykyä äkillistä silmänpainetautia sairastavilla potilailla.
Sopivat potilaat, jotka tarvitsivat intravenoosi mannitolihoitoa, jaettiin joko lämmitysryhmään tai ei-lämmitysryhmään. Lämmitysryhmässä mannitolia annettiin infuusiolämmityslaitteen kautta tutkimusprotokollan mukaisesti. Ei-lämmitysryhmässä mannitolia infusoitiin ilman lämmitystä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaiden raportoimia tuloksia ja kliinisiä tuloksia arvioitiin infuusion aikana ja sen jälkeen lyhyellä aikavälillä.
Tutkimuksen päätavoitteena oli verrata infuusioon liittyvää kipua kahden ryhmän välillä. Lisätavoitteita olivat mukavuuden, infuusion tehokkuuden, paikallisten infuusioon liittyvien komplikaatioiden sekä hoidon jälkeisen lyhyen aikavälin silmänpainevasteen vertailu. Tutkimus suoritettiin kolmannen tason silmäsairaalakeskuksessa Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti silmänpainetauti ja jotka tarvitsevat intravenoottista mannitolihoidosta silmätautien hoidossa
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Tajunnassa ja kykenevä kommunikoimaan kipua ja mukavuutta infuusion aikana
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen henkilökohtaisesti tai lain mukaan valtuutetun edustajan kautta tarvittaessa
- Kykenevä suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja mannitoli-infuusion aikana ja sen jälkeen lyhyessä ajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tarvitse intravenoottista mannitolihoidosta
- Tunnettu kontraindikaatio intravenoottiselle mannitolihoidolle rutiinikliinisen käytännön mukaan
- Potilaat, jotka saavat lämpöherkkien nesteiden tai lääkkeiden infuusiota, joissa infuusion lämmitys ei ole sopiva
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, kommunikaatiovaikeus tai muut olosuhteet, jotka estävät luotettavan kivun tai mukavuuden arvioinnin
- Tärkeiden tutkimustulosten arviointien suorittamatta jättäminen
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmitysryhmä
Osallistujat saivat mannitolia suonensisäisesti infuusion lämmityslaitteella käytettäessä akuutin silmänpainetauti hoidon aikana.
|
Infuusiolämmityslaite käytettiin mannitolin laskimonsisäisen annostelun aikana infuusionesteen lämmittämiseksi tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ei-lämmitettävä ryhmä
Osallistujat saivat rutiininomaista mannitolin infuusiota suonensisäisesti ilman infuusiolämmityslaitteen käyttöä akuutin silmänpainetauti hoidon aikana.
|
Intravenoosi mannitoli annosteltiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman infuusiolämmitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipun kipupisteet infuusion aikana mitattuna 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Infuusioiden aikana, noin 45 minuutin ajan
|
Huippu-infusioon liittyvä kipu mannitolin laskimonsisäisen annostelun aikana, arvioituna käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
Infuusioiden aikana, noin 45 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusion aikainen mukavuus mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Infuusio-aikana, noin 45 minuutin ajan
|
Potilaan raportoima mukavuus mannitolin laskimonsisäisen annostelun aikana, arvioituna 10-pisteisellä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta mukavuutta ja 10 tarkoittaa korkeinta mukavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta.
|
Infuusio-aikana, noin 45 minuutin ajan
|
|
Maksimi-infuusionopeus (tippaa/minuutissa)
Aikaikkuna: Infuusion aikana, noin 45 minuutin ajan
|
Suurin saavutettava mannitolin antamisen aikainen laskimonsisäinen infuusioaste, mitattuna tippoina minuutissa.
Korkeammat arvot osoittavat nopeampaa infuusioannosta.
|
Infuusion aikana, noin 45 minuutin ajan
|
|
Kokonaisinfuusioajan kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Infuusion aloituksesta täyden 250 ml infuusion valmistumiseen, noin 45 minuuttiin asti
|
Intravenoosin mannitoli-infuusion kokonaiskesto mitattuna minuutteina täyden 250 ml infuusion alusta loppuun.
Alemmat arvot osoittavat lyhyempää infuusiota. |
Infuusion aloituksesta täyden 250 ml infuusion valmistumiseen, noin 45 minuuttiin asti
|
|
Sisäilmepaine mitattuna iCare-kimmotonometrialla 30 minuuttia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia täyden 250 mL infuusion valmistumisen jälkeen
|
Silmänpaine mitattu iCare-rebound-tonometrillä.
Tulokset ilmoitetaan yksikössä mmHg.
Alemmat arvot osoittavat alhaisempaa silmänpainetta.
|
30 minuuttia täyden 250 mL infuusion valmistumisen jälkeen
|
|
Silmänpaineen muutos iCare-rebound-tonometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Esivalmisteluun perustuvasta lähtötasosta 30 minuuttiin täyden 250 ml infuusion valmistumisen jälkeen
|
Muutos silmänpaineessa alkuperäisestä mittaustuloksesta ennen infuusiota verrattuna mittaustulokseen, joka saatiin 30 minuuttia 250 ml:n infuusion päätyttyä. Mittaus suoritettiin iCare-rebound-tonometrillä ja tulokset ilmoitettiin mmHg-yksiköissä.
Suuremmat positiiviset arvot osoittavat suurempaa silmänpaineen alenemista. |
Esivalmisteluun perustuvasta lähtötasosta 30 minuuttiin täyden 250 ml infuusion valmistumisen jälkeen
|
|
Pyyntö infuusion hidastamisesta tai väliaikaisesta keskeyttämisestä infuusioon liittyvän epämukavuuden/kivun vuoksi
Aikaikkuna: Infuusion aikana, kestää noin 45 minuuttia
|
Pyysikö osallistuja infuusion hidastamista tai väliaikaista keskeyttämistä infuusioon liittyvän epämukavuuden tai kivun vuoksi.
Ilmoitetaan kyllä/ei.
|
Infuusion aikana, kestää noin 45 minuuttia
|
|
Kipu, joka vaikuttaa mielialaan tai lepoon
Aikaikkuna: Infuusion aikana, noin 45 minuutin ajan
|
Vaikuttiko infuusioon liittyvä kipu osallistujan mielialaan tai lepoon hoidon aikana.
Ilmoitettu kyllä/ei.
|
Infuusion aikana, noin 45 minuutin ajan
|
|
Arvoluokan I flebiitti arvioitu kliinisellä havainnoinnilla
Aikaikkuna: Infuusion aikana ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen, noin 1 tuntiin asti
|
Infuusion yhteydessä esiintyvän flebiitin esiintyminen arvioidaan kliinisesti hoitotiimin toimesta paikallisen rutiinikäytännön mukaisesti.
Raportoidaan kyllä/ei. |
Infuusion aikana ja välittömästi infuusion päättymisen jälkeen, noin 1 tuntiin asti
|
|
Paikallinen punoitus, turvotus tai kovettuma, jota arvioidaan kliinisellä havainnoinnilla
Aikaikkuna: Infuusion aikana ja välittömästi infuusion valmistumisen jälkeen, noin 1 tunti
|
Paikallisen infuusiokohdan punoituksen, turvotuksen tai kovettuman esiintyminen arvioitiin kliinisesti hoitotiimin.
Ilmoitettu kyllä/ei.
|
Infuusion aikana ja välittömästi infuusion valmistumisen jälkeen, noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 20240924(7)-P07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infuusiolämmityslaite
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyValmisLämmönsiirto kliinisillä lämmityslaitteillaYhdysvallat
-
Thomas Martin, MDKeskeytettyMultippeli myelooma | Tulenkestävä multippeli myelooma | Toistuva multippeli myeloomaYhdysvallat