Az infúzió melegítésének hatása a mannitol infúziós fájdalomra akut szemnyomás-növekedésben szenvedő betegeknél
A vénás infúzió melegítésének hatása a fájdalomra, a kényelemre, a flebitisre és a szemnyomásra mannitol infúzió során akut szemnyomás-emelkedésben szenvedő betegeknél: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Az akut szemnyomás-emelkedés gyakori szemészeti sürgősségi állapot, amely gyakran a szemnyomás gyors csökkentését igényli. Az intravénás mannit széles körben használatos erre a célra, de az infúzióhoz kapcsolódó fájdalom és a helyi vénairritáció csökkentheti a beteg kényelmét, befolyásolhatja az infúzió sebességét és hatással lehet a kezelés élményére. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy az intravénás mannit adása során alkalmazott infúziómelegítő eszköz használata csökkentheti-e az infúzióhoz kapcsolódó fájdalmat, javíthatja-e a beteg kényelmét, csökkentheti-e a helyi infúzióhoz kapcsolódó szövődményeket, valamint javíthatja-e az infúzió hatékonyságát és a rövid távú szemnyomás-eredményeket akut szemnyomás-emelkedésben szenvedő betegeknél.
Az akut szemnyomás-emelkedésben szenvedő résztvevőket, akik intravénás mannit kezelést igényeltek, véletlenszerűen beosztották egy melegítő csoportba vagy egy nem melegítő csoportba. A melegítő csoportban a mannit infúziómelegítő eszközzel történt; a nem melegítő csoportban a mannit rutin gyakorlat szerint, melegítés nélkül került beadásra. Az eredmények között szerepelt az infúzió során mért maximális fájdalompontszám, a kényelem pontszám, az infúzió sebessége, az infúzió időtartama, a helyi infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások és a kezelés utáni szemnyomás-változás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut szemnyomás-növekedés időbeni csökkentést igényel a szemnyomás csökkentésére a tünetek enyhítése és a látóideg károsodásának kockázatának csökkentése érdekében. A intravénás mannitolt gyakran használják a szemészeti sürgősségi ellátásban gyors ozmotikus hatása miatt. A mannitol infúzió azonban infúzióhoz kapcsolódó fájdalmat, kellemetlenséget, az infúzió lassulását vagy megszakítását, valamint helyi vénás szövődményeket, például irritációt és flebitist okozhat. Ezek a problémák mind a betegélményt, mind a kezelés hatékonyságát befolyásolhatják.
Az intravénás folyadékok melegítését klinikai gyakorlatban alkalmazzák a hiperozmotikus vagy irritáló oldatok infúziójához kapcsolódó kellemetlenség csökkentésére. Ebben a tanulmányban egy infúziós melegítő eszközt alkalmaztak intravénás mannitol beadása során annak vizsgálatára, hogy a melegítés javíthatja-e a mannitol infúzió tolerálhatóságát és klinikai teljesítményét akut szemnyomás-növekedésben szenvedő betegeknél.
A jogosult, intravénás mannitol kezelést igénylő betegeket vagy egy melegítő csoportba, vagy egy nem melegítő csoportba osztották. A melegítő csoportban a mannitolt a tanulmány protokollja szerint egy infúziós melegítő eszközön keresztül adták be. A nem melegítő csoportban a mannitolt rutin klinikai gyakorlat szerint, melegítés nélkül infundálták. A beteg által jelentett eredményeket és klinikai eredményeket az infúzió alatt és röviddel utána értékelték.
A tanulmány fő célja az infúzióhoz kapcsolódó fájdalom összehasonlítása volt a két csoport között. További célok voltak a kényelem, az infúzió hatékonysága, a helyi infúzióhoz kapcsolódó szövődmények és a kezelés utáni rövid távú szemnyomás-válasz összehasonlítása. A tanulmányt egy kínai harmadlagos szemészeti központban végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Akut szemnyomás-emelkedésben szenvedő betegek, akik intravénás mannitol kezelést igényelnek szemészeti környezetben
- 18 éves vagy idősebb kor
- Tudatánál van és képes kommunikálni a fájdalmat és kényelmet az infúzió alatt
- Képes személyesen tájékozott beleegyezést adni, vagy megfelelő esetben jogilag felhatalmazott képviselőn keresztül
- Képes teljesíteni a vizsgálathoz kapcsolódó értékeléseket a mannitol infúzió alatt és közvetlenül utána
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem igényelnek intravénás mannitol kezelést
- Ismert ellenjavallat intravénás mannitol kezeléshez a rutin klinikai gyakorlat szerint
- Betegek, akik hőérzékeny folyadékok vagy gyógyszerek infúzióját kapják, amelyek esetében az infúzió melegítése nem megfelelő
- Súlyos kognitív károsodás, kommunikációs nehézség vagy egyéb állapotok, amelyek megbízható fájdalom- vagy kényelemértékelést akadályoznak
- A kulcsfontosságú vizsgálati eredményértékelések elmulasztása
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felmelegítő Csoport
A résztvevők intravénás mannitol infúziót kaptak infúzió melegítő eszköz segítségével az akut szemnyomás-emelkedés kezelése során.
|
A tanulmány protokollja szerint intravenás mannitol beadása során egy infúziós fűtőberendezést használtak az infundált folyadék felmelegítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem-melegítő csoport
A résztvevők rutinszerű intravénás mannitol infúziót kaptak infúziós melegítő eszköz használata nélkül az akut szemnyomás-növekedés kezelése során.
|
Az intravénás mannitolt rutin klinikai gyakorlat szerint adták be infúziós melegítés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúzió során mért csúcsfájdalom-pontszám a 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján
Időkeret: Az infúzió során, körülbelül 45 percig
|
A csúcs infúziós fájdalom intravenás mannitol beadása során, amelyet a 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelnek.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
|
Az infúzió során, körülbelül 45 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúzió alatti kényelem mérése 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: Az infúzió során, legfeljebb körülbelül 45 percig
|
A beteg által jelentett kényelem intravénás mannitol beadása során, amelyet egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol a 0 a legalacsonyabb kényelmet, a 10 pedig a legmagasabb kényelmet jelzi.
A magasabb pontszámok jobb kényelmet jeleznek.
|
Az infúzió során, legfeljebb körülbelül 45 percig
|
|
Maximum infúziós sebesség (csepp/perc)
Időkeret: Az infúzió során, legfeljebb körülbelül 45 percig
|
A maximálisan elérhető intravénás infúziós sebesség mannitol beadása során, cseppenként percenként rögzítve.
Magasabb értékek gyorsabb infúziós beadást jeleznek.
|
Az infúzió során, legfeljebb körülbelül 45 percig
|
|
Teljes infúzió időtartama (perc)
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a teljes 250 mL-es infúzió befejezéséig, legfeljebb körülbelül 45 percig
|
Az intravénás mannitol infúzió teljes időtartama, percekben mérve a teljes 250 mL infúzió kezdetétől a befejezéséig.
Az alacsonyabb értékek rövidebb infúziós időtartamot jeleznek.
|
Az infúzió kezdetétől a teljes 250 mL-es infúzió befejezéséig, legfeljebb körülbelül 45 percig
|
|
Intraocularis nyomás mérése iCare rebound tonometriával 30 perccel az infúzió után
Időkeret: 30 perccel a teljes 250 mL infúzió befejezése után
|
Az intraocularis nyomás mérése iCare visszapattanó tonométerrel.
Az eredmények mmHg-ban vannak megadva.
Az alacsonyabb értékek alacsonyabb intraocularis nyomást jeleznek.
|
30 perccel a teljes 250 mL infúzió befejezése után
|
|
A szemnyomás változása iCare rebound tonometriával mérve
Időkeret: Az infúzió előtti kiindulási értéktől a teljes 250 mL infúzió befejezését követő 30 percig
|
A szemnyomás változása a kezelés előtti méréshez képest, amelyet a teljes 250 mL infúzió befejezése után 30 perccel végeztek, iCare rebound tonométerrel mérve és mmHg-ben megadva.
A magasabb pozitív értékek nagyobb szemnyomás-csökkenést jeleznek.
|
Az infúzió előtti kiindulási értéktől a teljes 250 mL infúzió befejezését követő 30 percig
|
|
Kérés az infúzió lassítására vagy ideiglenes felfüggesztésére infúzióval összefüggő kellemetlenség/fájdalom miatt
Időkeret: Az infúzió során, körülbelül 45 percig
|
Azért kérte-e a résztvevő az infúzió lassítását vagy ideiglenes felfüggesztését az infúzióhoz kapcsolódó kellemetlenség vagy fájdalom miatt.
Igen/nem válaszként jelentve. |
Az infúzió során, körülbelül 45 percig
|
|
Fájdalom, amely befolyásolja a hangulatot vagy a pihenést
Időkeret: Infúzió során, körülbelül 45 percig
|
Azt, hogy az infúzióhoz kapcsolódó fájdalom befolyásolta-e a résztvevő hangulatát vagy pihenését a kezelés során.
Igen/nem válaszként megadva.
|
Infúzió során, körülbelül 45 percig
|
|
I. fokú flebitis klinikai megfigyeléssel értékelve
Időkeret: Az infúzió során és közvetlenül az infúzió befejezése után, körülbelül 1 óráig
|
Az infúzióhoz kapcsolódó flebitis előfordulása, amelyet a nővéri csapat klinikailag értékel a helyi rutin gyakorlatnak megfelelően.
Igen/nem válaszként jelentve. |
Az infúzió során és közvetlenül az infúzió befejezése után, körülbelül 1 óráig
|
|
Lokális pirosság, duzzanat vagy keményedés klinikai megfigyeléssel értékelve
Időkeret: Infúzió közben és az infúzió befejezése után azonnal, körülbelül 1 óráig
|
A helyi infúziós hely szélessége, duzzanata vagy keménysége klinikai vizsgálattal értékelve az ápolócsapat által.
Igen/nem válaszként jelentve.
|
Infúzió közben és az infúzió befejezése után azonnal, körülbelül 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 20240924(7)-P07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .