Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ogrzewania wlewu na ból podczas wlewu mannitolu u pacjentów z ostrym nadciśnieniem ocznym

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Wpływ ogrzewania wlewu dożylnego na ból, komfort, zapalenie żył i wyniki ciśnienia śródgałkowego podczas wlewu mannitolu u pacjentów z ostrym nadciśnieniem ocznym: randomizowane badanie kontrolowane

Ostre nadciśnienie oczną to powszechny nagły przypadek okulistyczny, który często wymaga szybkiego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mannitol dożylny jest szeroko stosowany w tym celu, ale ból związany z infuzją i miejscowe podrażnienie żył mogą zmniejszyć komfort pacjenta, zakłócać szybkość wlewu i wpływać na doświadczenie leczenia. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy zastosowanie urządzenia do ogrzewania infuzji podczas podawania mannitolu dożylnego może zmniejszyć ból związany z infuzją, poprawić komfort pacjenta, zmniejszyć miejscowe powikłania związane z infuzją oraz poprawić wydajność infuzji i krótkoterminowe wyniki ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z ostrym nadciśnieniem ocznym.

Uczestnicy z ostrym nadciśnieniem ocznym, którzy wymagali leczenia mannitolem dożylnym, zostali losowo przydzieleni do grupy ogrzewającej lub grupy nieogrzewającej. W grupie ogrzewającej mannitol podawano za pomocą urządzenia do ogrzewania infuzji; w grupie nieogrzewającej mannitol podawano zgodnie z rutynową praktyką bez ogrzewania. Wyniki obejmowały szczytowy wynik bólu podczas infuzji, wynik komfortu, szybkość infuzji, czas trwania infuzji, miejscowe niepożądane reakcje związane z infuzją oraz zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre nadciśnienie oczne wymaga szybkiego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerwu wzrokowego. Dożylny mannitol jest powszechnie stosowany w okulistycznej opiece ratunkowej ze względu na szybkie działanie osmotyczne. Jednakże wlew mannitolu może powodować ból związany z wlewem, dyskomfort, spowolnienie lub przerwanie wlewu oraz miejscowe powikłania żylne, takie jak podrażnienie i zapalenie żył. Te problemy mogą wpływać zarówno na doświadczenia pacjenta, jak i na efektywność leczenia.

Ogrzewanie płynów dożylnych było stosowane w praktyce klinicznej w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z wlewem roztworów hiperosmotycznych lub drażniących. W tym badaniu zastosowano urządzenie do ogrzewania wlewu podczas dożylnego podawania mannitolu, aby sprawdzić, czy ogrzewanie może poprawić tolerancję i skuteczność kliniczną wlewu mannitolu u pacjentów z ostrym nadciśnieniem ocznym.

Kwalifikujący się pacjenci wymagający leczenia dożylnym mannitolem zostali przydzieleni do grupy z ogrzewaniem lub grupy bez ogrzewania. W grupie z ogrzewaniem mannitol był podawany przez urządzenie do ogrzewania wlewu zgodnie z protokołem badania. W grupie bez ogrzewania mannitol był wlewany bez ogrzewania zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki kliniczne były oceniane podczas i krótko po wlewie.

Głównym celem badania było porównanie bólu związanego z wlewem między dwiema grupami. Dodatkowymi celami było porównanie komfortu, efektywności wlewu, miejscowych powikłań związanych z wlewem oraz krótkoterminowej odpowiedzi ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu. Badanie zostało przeprowadzone w trzeciorzędowym ośrodku okulistycznym w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ostrym nadciśnieniem ocznym wymagający leczenia dożylnym mannitolem w warunkach okulistycznych
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przytomni i zdolni do komunikowania bólu i komfortu podczas wlewu
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody osobiście lub za pośrednictwem prawnego przedstawiciela, jeśli jest to właściwe
  • Zdolni do wypełnienia ocen związanych z badaniem podczas i krótko po wlewie mannitolu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wymagali leczenia dożylnym mannittolem
  • Znane przeciwwskazanie do leczenia dożylnym mannittolem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
  • Pacjenci otrzymujący wlew płynów lub leków wrażliwych na ciepło, dla których ogrzewanie wlewu nie było odpowiednie
  • Cieżkie zaburzenia poznawcze, trudności w komunikacji lub inne stany uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu lub komfortu
  • Niewypełnienie kluczowych ocen wyników badania
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rozgrzewająca
Uczestnicy otrzymywali wlew dożylny mannitolu przy użyciu urządzenia do podgrzewania wlewów podczas leczenia ostrego nadciśnienia ocznego.
Urządzenie: Urządzenie do podgrzewania infuzji
Urządzenie do podgrzewania wlewu zostało użyte podczas dożylnego podawania mannitolu w celu ogrzania podawanej płynu zgodnie z protokołem badania.
Aktywny komparator: Grupa Niepodgrzewana
Uczestnicy otrzymywali rutynową dożylną infuzję mannitolu bez użycia urządzenia do podgrzewania wlewu podczas leczenia ostrego nadciśnienia ocznego.
Inny: Rutynowa infuzja mannitolu bez ogrzewania
Intravenous mannitol was administered according to routine clinical practice without infusion warming.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik bólu podczas infuzji mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Podczas infuzji, do około 45 minut
Szczytowy ból związany z wlewem podczas dożylnego podawania mannitolu, oceniany za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wynki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Podczas infuzji, do około 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort podczas infuzji mierzony za pomocą 10-punktowej skali wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: Podczas wlewu, do około 45 minut
Komfort zgłaszany przez pacjenta podczas dożylnego podawania mannitolu, oceniany przy użyciu 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy komfort, a 10 oznacza najwyższy komfort. Wyższe wyniki wskazują na lepszy komfort.
Podczas wlewu, do około 45 minut
Maksymalna szybkość wlewu (krople/minutę)
Ramy czasowe: Podczas infuzji, przez około 45 minut
Maksymalna osiągalna szybkość dożylnego wlewu podczas podawania mannitolu, rejestrowana w kroplach na minutę. Wyższe wartości wskazują na szybsze podanie wlewu.
Podczas infuzji, przez około 45 minut
Całkowity czas wlewu (minuty)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu do zakończenia pełnej infuzji 250 ml, do około 45 minut
Całkowity czas trwania dożylnej infuzji mannitolu, mierzony w minutach od rozpoczęcia do zakończenia pełnej infuzji 250 mL. Niższe wartości wskazują na krótszy czas trwania infuzji.
Od rozpoczęcia wlewu do zakończenia pełnej infuzji 250 ml, do około 45 minut
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometrii odbiciowej iCare 30 minut po wlewie
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu pełnej infuzji 250 mL
Ciśnienie śródgałkowe mierzone za pomocą tonometru odbiciowego iCare. Wyniki podawane są w mmHg. Niższe wartości wskazują na niższe ciśnienie śródgałkowe.
30 minut po zakończeniu pełnej infuzji 250 mL
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego za pomocą iCare tonometrii odbiciowej
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru przed infuzją do 30 minut po zakończeniu pełnej infuzji 250 mL
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od pomiaru przed infuzją do pomiaru uzyskanego 30 minut po zakończeniu pełnej infuzji 250 mL, oceniana za pomocą tonometru odbiciowego iCare i podawana w mmHg.
Wyższe wartości dodatnie wskazują na większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Od wyjściowego pomiaru przed infuzją do 30 minut po zakończeniu pełnej infuzji 250 mL
Prośba o spowolnienie lub tymczasowe przerwanie wlewu z powodu dyskomfortu/bólu związanego z wlewem
Ramy czasowe: Podczas wlewu, do około 45 minut
Czy uczestnik poprosił o spowolnienie lub tymczasowe przerwanie wlewu z powodu dyskomfortu lub bólu związanego z wlewem. Zgłoszone jako tak/nie.
Podczas wlewu, do około 45 minut
Ból wpływający na nastrój lub odpoczynek
Ramy czasowe: Podczas infuzji, do około 45 minut
Czy ból związany z infuzją wpłynął na nastrój lub odpoczynek uczestnika podczas leczenia. Zgłaszane jako tak/nie.
Podczas infuzji, do około 45 minut
Flebitis I stopnia oceniona na podstawie obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: Podczas wlewu i bezpośrednio po jego zakończeniu, do około 1 godziny
Występowanie poinfuzyjnego zapalenia żył oceniane klinicznie przez zespół pielęgniarski zgodnie z lokalną rutynową praktyką. Zgłaszane jako tak/nie.
Podczas wlewu i bezpośrednio po jego zakończeniu, do około 1 godziny
Lokalne zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie oceniane na podstawie obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: Podczas wlewu i bezpośrednio po jego zakończeniu, do około 1 godziny
Występowanie miejscowego zaczerwienienia, obrzęku lub stwardnienia w miejscu infuzji oceniane klinicznie przez zespół pielęgniarski. Raportowane jako tak/nie.
Podczas wlewu i bezpośrednio po jego zakończeniu, do około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 20240924(7)-P07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników. Badacze prowadzący badanie nie planują publicznego udostępniania danych na poziomie indywidualnym, pozbawionych identyfikatorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do podgrzewania infuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj