Effetto del riscaldamento dell'infusione sul dolore da infusione di mannitolo nei pazienti con ipertensione oculare acuta
Effetto del Riscaldamento per Infusione Endovenosa sul Dolore, Comfort, Flebite e Parametri della Pressione Intraoculare Durante l'Infusione di Mannitolo in Pazienti con Ipertensione Oculare Acuta: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'ipertensione oculare acuta è un'emergenza oftalmica comune che spesso richiede una rapida riduzione della pressione intraoculare. Il mannitolo per via endovenosa è ampiamente utilizzato a questo scopo, ma il dolore correlato all'infusione e l'irritazione venosa locale possono ridurre il comfort del paziente, interferire con la velocità di infusione e influenzare l'esperienza terapeutica. Questo studio controllato randomizzato mira a valutare se l'uso di un dispositivo di riscaldamento per l'infusione durante la somministrazione di mannitolo endovenoso può ridurre il dolore correlato all'infusione, migliorare il comfort del paziente, diminuire le complicanze locali correlate all'infusione e migliorare l'efficienza dell'infusione e gli esiti a breve termine della pressione intraoculare nei pazienti con ipertensione oculare acuta.
I partecipanti con ipertensione oculare acuta che richiedevano trattamento con mannitolo endovenoso sono stati assegnati casualmente a un gruppo con riscaldamento o a un gruppo senza riscaldamento. Nel gruppo con riscaldamento, il mannitolo è stato somministrato utilizzando un dispositivo di riscaldamento per l'infusione; nel gruppo senza riscaldamento, il mannitolo è stato somministrato secondo la pratica abituale senza riscaldamento. Gli esiti includevano il punteggio di picco del dolore durante l'infusione, il punteggio di comfort, la velocità di infusione, la durata dell'infusione, le reazioni avverse locali correlate all'infusione e la variazione della pressione intraoculare dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione oculare acuta richiede una riduzione tempestiva della pressione intraoculare per alleviare i sintomi e ridurre il rischio di danni al nervo ottico. Il mannitolo per via endovenosa è comunemente utilizzato nell'emergenza oftalmica per il suo rapido effetto osmotico. Tuttavia, l'infusione di mannitolo può causare dolore correlato all'infusione, disagio, rallentamento o interruzione dell'infusione, e complicanze venose locali come irritazione e flebite. Questi problemi possono influenzare sia l'esperienza del paziente che l'efficienza del trattamento.
Il riscaldamento dei fluidi endovenosi è stato utilizzato nella pratica clinica per ridurre il disagio associato all'infusione di soluzioni iperosmotiche o irritanti. In questo studio, un dispositivo di riscaldamento per infusioni è stato applicato durante la somministrazione endovenosa di mannitolo per esaminare se il riscaldamento potesse migliorare la tollerabilità e le prestazioni cliniche dell'infusione di mannitolo nei pazienti con ipertensione oculare acuta.
I pazienti idonei che richiedevano trattamento con mannitolo endovenoso sono stati assegnati a un gruppo con riscaldamento o a un gruppo senza riscaldamento. Nel gruppo con riscaldamento, il mannitolo è stato somministrato attraverso un dispositivo di riscaldamento per infusioni secondo il protocollo dello studio. Nel gruppo senza riscaldamento, il mannitolo è stato infuso senza riscaldamento secondo la pratica clinica di routine. Gli esiti riportati dai pazienti e gli esiti clinici sono stati valutati durante e poco dopo l'infusione.
L'obiettivo principale dello studio era confrontare il dolore correlato all'infusione tra i due gruppi. Obiettivi aggiuntivi erano confrontare il comfort, l'efficienza dell'infusione, le complicanze locali correlate all'infusione e la risposta a breve termine della pressione intraoculare dopo il trattamento. Lo studio è stato condotto in un centro oftalmico di terzo livello in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ipertensione oculare acuta che richiedono trattamento con mannitolo per via endovenosa in ambito oftalmologico
- Età pari o superiore a 18 anni
- Coscienti e in grado di comunicare dolore e comfort durante l'infusione
- In grado di fornire il consenso informato personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato quando appropriato
- In grado di completare le valutazioni relative allo studio durante e poco dopo l'infusione di mannitolo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non richiedevano trattamento con mannitolo per via endovenosa
- Controindicazione nota al trattamento con mannitolo per via endovenosa secondo la pratica clinica di routine
- Pazienti che ricevono infusioni di fluidi o farmaci termosensibili per i quali il riscaldamento dell'infusione non era appropriato
- Grave deterioramento cognitivo, difficoltà di comunicazione o altre condizioni che impediscono una valutazione affidabile del dolore o del comfort
- Mancato completamento delle valutazioni dei risultati chiave dello studio
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Riscaldamento
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di mannitolo utilizzando un dispositivo di riscaldamento per infusione durante il trattamento dell'ipertensione oculare acuta.
|
È stato utilizzato un dispositivo riscaldante per infusioni durante la somministrazione endovenosa di mannitolo per riscaldare il fluido infuso secondo il protocollo dello studio.
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Comparatore attivo: Gruppo Non Riscaldamento
I partecipanti hanno ricevuto una routinaria infusione endovenosa di mannitolo senza l'uso di un dispositivo di riscaldamento per infusioni durante il trattamento per l'ipertensione oculare acuta.
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Il mannitolo per via endovenosa è stato somministrato secondo la pratica clinica di routine senza riscaldamento dell'infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore massimo durante l'infusione misurato con la Scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti
Lasso di tempo: Durante l'infusione, fino a circa 45 minuti
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Dolore massimo correlato all'infusione durante la somministrazione endovenosa di mannitolo, valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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Durante l'infusione, fino a circa 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort durante l'infusione misurato mediante una scala analogico-visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: Durante l'infusione, fino a circa 45 minuti
|
Comfort riferito dal paziente durante la somministrazione endovenosa di mannitolo, valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica il comfort più basso e 10 indica il comfort più alto. Punteggi più alti indicano un comfort migliore. |
Durante l'infusione, fino a circa 45 minuti
|
|
Velocità massima di infusione (gocce/minuto)
Lasso di tempo: Durante l'infusione, fino a circa 45 minuti
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Velocità massima raggiungibile di infusione endovenosa durante la somministrazione di mannitolo, registrata in gocce al minuto.
Valori più alti indicano una somministrazione più rapida dell'infusione.
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Durante l'infusione, fino a circa 45 minuti
|
|
Durata totale dell'infusione (minuti)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione al completamento dell'infusione completa di 250 mL, fino a circa 45 minuti
|
Durata totale dell'infusione endovenosa di mannitolo, misurata in minuti dall'inizio al completamento della completa infusione di 250 mL.
Valori più bassi indicano una durata di infusione più breve.
|
Dall'inizio dell'infusione al completamento dell'infusione completa di 250 mL, fino a circa 45 minuti
|
|
Pressione intraoculare misurata con tonometria a rimbalzo iCare a 30 minuti dopo l'infusione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento dell'infusione completa di 250 mL
|
Pressione intraoculare misurata utilizzando un tonometro a rimbalzo iCare.
I risultati sono riportati in mmHg.
Valori più bassi indicano una pressione intraoculare più bassa.
|
30 minuti dopo il completamento dell'infusione completa di 250 mL
|
|
Variazione della pressione intraoculare misurata con tonometria a rimbalzo iCare
Lasso di tempo: Dal basale pre-infusione a 30 minuti dopo il completamento dell'infusione completa di 250 mL
|
Variazione della pressione intraoculare dalla misurazione pre-infusione alla misurazione ottenuta 30 minuti dopo il completamento dell'intera infusione di 250 mL, valutata utilizzando un tonometro a rimbalzo iCare e riportata in mmHg.
Valori positivi più elevati indicano una maggiore riduzione della pressione intraoculare. |
Dal basale pre-infusione a 30 minuti dopo il completamento dell'infusione completa di 250 mL
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|
Richiesta di rallentamento o interruzione temporanea dell'infusione a causa di disagio/dolore correlato all'infusione
Lasso di tempo: Durante la somministrazione, fino a circa 45 minuti
|
Se il partecipante ha richiesto un rallentamento o un'interruzione temporanea dell'infusione a causa di disagio o dolore correlato all'infusione.
Riportato come sì/no.
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Durante la somministrazione, fino a circa 45 minuti
|
|
Dolore che influisce sull'umore o sul riposo
Lasso di tempo: Durante l'infusione, fino a circa 45 minuti
|
Se il dolore correlato all'infusione ha influenzato l'umore o il riposo del partecipante durante il trattamento.
Riportato come sì/no.
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Durante l'infusione, fino a circa 45 minuti
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Flebite di grado I valutata mediante osservazione clinica
Lasso di tempo: Durante l'infusione e immediatamente dopo il completamento dell'infusione, fino a circa 1 ora
|
Occorrenza di flebite correlata all'infusione valutata clinicamente dal team infermieristico secondo la pratica di routine locale.
Riportata come sì/no.
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Durante l'infusione e immediatamente dopo il completamento dell'infusione, fino a circa 1 ora
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Arrossamento locale, gonfiore o induramento valutato mediante osservazione clinica
Lasso di tempo: Durante l'infusione e immediatamente dopo il completamento dell'infusione, fino a circa 1 ora
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Occorrenza di rossore, gonfiore o indurimento locale nel sito di infusione valutato clinicamente dal team infermieristico.
Riportato come sì/no.
|
Durante l'infusione e immediatamente dopo il completamento dell'infusione, fino a circa 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
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