Влияние подогрева инфузии на болевые ощущения при инфузии маннитола у пациентов с острой офтальмогипертензией
Влияние согревания внутривенной инфузии на боль, комфорт, флебит и показатели внутриглазного давления во время инфузии маннитола у пациентов с острой офтальмогипертензией: рандомизированное контролируемое исследование
Острая офтальмогипертензия является распространенной офтальмологической неотложной ситуацией, которая часто требует быстрого снижения внутриглазного давления. Внутривенное введение маннитола широко используется для этой цели, но боль, связанная с инфузией, и местное раздражение вен могут снизить комфорт пациента, препятствовать скорости инфузии и влиять на опыт лечения. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли использование устройства для подогрева инфузии во время внутривенного введения маннитола уменьшить боль, связанную с инфузией, улучшить комфорт пациента, снизить местные осложнения, связанные с инфузией, а также повысить эффективность инфузии и краткосрочные результаты по внутриглазному давлению у пациентов с острой офтальмогипертензией.
Участники с острой офтальмогипертензией, которым требовалось лечение внутривенным маннитолом, были случайным образом распределены в группу с подогревом или группу без подогрева. В группе с подогревом маннитол вводился с использованием устройства для подогрева инфузии; в группе без подогрева маннитол вводился в соответствии с обычной практикой без подогрева. Исходы включали пиковую оценку боли во время инфузии, оценку комфорта, скорость инфузии, продолжительность инфузии, местные побочные реакции, связанные с инфузией, и изменение внутриглазного давления после лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая офтальмогипертензия требует своевременного снижения внутриглазного давления для облегчения симптомов и снижения риска повреждения зрительного нерва. Внутривенное введение маннитола обычно используется в офтальмологической неотложной помощи из-за его быстрого осмотического эффекта. Однако инфузия маннитола может вызвать боль, связанную с инфузией, дискомфорт, замедление или прерывание инфузии, а также местные венозные осложнения, такие как раздражение и флебит. Эти проблемы могут повлиять как на опыт пациента, так и на эффективность лечения.
Подогрев внутривенных жидкостей используется в клинической практике для уменьшения дискомфорта, связанного с инфузией гиперосмотических или раздражающих растворов. В данном исследовании устройство для подогрева инфузий применялось во время внутривенного введения маннитола, чтобы изучить, может ли подогрев улучшить переносимость и клиническую эффективность инфузии маннитола у пациентов с острой офтальмогипертензией.
Подходящие пациенты, нуждающиеся в лечении внутривенным маннитолом, были распределены либо в группу с подогревом, либо в группу без подогрева. В группе с подогревом маннитол вводился через устройство для подогрева инфузий в соответствии с протоколом исследования. В группе без подогрева маннитол вводился без подогрева в соответствии с обычной клинической практикой. Исходы, о которых сообщали пациенты, и клинические исходы оценивались во время и вскоре после инфузии.
Основной целью исследования было сравнение боли, связанной с инфузией, между двумя группами. Дополнительными целями были сравнение комфорта, эффективности инфузии, местных осложнений, связанных с инфузией, и краткосрочного ответа внутриглазного давления после лечения. Исследование проводилось в третичном офтальмологическом центре в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой офтальмогипертензией, требующие внутривенного лечения маннитолом в условиях офтальмологии
- Возраст 18 лет и старше
- В сознании и способны сообщать о боли и комфорте во время инфузии
- Способны предоставить информированное согласие лично или через законного представителя, когда это уместно
- Способны выполнять исследования, связанные с исследованием, во время и вскоре после инфузии маннитола
Критерии исключения:
- Пациенты, которым не требовалось внутривенное лечение маннитолом
- Известное противопоказание к внутривенному лечению маннитолом согласно стандартной клинической практике
- Пациенты, получающие инфузию термочувствительных жидкостей или лекарств, для которых согревание инфузии не подходило
- Тяжелое когнитивное нарушение, трудности в общении или другие состояния, препятствующие надежной оценке боли или комфорта
- Неспособность выполнить ключевые оценки результатов исследования
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа согревания
Участники получали внутривенную инфузию маннитола с использованием устройства для подогрева инфузии во время лечения острой офтальмогипертензии.
|
В соответствии с протоколом исследования для подогрева инфузионной жидкости во время внутривенного введения маннитола использовалось устройство для подогрева инфузий.
|
|
Активный компаратор: Группа без согревания
Участники получали стандартную внутривенную инфузию маннитола без использования устройства для подогрева инфузий во время лечения острой офтальмогипертензии.
|
Внутривенно маннитол вводили согласно стандартной клинической практике без подогрева инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный показатель боли во время инфузии, измеренный по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
Пиковая боль, связанная с инфузией, во время внутривенного введения маннитола, оцененная с использованием 11-балльной цифровой рейтинговой шкалы (NRS).
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт во время инфузии, измеренный по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
Уровень комфорта, о котором сообщил пациент во время внутривенного введения маннитола, оценивался с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает самый низкий уровень комфорта, а 10 — самый высокий уровень комфорта.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень комфорта.
|
Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
|
Максимальная скорость инфузии (капель/минуту)
Временное ограничение: Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
Максимально достижимая скорость внутривенной инфузии во время введения маннитола, записанная в каплях в минуту.
Более высокие значения указывают на более быструю доставку инфузии.
|
Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
|
Общая продолжительность инфузии (минуты)
Временное ограничение: От начала инфузии до завершения полного введения 250 мл, примерно до 45 минут
|
Общая продолжительность внутривенной инфузии маннитола, измеряемая в минутах от начала до завершения полной инфузии объемом 250 мл.
Меньшие значения указывают на более короткую продолжительность инфузии.
|
От начала инфузии до завершения полного введения 250 мл, примерно до 45 минут
|
|
Внутриглазное давление, измеренное с помощью бесконтактного тонометра iCare через 30 минут после инфузии
Временное ограничение: 30 минут после завершения полной инфузии 250 мл
|
Внутриглазное давление измеряется с помощью бесконтактного тонометра iCare.
Результаты указываются в мм рт. ст.
Более низкие значения указывают на более низкое внутриглазное давление.
|
30 минут после завершения полной инфузии 250 мл
|
|
Изменение внутриглазного давления, измеренное методом бесконтактной тонометрии iCare
Временное ограничение: От исходного уровня до инфузии до 30 минут после завершения полной инфузии объемом 250 мл
|
Изменение внутриглазного давления от измерения до инфузии до измерения, полученного через 30 минут после завершения полной инфузии объемом 250 мл, оцененное с помощью икаре-тонометра отскока и представленное в мм рт. ст.
Более высокие положительные значения указывают на большее снижение внутриглазного давления.
|
От исходного уровня до инфузии до 30 минут после завершения полной инфузии объемом 250 мл
|
|
Запрос на замедление или временное прекращение инфузии из-за дискомфорта/боли, связанных с инфузией
Временное ограничение: Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
Попросил ли участник замедлить или временно прервать инфузию из-за дискомфорта или боли, связанных с инфузией.
Указывается как да/нет.
|
Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
|
Боль, влияющая на настроение или отдых
Временное ограничение: Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
Влияла ли боль, связанная с инфузией, на настроение или отдых участника во время лечения.
Сообщается как да/нет.
|
Во время инфузии, до приблизительно 45 минут
|
|
Флебит I степени, оцененный клиническим наблюдением
Временное ограничение: Во время инфузии и сразу после завершения инфузии, до примерно 1 часа
|
Возникновение инфузионного флебита, оцененное клинически медсестринской бригадой в соответствии с местной рутинной практикой.
Указывается как да/нет.
|
Во время инфузии и сразу после завершения инфузии, до примерно 1 часа
|
|
Местное покраснение, отек или уплотнение, оцениваемые при клиническом наблюдении
Временное ограничение: Во время инфузии и сразу после завершения инфузии, примерно до 1 часа
|
Возникновение местной гиперемии, отека или уплотнения в месте инфузии, оцененное клинически медсестринской бригадой.
Сообщается как да/нет.
|
Во время инфузии и сразу после завершения инфузии, примерно до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 20240924(7)-P07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .