Effekten av oppvarming av infusjon på mannitolinfusjonssmerte hos pasienter med akutt okulær hypertensjon
Effekt av intravenøs infusjonsoppvarming på smerte, komfort, flebit og intraokulært trykk under mannitolinfusjon hos pasienter med akutt okulær hypertensjon: En randomisert kontrollert studie
Akutt okulær hypertensjon er en vanlig oftalmologisk nødsituasjon som ofte krever rask reduksjon av intraokulært trykk. Intravenøst mannitol er mye brukt til dette formålet, men infusjonsrelatert smerte og lokal venøs irritasjon kan redusere pasientkomfort, forstyrre infusjonshastighet og påvirke behandlingserfaringen. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om bruk av en infusjonsoppvarmingsenhet under intravenøs mannitoladministrasjon kan redusere infusjonsrelatert smerte, forbedre pasientkomfort, redusere lokale infusjonsrelaterte komplikasjoner og forbedre infusjonseffektivitet og kortsiktige intraokulære trykkresultater hos pasienter med akutt okulær hypertensjon.
Deltakere med akutt okulær hypertensjon som krevde intravenøs mannitolbehandling ble tilfeldig tildelt enten en oppvarmingsgruppe eller en ikke-oppvarmingsgruppe. I oppvarmingsgruppen ble mannitol administrert ved hjelp av en infusjonsoppvarmingsenhet; i ikke-oppvarmingsgruppen ble mannitol administrert i henhold til rutinemessig praksis uten oppvarming. Resultatene inkluderte topp smertescore under infusjon, komfortscore, infusjonshastighet, infusjonsvarighet, lokale infusjonsrelaterte bivirkninger og endring i intraokulært trykk etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt okulær hypertensjon krever rask reduksjon av intraokulært trykk for å lindre symptomer og redusere risikoen for optisk nerveskade. Intravenøs mannitol brukes vanligvis i oftalmologisk akuttbehandling på grunn av sin raske osmotiske effekt. Imidlertid kan mannitol-infusjon forårsake infusjonsrelatert smerte, ubehag, nedgang eller avbrudd i infusjonen, og lokale venøse komplikasjoner som irritasjon og flebit. Disse problemene kan påvirke både pasientopplevelsen og behandlingseffektiviteten.
Oppvarming av intravenøse væsker har blitt brukt i klinisk praksis for å redusere ubehag knyttet til infusjon av hyperosmotiske eller irriterende løsninger. I denne studien ble et infusjonsoppvarmingsapparat brukt under intravenøs mannitol-administrasjon for å undersøke om oppvarming kunne forbedre toleransen og den kliniske ytelsen til mannitol-infusjon hos pasienter med akutt okulær hypertensjon.
Kvalifiserte pasienter som trengte intravenøs mannitol-behandling ble tildelt enten en oppvarmingsgruppe eller en ikke-oppvarmingsgruppe. I oppvarmingsgruppen ble mannitol administrert gjennom et infusjonsoppvarmingsapparat i henhold til studieprotokollen. I ikke-oppvarmingsgruppen ble mannitol infundert uten oppvarming i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Pasientrapporterte resultater og kliniske resultater ble vurdert under og kort etter infusjonen.
Hovedmålet med studien var å sammenligne infusjonsrelatert smerte mellom de to gruppene. Ytterligere mål var å sammenligne komfort, infusjonseffektivitet, lokale infusjonsrelaterte komplikasjoner og kortvarig intraokulært trykksvar etter behandling. Studien ble utført ved et tertiært oftalmologisk senter i Kina.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt okulær hypertensjon som krever intravenøs mannitolbehandling i oftalmologisk setting
- 18 år eller eldre
- Bevisst og i stand til å kommunisere smerte og komfort under infusjon
- I stand til å gi informert samtykke personlig eller via en juridisk autorisert representant når det er passende
- I stand til å fullføre studie-relaterte vurderinger under og kort tid etter mannitolinfusjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke krevde intravenøs mannitolbehandling
- Kjent kontraindikasjon for intravenøs mannitolbehandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis
- Pasienter som mottar infusjon av varmefølsomme væsker eller medisiner der infusjonsvarming ikke var passende
- Alvorlig kognitiv svikt, kommunikasjonsvansker eller andre tilstander som hindrer pålitelig vurdering av smerte eller komfort
- Manglende fullføring av nøkkelstudieutfallsvurderinger
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmegruppe
Deltakerne mottok intravenøs mannitolinfusjon ved bruk av en oppvarmingsinnretning for infusjon under behandlingen for akutt okulær hypertensjon.
|
Et infusjonsoppvarmingsapparat ble brukt under intravenøs mannitoladministrering for å varme opp den infunderte væsken i henhold til studiens protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-varmegruppe
Deltakerne fikk rutinemessig intravenøs mannitol-infusjon uten bruk av en infusjonsoppvarmingsenhet under behandling for akutt okulær hypertensjon.
|
Intravenøs mannitol ble administrert i henhold til rutinemessig klinisk praksis uten infusjonsoppvarming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp smertepoeng under infusjon målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Under infusjonen, i opptil ca. 45 minutter
|
Topp smertetilstand relatert til infusjon under intravenøs mannitoladministrering, vurdert ved bruk av 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Poengsummene varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
|
Under infusjonen, i opptil ca. 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort under infusjon målt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Under infusjonen, i opptil ca. 45 minutter
|
Pasientrapportert komfort under intravenøs mannitoladministrasjon, vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Poengsummene varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer lavest komfort og 10 indikerer høyest komfort.
Høyere poengsummer indikerer bedre komfort.
|
Under infusjonen, i opptil ca. 45 minutter
|
|
Maksimal infusjonshastighet (dråper/minutt)
Tidsramme: Under infusion, i opptil omtrent 45 minutter
|
Maksimal oppnåelig intravenøs infusjonshastighet under mannitoladministrering, registrert i dråper per minutt.
Høyere verdier indikerer raskere infusjonsleveranse.
|
Under infusion, i opptil omtrent 45 minutter
|
|
Total infusjonsvarighet (minutter)
Tidsramme: Fra start av infusjon til fullføring av hele 250 mL infusjonen, i opptil omtrent 45 minutter
|
Total varighet av intravenøs mannitol-infusjon, målt i minutter fra start til fullføring av den fulle 250 mL-infusjonen.
Lavere verdier indikerer kortere infusjonsvarighet.
|
Fra start av infusjon til fullføring av hele 250 mL infusjonen, i opptil omtrent 45 minutter
|
|
Intraokulært trykk målt med iCare rebound tonometri 30 minutter etter infusion
Tidsramme: 30 minutter etter fullføringen av den fulle 250 mL infusjonen
|
Intraokulært trykk målt med en iCare rebound-tonometer.
Resultater rapporteres i mmHg.
Lavere verdier indikerer lavere intraokulært trykk.
|
30 minutter etter fullføringen av den fulle 250 mL infusjonen
|
|
Endring i intraokulært trykk målt med iCare rebound-tonometri
Tidsramme: Fra pre-infusjons basislinje til 30 minutter etter fullføring av den fullstendige 250 mL infusjonen
|
Endring i intraokulært trykk fra måling før infusjon til måling oppnådd 30 minutter etter fullføring av den fulle 250 mL-infusjonen, vurdert ved bruk av en iCare rebound-tonometer og rapportert i mmHg.
Høyere positive verdier indikerer større reduksjon i intraokulært trykk.
|
Fra pre-infusjons basislinje til 30 minutter etter fullføring av den fullstendige 250 mL infusjonen
|
|
Forespørsel om å redusere hastighet eller midlertidig avbryte infusion på grunn av ubehag/smerte knyttet til infusion
Tidsramme: Under infusjonen, i opptil omtrent 45 minutter
|
Om deltakeren ba om å senke eller midlertidig avbryte infusionen på grunn av infusjonsrelatert ubehag eller smerte.
Rapporteres som ja/nei.
|
Under infusjonen, i opptil omtrent 45 minutter
|
|
Smerter som påvirker humør eller hvile
Tidsramme: Under infusjonen, i opptil omtrent 45 minutter
|
Om infusjonsrelatert smerte påvirket deltakerens humør eller hvile under behandlingen.
Rapportert som ja/nei.
|
Under infusjonen, i opptil omtrent 45 minutter
|
|
Grad I flebit vurdert ved klinisk observasjon
Tidsramme: Under infusjon og umiddelbart etter fullført infusjon, i opptil omtrent 1 time
|
Forekomst av infusjonsrelatert flebit vurdert klinisk av sykepleierteamet i henhold til lokal rutinepraksis.
Rapportert som ja/nei.
|
Under infusjon og umiddelbart etter fullført infusjon, i opptil omtrent 1 time
|
|
Lokal rødhet, hevelse eller forherding vurdert ved klinisk observasjon
Tidsramme: Under infusjonen og umiddelbart etter fullført infusjon, i opptil omtrent 1 time
|
Forekomst av lokal rødhet, hevelse eller fortykkelse på injeksjonsstedet vurdert klinisk av sykepleierteamet.
Rapportert som ja/nei.
|
Under infusjonen og umiddelbart etter fullført infusjon, i opptil omtrent 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 20240924(7)-P07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .