Efecto del Calentamiento de la Infusión sobre el Dolor de la Infusión de Manitol en Pacientes con Hipertensión Ocular Aguda
Efecto del Calentamiento de la Infusión Intravenosa en el Dolor, la Comodidad, la Flebitis y los Resultados de la Presión Intraocular Durante la Infusión de Manitol en Pacientes con Hipertensión Ocular Aguda: Un Estudio Controlado Aleatorizado
La hipertensión ocular aguda es una emergencia oftálmica común que a menudo requiere una rápida reducción de la presión intraocular. El manitol intravenoso se utiliza ampliamente para este propósito, pero el dolor relacionado con la infusión y la irritación venosa local pueden reducir la comodidad del paciente, interferir con la velocidad de infusión y afectar la experiencia del tratamiento. Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si el uso de un dispositivo de calentamiento de infusión durante la administración de manitol intravenoso puede reducir el dolor relacionado con la infusión, mejorar la comodidad del paciente, disminuir las complicaciones locales relacionadas con la infusión y mejorar la eficiencia de la infusión y los resultados de presión intraocular a corto plazo en pacientes con hipertensión ocular aguda.
Los participantes con hipertensión ocular aguda que requerían tratamiento con manitol intravenoso fueron asignados aleatoriamente a un grupo de calentamiento o a un grupo sin calentamiento. En el grupo de calentamiento, el manitol se administró utilizando un dispositivo de calentamiento de infusión; en el grupo sin calentamiento, el manitol se administró según la práctica habitual sin calentamiento. Los resultados incluyeron la puntuación máxima de dolor durante la infusión, la puntuación de comodidad, la velocidad de infusión, la duración de la infusión, las reacciones adversas locales relacionadas con la infusión y el cambio de presión intraocular después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión ocular aguda requiere una reducción oportuna de la presión intraocular para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de daño al nervio óptico. El manitol intravenoso se utiliza comúnmente en la atención de urgencias oftálmicas debido a su rápido efecto osmótico. Sin embargo, la infusión de manitol puede causar dolor relacionado con la infusión, malestar, ralentización o interrupción de la infusión y complicaciones venosas locales como irritación y flebitis. Estos problemas pueden afectar tanto la experiencia del paciente como la eficiencia del tratamiento.
El calentamiento de líquidos intravenosos se ha utilizado en la práctica clínica para reducir el malestar asociado con la infusión de soluciones hipertónicas o irritantes. En este estudio, se aplicó un dispositivo de calentamiento de infusión durante la administración de manitol intravenoso para examinar si el calentamiento podría mejorar la tolerabilidad y el rendimiento clínico de la infusión de manitol en pacientes con hipertensión ocular aguda.
Los pacientes elegibles que requerían tratamiento con manitol intravenoso fueron asignados a un grupo de calentamiento o a un grupo sin calentamiento. En el grupo de calentamiento, el manitol se administró a través de un dispositivo de calentamiento de infusión según el protocolo del estudio. En el grupo sin calentamiento, el manitol se infundió sin calentamiento según la práctica clínica habitual. Los resultados informados por los pacientes y los resultados clínicos se evaluaron durante y poco después de la infusión.
El objetivo principal del estudio fue comparar el dolor relacionado con la infusión entre los dos grupos. Los objetivos adicionales fueron comparar la comodidad, la eficiencia de la infusión, las complicaciones locales relacionadas con la infusión y la respuesta de la presión intraocular a corto plazo después del tratamiento. El estudio se llevó a cabo en un centro oftálmico terciario en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión ocular aguda que requieren tratamiento intravenoso con manitol en el ámbito de oftalmología
- Edad de 18 años o más
- Conscientes y capaces de comunicar dolor y comodidad durante la infusión
- Capaces de proporcionar consentimiento informado personalmente o a través de un representante legal autorizado cuando sea apropiado
- Capaces de completar evaluaciones relacionadas con el estudio durante y poco después de la infusión de manitol
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no requirieron tratamiento intravenoso con manitol
- Contraindicación conocida al tratamiento intravenoso con manitol según la práctica clínica habitual
- Pacientes que reciben infusión de fluidos o medicamentos termolábiles para los que el calentamiento de la infusión no era apropiado
- Deterioro cognitivo grave, dificultad de comunicación u otras condiciones que impidan una evaluación fiable del dolor o la comodidad
- Incapacidad para completar las evaluaciones clave de los resultados del estudio
- Rechazo a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Calentamiento
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de manitol utilizando un dispositivo de calentamiento de infusiones durante el tratamiento de la hipertensión ocular aguda.
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Se utilizó un dispositivo de calentamiento de infusiones durante la administración intravenosa de manitol para calentar el fluido infundido según el protocolo del estudio.
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Comparador activo: Grupo Sin Calentamiento
Los participantes recibieron una infusión intravenosa rutinaria de manitol sin el uso de un dispositivo de calentamiento de infusiones durante el tratamiento de la hipertensión ocular aguda.
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El manitol intravenoso se administró según la práctica clínica habitual sin calentamiento de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación máxima de dolor durante la infusión medida mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Dolor máximo relacionado con la infusión durante la administración intravenosa de manitol, evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad durante la infusión medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos
Periodo de tiempo: Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Comodidad reportada por el paciente durante la administración intravenosa de manitol, evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 indica la menor comodidad y 10 indica la mayor comodidad.
Las puntuaciones más altas indican una mejor comodidad.
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Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Tasa máxima de infusión (gotas/minuto)
Periodo de tiempo: Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Velocidad máxima alcanzable de infusión intravenosa durante la administración de manitol, registrada en gotas por minuto.
Los valores más altos indican una administración de infusión más rápida.
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Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Duración total de la infusión (minutos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta la finalización de la infusión completa de 250 mL, hasta aproximadamente 45 minutos
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Duración total de la infusión intravenosa de manitol, medida en minutos desde el inicio hasta la finalización de la infusión completa de 250 mL.
Los valores más bajos indican una duración de infusión más corta. |
Desde el inicio de la infusión hasta la finalización de la infusión completa de 250 mL, hasta aproximadamente 45 minutos
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Presión intraocular medida por tonometría de rebote iCare a los 30 minutos después de la infusión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la finalización de la infusión completa de 250 mL
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Presión intraocular medida con un tonómetro de rebote iCare.
Los resultados se informan en mmHg. Valores más bajos indican una presión intraocular más baja. |
30 minutos después de la finalización de la infusión completa de 250 mL
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Cambio en la presión intraocular medida mediante tonometría de rebote iCare
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal preinfusión hasta 30 minutos después de completar la infusión completa de 250 mL
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Cambio en la presión intraocular desde la medición preinfusión hasta la medición obtenida 30 minutos después de completar la infusión completa de 250 mL, evaluado mediante un tonómetro de rebote iCare y expresado en mmHg.
Los valores positivos más altos indican una mayor reducción de la presión intraocular.
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Desde el inicio basal preinfusión hasta 30 minutos después de completar la infusión completa de 250 mL
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Solicitud de ralentización o interrupción temporal de la infusión debido a malestar/dolor relacionado con la infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Si el participante solicitó ralentizar o interrumpir temporalmente la infusión debido a molestias o dolor relacionados con la infusión.
Informado como sí/no.
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Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Dolor que afecta el estado de ánimo o el descanso
Periodo de tiempo: Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Si el dolor relacionado con la infusión afectó el estado de ánimo o el descanso del participante durante el tratamiento.
Se informa como sí/no. |
Durante la infusión, hasta aproximadamente 45 minutos
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Flebitis de grado I evaluada mediante observación clínica
Periodo de tiempo: Durante la infusión e inmediatamente después de completar la infusión, hasta aproximadamente 1 hora
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Presencia de flebitis relacionada con la infusión evaluada clínicamente por el equipo de enfermería según la práctica rutinaria local.
Reportada como sí/no. |
Durante la infusión e inmediatamente después de completar la infusión, hasta aproximadamente 1 hora
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Enrojecimiento local, hinchazón o induración evaluados mediante observación clínica
Periodo de tiempo: Durante la infusión e inmediatamente después de completar la infusión, hasta aproximadamente 1 hora
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Presencia de enrojecimiento, hinchazón o induración en el lugar de la infusión evaluada clínicamente por el equipo de enfermería.
Reportado como sí/no.
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Durante la infusión e inmediatamente después de completar la infusión, hasta aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EC 20240924(7)-P07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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