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Efeito do Aquecimento da Infusão na Dor da Infusão de Manitol em Pacientes com Hipertensão Ocular Aguda

21 de março de 2026 atualizado por: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Efeito do Aquecimento de Infusão Intravenosa nos Resultados de Dor, Conforto, Flebite e Pressão Intraocular Durante a Infusão de Manitol em Pacientes com Hipertensão Ocular Aguda: Um Estudo Controlado Randomizado

A hipertensão ocular aguda é uma emergência oftalmológica comum que frequentemente requer uma redução rápida da pressão intraocular. O manitol intravenoso é amplamente utilizado para este fim, mas a dor relacionada com a infusão e a irritação venosa local podem reduzir o conforto do doente, interferir com a velocidade da infusão e afetar a experiência do tratamento. Este estudo controlado randomizado visa avaliar se a utilização de um dispositivo de aquecimento da infusão durante a administração de manitol intravenoso pode reduzir a dor relacionada com a infusão, melhorar o conforto do doente, diminuir as complicações locais relacionadas com a infusão e melhorar a eficiência da infusão e os resultados da pressão intraocular a curto prazo em doentes com hipertensão ocular aguda.

Os participantes com hipertensão ocular aguda que necessitaram de tratamento com manitol intravenoso foram aleatoriamente distribuídos para um grupo de aquecimento ou um grupo sem aquecimento. No grupo de aquecimento, o manitol foi administrado utilizando um dispositivo de aquecimento da infusão; no grupo sem aquecimento, o manitol foi administrado de acordo com a prática rotineira sem aquecimento. Os resultados incluíram a pontuação máxima de dor durante a infusão, a pontuação de conforto, a velocidade da infusão, a duração da infusão, as reações adversas locais relacionadas com a infusão e a alteração da pressão intraocular após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão ocular aguda requer uma redução atempada da pressão intraocular para aliviar os sintomas e reduzir o risco de danos no nervo ótico. O manitol intravenoso é comumente utilizado em cuidados de emergência oftalmológica devido ao seu rápido efeito osmótico. No entanto, a infusão de manitol pode causar dor relacionada com a infusão, desconforto, abrandamento ou interrupção da infusão, e complicações venosas locais como irritação e flebite. Estes problemas podem afetar tanto a experiência do paciente como a eficiência do tratamento.

O aquecimento de fluidos intravenosos tem sido utilizado na prática clínica para reduzir o desconforto associado à infusão de soluções hipertónicas ou irritantes. Neste estudo, foi aplicado um dispositivo de aquecimento de infusão durante a administração de manitol intravenoso para examinar se o aquecimento poderia melhorar a tolerabilidade e o desempenho clínico da infusão de manitol em pacientes com hipertensão ocular aguda.

Os pacientes elegíveis que necessitavam de tratamento com manitol intravenoso foram atribuídos a um grupo de aquecimento ou a um grupo sem aquecimento. No grupo de aquecimento, o manitol foi administrado através de um dispositivo de aquecimento de infusão de acordo com o protocolo do estudo. No grupo sem aquecimento, o manitol foi infundido sem aquecimento de acordo com a prática clínica habitual. Os resultados relatados pelos pacientes e os resultados clínicos foram avaliados durante e pouco depois da infusão.

O principal objetivo do estudo foi comparar a dor relacionada com a infusão entre os dois grupos. Objetivos adicionais foram comparar o conforto, a eficiência da infusão, as complicações locais relacionadas com a infusão e a resposta da pressão intraocular a curto prazo após o tratamento. O estudo foi realizado num centro oftalmológico terciário na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com hipertensão ocular aguda que necessitem de tratamento com manitol intravenoso em contexto oftalmológico
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Consciente e capaz de comunicar dor e conforto durante a infusão
  • Capaz de dar consentimento informado pessoalmente ou através de um representante legalmente autorizado, quando apropriado
  • Capaz de completar avaliações relacionadas com o estudo durante e imediatamente após a infusão de manitol

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não necessitem de tratamento com manitol intravenoso
  • Contraindicação conhecida para o tratamento com manitol intravenoso de acordo com a prática clínica de rotina
  • Pacientes a receber infusão de fluidos ou medicamentos termossensíveis para os quais o aquecimento da infusão não seja apropriado
  • Comprometimento cognitivo grave, dificuldade de comunicação ou outras condições que impeçam uma avaliação fiável da dor ou do conforto
  • Falha em completar as avaliações de resultados-chave do estudo
  • Recusa em participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Aquecimento
Os participantes receberam uma infusão intravenosa de manitol utilizando um dispositivo de aquecimento de infusão durante o tratamento da hipertensão ocular aguda.
Dispositivo: Dispositivo de Aquecimento para Infusão
Foi utilizado um dispositivo de aquecimento de perfusão durante a administração intravenosa de manitol para aquecer o fluido infundido de acordo com o protocolo do estudo.
Comparador Ativo: Grupo Sem Aquecimento
Os participantes receberam uma infusão intravenosa de rotina de manitol sem a utilização de um dispositivo de aquecimento de infusão durante o tratamento da hipertensão ocular aguda.
Outro: Infusão Rotineira de Manitol Não-Aquecido
O manitol intravenoso foi administrado de acordo com a prática clínica de rotina sem aquecimento da infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor durante a infusão medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos
Prazo: Durante a perfusão, até aproximadamente 45 minutos
Pico de dor relacionada com a infusão durante a administração intravenosa de manitol, avaliado através da Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS). As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam pior dor.
Durante a perfusão, até aproximadamente 45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto durante a infusão medido por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos
Prazo: Durante a infusão, até aproximadamente 45 minutos
Conforto relatado pelo paciente durante a administração intravenosa de manitol, avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos. As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 indica o menor conforto e 10 indica o maior conforto. Pontuações mais altas indicam melhor conforto.
Durante a infusão, até aproximadamente 45 minutos
Taxa máxima de infusão (gotas/minuto)
Prazo: Durante a infusão, até aproximadamente 45 minutos
Taxa máxima alcançável de infusão intravenosa durante a administração de manitol, registada em gotas por minuto. Valores mais elevados indicam uma administração de infusão mais rápida.
Durante a infusão, até aproximadamente 45 minutos
Duração total da infusão (minutos)
Prazo: Desde o início da infusão até à conclusão da infusão completa de 250 mL, até aproximadamente 45 minutos
Duração total da perfusão intravenosa de manitol, medida em minutos desde o início até à conclusão da perfusão completa de 250 mL.
Valores mais baixos indicam uma duração de perfusão mais curta.
Desde o início da infusão até à conclusão da infusão completa de 250 mL, até aproximadamente 45 minutos
Pressão intraocular medida por tonometria de rebote iCare 30 minutos após a infusão
Prazo: 30 minutos após a conclusão da infusão total de 250 mL
Pressão intraocular medida usando um tonómetro de rebote iCare.
Os resultados são reportados em mmHg.
Valores mais baixos indicam pressão intraocular mais baixa.
30 minutos após a conclusão da infusão total de 250 mL
Alteração da pressão intraocular medida por tonometria de rebote iCare
Prazo: Da linha de base pré-infusão até 30 minutos após a conclusão da infusão total de 250 mL
Alteração da pressão intraocular desde a medição pré-infusão até à medição obtida 30 minutos após a conclusão da infusão completa de 250 mL, avaliada com um tonómetro de rebote iCare e reportada em mmHg. Valores positivos mais elevados indicam uma redução maior da pressão intraocular.
Da linha de base pré-infusão até 30 minutos após a conclusão da infusão total de 250 mL
Pedido para abrandamento ou interrupção temporária da perfusão devido a desconforto/dor relacionado com a perfusão
Prazo: Durante a infusão, até aproximadamente 45 minutos
Se o participante solicitou uma desaceleração ou interrupção temporária da infusão devido a desconforto ou dor relacionada à infusão. Reportado como sim/não.
Durante a infusão, até aproximadamente 45 minutos
Dor que afeta o humor ou o descanso
Prazo: Durante a infusão, até aproximadamente 45 minutos
Se a dor relacionada com a infusão afetou o humor ou o repouso do participante durante o tratamento. Reportado como sim/não.
Durante a infusão, até aproximadamente 45 minutos
Flebite Grau I avaliada por observação clínica
Prazo: Durante a perfusão e imediatamente após a conclusão da perfusão, até aproximadamente 1 hora
Ocorrência de flebite relacionada com a infusão avaliada clinicamente pela equipa de enfermagem de acordo com a prática rotineira local. Reportada como sim/não.
Durante a perfusão e imediatamente após a conclusão da perfusão, até aproximadamente 1 hora
Vermelhidão local, inchaço ou induração avaliada por observação clínica
Prazo: Durante a infusão e imediatamente após a conclusão da infusão, até aproximadamente 1 hora
Ocorrência de vermelhidão, inchaço ou induração no local da infusão, avaliada clinicamente pela equipa de enfermagem. Reportada como sim/não.
Durante a infusão e imediatamente após a conclusão da infusão, até aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC 20240924(7)-P07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não estão planeados dados individuais dos participantes para partilha. Os investigadores do estudo não planeiam tornar publicamente disponíveis dados desidentificados ao nível individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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