Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af infusionopvarmning på mannitolinfusionssmerte hos patienter med akut okulær hypertension

21. marts 2026 opdateret af: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Effekten af intravenøs infusionopvarmning på smerte, komfort, flebitis og intraokulære trykresultater under mannitolinfusion hos patienter med akut okulær hypertension: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Akut okulær hypertension er en almindelig oftalmologisk nødsituation, der ofte kræver en hurtig reduktion af det intraokulære tryk. Intravenøs mannitol er bredt anvendt til dette formål, men infusion-relateret smerte og lokal venøs irritation kan reducere patientens komfort, forstyrre infusionshastigheden og påvirke behandlingsoplevelsen. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af en infusionsopvarmningsenhed under intravenøs mannitol-administration kan reducere infusion-relateret smerte, forbedre patientens komfort, mindske lokale infusion-relaterede komplikationer og forbedre infusions effektivitet og korttids intraokulære trykresultater hos patienter med akut okulær hypertension.

Deltagere med akut okulær hypertension, der krævede intravenøs mannitol-behandling, blev tilfældigt tildelt enten en opvarmningsgruppe eller en ikke-opvarmningsgruppe. I opvarmningsgruppen blev mannitol administreret ved hjælp af en infusionsopvarmningsenhed; i ikke-opvarmningsgruppen blev mannitol administreret i henhold til rutinemæssig praksis uden opvarmning. Resultater omfattede top smerte score under infusion, komfort score, infusionshastighed, infusionsvarighed, lokale infusion-relaterede bivirkninger og ændring i det intraokulære tryk efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut okulær hypertension kræver en rettidig reduktion af det intraokulære tryk for at lindre symptomer og reducere risikoen for synsnerskade. Intravenøs mannitol anvendes almindeligvis i oftalmologisk akutbehandling på grund af dens hurtige osmotiske effekt. Imidlertid kan mannitol-infusion forårsage infusionsrelateret smerte, ubehag, nedsættelse eller afbrydelse af infusionen og lokale venøse komplikationer såsom irritation og flebit. Disse problemer kan påvirke både patientoplevelsen og behandlingseffektiviteten.

Opvarmning af intravenøse væsker har været anvendt i klinisk praksis for at reducere ubehag forbundet med infusion af hyperosmotiske eller irriterende opløsninger. I denne undersøgelse blev et infusionsopvarmningsapparat anvendt under intravenøs mannitol-administration for at undersøge, om opvarmning kunne forbedre tolerabiliteten og den kliniske effekt af mannitol-infusion hos patienter med akut okulær hypertension.

Berettigede patienter, der krævede intravenøs mannitol-behandling, blev tildelt enten en opvarmningsgruppe eller en ikke-opvarmningsgruppe. I opvarmningsgruppen blev mannitol administreret gennem et infusionsopvarmningsapparat i henhold til undersøgelsesprotokollen. I ikke-opvarmningsgruppen blev mannitol infunderet uden opvarmning i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Patientrapporterede resultater og kliniske resultater blev vurderet under og kort efter infusionen.

Undersøgelsens hovedformål var at sammenligne infusionsrelateret smerte mellem de to grupper. Yderligere formål var at sammenligne komfort, infusions effektivitet, lokale infusionsrelaterede komplikationer og kortvarigt intraokulært trykrespons efter behandling. Undersøgelsen blev gennemført på et tertiært oftalmologisk center i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut okulær hypertension, der kræver intravenøs mannitolbehandling i oftalmologisk regi
  • Alder 18 år eller ældre
  • Ved bevidsthed og i stand til at kommunikere smerte og komfort under infusionen
  • I stand til at give informeret samtykke personligt eller via en lovligt autoriseret repræsentant, når det er relevant
  • I stand til at gennemføre studie-relaterede vurderinger under og kort efter mannitolinfusionen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke krævede intravenøs mannitolbehandling
  • Kendt kontraindikation for intravenøs mannitolbehandling ifølge rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter, der modtog infusion af varmefølsomme væsker eller medicin, hvor infusionopvarmning ikke var hensigtsmæssig
  • Svær kognitiv svækkelse, kommunikationsvanskeligheder eller andre tilstande, der forhindrer pålidelig vurdering af smerte eller komfort
  • Manglende gennemførelse af centrale studieudfaldsvurderinger
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvarmningsgruppe
Deltagerne modtog intravenøs mannitol-infusion ved hjælp af en infusionsopvarmningsenhed under behandling for akut okulær hypertension.
Enhed: Infusionsopvarmningsenhed
En infusionsopvarmningsenhed blev brugt under intravenøs mannitoladministration til at opvarme den infunderede væske i henhold til studiet protokollen.
Aktiv komparator: Ikke-opvarmningsgruppe
Deltagerne modtog rutinemæssig intravenøs mannitol-infusion uden brug af en infusionsvarmeanordning under behandling for akut okulær hypertension.
Andet: Rutinemæssig ikke-opvarmet mannitol infusion
Intravenøs mannitol blev administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis uden opvarmning af infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top smertescore under infusion målt ved den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Under infusion, op til cirka 45 minutter
Peak infusionsrelateret smerte under intravenøs mannitoladministration, vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS). Scores spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte. Højere scores indikerer værre smerte.
Under infusion, op til cirka 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under infusion målt ved en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Under infusion, i op til cirka 45 minutter
Patientrapporteret komfort under intravenøs mannitoladministration, vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS).
Scores spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver lavest komfort og 10 angiver højeste komfort.
Højere scores indikerer bedre komfort.
Under infusion, i op til cirka 45 minutter
Maksimal infusion rate (dråber/minut)
Tidsramme: Under infusion, i op til cirka 45 minutter
Maksimal opnåelig intravenøs infusionshastighed under mannitoladministration, registreret i dråber pr. minut. Højere værdier indikerer hurtigere infusion.
Under infusion, i op til cirka 45 minutter
Samlet infusionstid (minutter)
Tidsramme: Fra infusionens start til fuldførelsen af den fulde 250 mL infusion, op til cirka 45 minutter
Samlet varighed af intravenøs mannitol-infusion, målt i minutter fra start til afslutning af den fulde 250 mL infusion. Lavere værdier indikerer kortere infusionstid.
Fra infusionens start til fuldførelsen af den fulde 250 mL infusion, op til cirka 45 minutter
Intraokulært tryk målt med iCare rebound tonometri 30 minutter efter infusion
Tidsramme: 30 minutter efter fuldførelsen af den fulde 250 ml infusion
Intraokulært tryk målt med en iCare rebound-tonometer.
Resultater rapporteres i mmHg.
Lavere værdier indikerer lavere intraokulært tryk.
30 minutter efter fuldførelsen af den fulde 250 ml infusion
Ændring i intraokulært tryk målt med iCare rebound tonometri
Tidsramme: Fra basislinjen før infusion til 30 minutter efter afslutningen af den fulde 250 mL infusion
Ændring i intraokulært tryk fra målingen før infusion til den måling, der blev opnået 30 minutter efter fuldførelsen af den fulde 250 mL infusion, vurderet ved hjælp af en iCare reboundtonometer og rapporteret i mmHg. Højere positive værdier indikerer større reduktion i intraokulært tryk.
Fra basislinjen før infusion til 30 minutter efter afslutningen af den fulde 250 mL infusion
Anmodning om nedsættelse eller midlertidig afbrydelse af infusion på grund af infusionsrelateret ubehag/smerte
Tidsramme: Under infusion, op til cirka 45 minutter
Om deltageren anmodede om at sænke eller midlertidigt afbryde infusionen på grund af infusionsrelateret ubehag eller smerte. Rapporteret som ja/nej.
Under infusion, op til cirka 45 minutter
Smerter, der påvirker humør eller hvile
Tidsramme: Under infusionen, i op til cirka 45 minutter
Om infusionsrelateret smerte påvirkede deltagerens humør eller hvile under behandlingen. Rapporteret som ja/nej.
Under infusionen, i op til cirka 45 minutter
Grad I flebitis vurderet ved klinisk observation
Tidsramme: Under infusion og umiddelbart efter afslutning af infusion, op til cirka 1 time
Forekomst af infusion-relateret flebitis klinisk vurderet af sygeplejeteamet i henhold til lokal rutinepraksis. Rapporteret som ja/nej.
Under infusion og umiddelbart efter afslutning af infusion, op til cirka 1 time
Lokal rødme, hævelse eller hårdhed vurderet ved klinisk observation
Tidsramme: Under infusion og umiddelbart efter afslutning af infusion, i op til ca. 1 time
Forekomst af lokal infusionsstedets rødme, hævelse eller hærdning klinisk vurderet af sygeplejeteamet. Rapporteret som ja/nej.
Under infusion og umiddelbart efter afslutning af infusion, i op til ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 20240924(7)-P07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data om enkelte deltagere er planlagt delt. Undersøgelsens forskere planlægger ikke at offentliggøre anonymiserede data på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusionsopvarmningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner