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急性高眼圧症患者におけるマンニトール点滴時の痛みに対する輸液加温の効果

2026年3月21日 更新者：Laiwen Lv、Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

急性高眼圧症患者におけるマンニトール点滴中の静脈内点滴加温が疼痛、快適さ、静脈炎、および眼圧転帰に及ぼす影響：無作為化比較試験

急性高眼圧症は、眼圧の迅速な低下を必要とする一般的な眼科救急疾患です。 静脈内マンニトールはこの目的で広く使用されていますが、輸液関連の痛みや局所静脈刺激により患者の快適性が低下し、輸液速度が妨げられ、治療経験に影響を与える可能性があります。 この無作為化比較試験は、急性高眼圧症患者における静脈内マンニトール投与中に輸液加温装置を使用することで、輸液関連の痛みを軽減し、患者の快適性を向上させ、局所輸液関連合併症を減少させ、輸液効率と短期眼圧転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としています。

静脈内マンニトール治療を必要とする急性高眼圧症の参加者は、無作為に加温群または非加温群に割り付けられました。 加温群では、輸液加温装置を使用してマンニトールを投与しました。非加温群では、加温せずに通常の方法でマンニトールを投与しました。 評価項目には、輸液中の最痛スコア、快適性スコア、輸液速度、輸液時間、局所輸液関連有害反応、治療後の眼圧変化が含まれました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性眼圧亢進症では、症状を緩和し視神経障害のリスクを低減するために、眼圧を適時に降下させる必要があります。 浸透圧効果が速やかに現れることから、眼科救急医療では静脈内マンニトール投与が一般的に用いられています。 しかし、マンニトールの点滴投与では、点滴関連の疼痛や不快感、点滴速度の低下や中断、刺激や静脈炎などの局所的な静脈合併症が生じる可能性があります。 これらの問題は、患者の体験と治療効率の両方に影響を及ぼす可能性があります。

臨床現場では、高浸透圧性または刺激性の溶液の点滴投与に伴う不快感を軽減するために、静脈輸液の加温が行われてきました。 本研究では、急性眼圧亢進症患者に対する静脈内マンニトール投与時に点滴加温装置を適用し、加温がマンニトール点滴の忍容性と臨床的有用性を改善できるかどうかを検証しました。

静脈内マンニトール治療を必要とする適格患者は、加温群または非加温群のいずれかに割り付けられました。 加温群では、研究計画に従い、点滴加温装置を通してマンニトールが投与されました。 非加温群では、通常の臨床実践に従い、加温せずにマンニトールが点滴投与されました。 点滴中および点滴直後に、患者報告アウトカムと臨床的アウトカムが評価されました。

本研究の主目的は、両群間の点滴関連疼痛を比較することでした。 副次的目的は、快適性、点滴効率、局所的な点滴関連合併症、および治療後の短期的な眼圧反応を比較することでした。 本研究は、中国の三次眼科センターで実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 眼科領域において静脈内マンニトール治療を必要とする急性眼圧亢進症の患者
  • 18歳以上
  • 意識があり、輸液中の痛みや快適さを伝達可能
  • 適切な場合には本人または法的に認められた代理人によるインフォームドコンセントを提供可能
  • マンニトール輸液中および直後に研究関連評価を完了可能

除外基準：

  • 静脈内マンニトール治療を必要としない患者
  • 通常の臨床診療に基づく静脈内マンニトール治療の既知の禁忌
  • 加温輸液が適切でない熱感受性の輸液または薬剤を受けている患者
  • 重度の認知障害、コミュニケーション困難、または痛みや快適さの信頼性のある評価を妨げるその他の状態
  • 主要な研究結果評価の完了不能
  • 研究への参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加温グループ
参加者は、急性眼高血圧症の治療中に、輸液加温装置を用いたマンニトールの静脈内投与を受けました。
デバイス：輸液加温装置
研究プロトコルに従い、静脈内マンニトール投与中に注入液を温めるため、注入液加温装置が使用されました。
アクティブコンパレータ：非加温群
参加者は、急性眼高血圧症の治療中、輸液加温装置を使用せずに、定期的な静脈内マンニトール輸液を受けました。
他の：ルーチン非加温マンニトール点滴
静脈内マンニトールは、点滴加温なしで通常の臨床診療に従って投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ポイント数値評価尺度（NRS）を用いて測定した注入中のピーク疼痛スコア
時間枠：輸液中、最大約45分間
静脈内マンニトール投与中のピーク輸液関連痛を、11ポイントの数値評価尺度（NRS）を用いて評価。 スコアは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す。 スコアが高いほど痛みが強いことを示す。
輸液中、最大約45分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入中の快適度を10点の視覚的アナログスケール（VAS）で測定
時間枠：注入中、約45分まで
静脈内マンニトール投与中の患者報告による快適度を、10ポイントの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価。 スコアは0から10の範囲で、0は最も低い快適度を示し、10は最も高い快適度を示す。 スコアが高いほど快適度が高いことを示す。
注入中、約45分まで
最大注入速度（滴/分）
時間枠：点滴投与中、最大約45分間
マンニトール投与中の最大可能静脈内点滴速度を、1分あたりの滴数で記録します。 値が高いほど、より速い点滴投与を意味します。
点滴投与中、最大約45分間
総注入時間（分）
時間枠：点滴開始から250 mLの全量点滴終了まで、最大約45分間
完全な250 mL輸液の開始から終了まで、分単位で測定された、静脈内マンニトール輸液の総所要時間。 数値が低いほど、輸液所要時間が短いことを示します。
点滴開始から250 mLの全量点滴終了まで、最大約45分間
点滴後30分にiCareリバウンドトノメトリーにより測定された眼圧
時間枠：250 mLの全量注入完了後30分
iCareリバウンドトノメーターを用いて測定した眼圧。 結果はmmHgで報告されます。 低い値は低い眼圧を示します。
250 mLの全量注入完了後30分
iCareリバウンドトノメトリーによる眼圧の変化
時間枠：全250 mL点滴終了時から30分後までのプレ点滴投与前のベースラインから
iCareリバウンドトノメーターを使用して測定し、mmHgで報告された、完全な250 mL輸液の完了後30分で得られた測定値への輸液前測定からの眼圧の変化。 より高い正の値は、眼圧のより大きな低下を示します。
全250 mL点滴終了時から30分後までのプレ点滴投与前のベースラインから
注入関連の不快感／痛みによる注入速度低下または一時中断の要請
時間枠：点滴中、約45分まで
参加者が注入に関連する不快感または痛みのために注入の減速または一時的な中断を要請したかどうか。 はい／いいえで報告されます。
点滴中、約45分まで
気分や休息に影響を与える痛み
時間枠：輸液中、約45分まで
輸液関連の痛みが治療中の参加者の気分や休息に影響を与えたかどうか。 はい／いいえで報告。
輸液中、約45分まで
臨床観察によるGrade I 静脈炎
時間枠：輸注中および輸注完了直後、最大約1時間
看護チームが現地の通常業務に従って臨床的に評価した、輸液関連静脈炎の発生。 はい／いいえで報告。
輸注中および輸注完了直後、最大約1時間
臨床観察により評価される局所的な発赤、腫脹、または硬結
時間枠：輸注中および輸注完了直後、最大約1時間
看護チームによる臨床評価に基づく局所注入部位の発赤、腫脹、または硬結の発生。 はい／いいえで報告されます。
輸注中および輸注完了直後、最大約1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Laiwen Lv, Master、Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (実際)

2025年7月27日

研究の完了 (実際)

2025年7月27日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC 20240924(7)-P07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データの共有は計画されていません。 本研究の研究者は、個人を特定できない個人レベルのデータを公開する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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