Effect van infuusverwarming op mannitolinfuus pijn bij patiënten met acute oculaire hypertensie
Effect van Intraveneuze Infuusverwarming op Pijn, Comfort, Flebitis en Intraoculaire Druk Uitkomsten Tijdens Mannitol Infusie bij Patiënten met Acute Oculaire Hypertensie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Acute oculaire hypertensie is een veelvoorkomende oftalmologische spoedsituatie die vaak een snelle verlaging van de intraoculaire druk vereist. Intraveneuze mannitol wordt hiervoor veel gebruikt, maar infuusgerelateerde pijn en lokale veneuze irritatie kunnen het patiëntcomfort verminderen, de infuussnelheid beïnvloeden en de behandelingservaring aantasten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een infuusverwarmingsapparaat tijdens intraveneuze mannitoltoediening infuusgerelateerde pijn kan verminderen, het patiëntcomfort kan verbeteren, lokale infuusgerelateerde complicaties kan verminderen en de infuusefficiëntie en kortetermijn intraoculaire drukresultaten bij patiënten met acute oculaire hypertensie kan verbeteren.
Deelnemers met acute oculaire hypertensie die intraveneuze mannitolbehandeling nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan een verwarmingsgroep of een niet-verwarmingsgroep. In de verwarmingsgroep werd mannitol toegediend met behulp van een infuusverwarmingsapparaat; in de niet-verwarmingsgroep werd mannitol toegediend volgens de gebruikelijke praktijk zonder verwarming. De uitkomstmaten omvatten de maximale pijnscore tijdens infusie, comfortscore, infuussnelheid, infuusduur, lokale infuusgerelateerde bijwerkingen en verandering in intraoculaire druk na behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute oculaire hypertensie vereist tijdige verlaging van de intraoculaire druk om symptomen te verlichten en het risico op oogzenuwschade te verminderen. Intraveneus mannitol wordt vaak gebruikt in oogheelkundige spoedeisende hulp vanwege het snelle osmotische effect. Echter, mannitol-infusie kan infusiegerelateerde pijn, ongemak, vertraging of onderbreking van de infusie en lokale veneuze complicaties zoals irritatie en flebitis veroorzaken. Deze problemen kunnen zowel de patiëntervaring als de behandelingsefficiëntie beïnvloeden.
Het verwarmen van intraveneuze vloeistoffen wordt in de klinische praktijk gebruikt om ongemak geassocieerd met infusie van hyperosmotische of irriterende oplossingen te verminderen. In deze studie werd een infuusverwarmingsapparaat toegepast tijdens intraveneuze mannitol-toediening om te onderzoeken of verwarming de verdraagbaarheid en klinische prestaties van mannitol-infusie bij patiënten met acute oculaire hypertensie kon verbeteren.
In aanmerking komende patiënten die intraveneuze mannitol-behandeling nodig hadden, werden toegewezen aan een verwarmingsgroep of een niet-verwarmingsgroep. In de verwarmingsgroep werd mannitol toegediend via een infuusverwarmingsapparaat volgens het studieprotocol. In de niet-verwarmingsgroep werd mannitol geïnfundeerd zonder verwarming volgens de routinematige klinische praktijk. Patiëntgerapporteerde uitkomsten en klinische uitkomsten werden beoordeeld tijdens en kort na de infusie.
Het hoofddoel van de studie was om infusiegerelateerde pijn tussen de twee groepen te vergelijken. Aanvullende doelstellingen waren het vergelijken van comfort, infusie-efficiëntie, lokale infusiegerelateerde complicaties en kortdurende intraoculaire drukrespons na behandeling. De studie werd uitgevoerd in een tertiair oogheelkundig centrum in China.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute oculaire hypertensie die intraveneuze mannitolbehandeling in de oogheelkundige setting vereisen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bij bewustzijn en in staat om pijn en comfort tijdens infusie te communiceren
- In staat om persoonlijk geïnformeerde toestemming te verlenen of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien passend
- In staat om studiegerelateerde beoordelingen tijdens en kort na mannitolinfusie te voltooien
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen intraveneuze mannitolbehandeling nodig hadden
- Bekende contra-indicatie voor intraveneuze mannitolbehandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk
- Patiënten die infusie van warmtegevoelige vloeistoffen of medicatie kregen waarvoor infuusverwarming niet geschikt was
- Ernstige cognitieve beperking, communicatiemoeilijkheden of andere aandoeningen die betrouwbare beoordeling van pijn of comfort verhinderen
- Het niet voltooien van belangrijke studie-uitkomstbeoordelingen
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opwarmgroep
Deelnemers kregen een intraveneuze mannitolinfusie toegediend met behulp van een infuusverwarmingsapparaat tijdens de behandeling van acute oculaire hypertensie.
|
Een infuusverwarmingsapparaat werd gebruikt tijdens intraveneuze mannitoltoediening om de geïnfundeerde vloeistof te verwarmen volgens het studieprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-Verwarmende Groep
Deelnemers kregen tijdens de behandeling van acute oculaire hypertensie een routinematige intraveneuze mannitolinfusie zonder gebruik van een infuusverwarmingsapparaat.
|
Intraveneuze mannitol werd toegediend volgens de routinematige klinische praktijk zonder infuusverwarming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekpijnscore tijdens infusie gemeten met de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tijdens de infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
Piekinfusiegerelateerde pijn tijdens intraveneuze mannitoltoediening, beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NBS).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Tijdens de infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort tijdens infusie gemeten met een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
Door de patiënt gerapporteerd comfort tijdens intraveneuze mannitoltoediening, beoordeeld met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste comfortwaarde aangeeft en 10 de hoogste comfortwaarde.
Hogere scores duiden op beter comfort.
|
Tijdens de infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
|
Maximale infusiesnelheid (druppels/minuut)
Tijdsspanne: Tijdens de infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
Maximaal haalbare intraveneuze infusiesnelheid tijdens mannitoltoediening, geregistreerd in druppels per minuut.
Hogere waarden duiden op snellere infusietoediening.
|
Tijdens de infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
|
Totale infuusduur (minuten)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot voltooiing van de volledige 250 mL infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
Totale duur van intraveneuze mannitolinfusie, gemeten in minuten vanaf het begin tot de voltooiing van de volledige 250 mL infusie.
Lagere waarden duiden op een kortere infusieduur.
|
Vanaf het begin van de infusie tot voltooiing van de volledige 250 mL infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
|
Intraoculaire druk gemeten met iCare rebound tonometrie 30 minuten na infusie
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de volledige 250 mL infusie
|
Intraoculaire druk gemeten met een iCare rebound tonometer.
Resultaten worden gerapporteerd in mmHg.
Lagere waarden duiden op een lagere intraoculaire druk.
|
30 minuten na voltooiing van de volledige 250 mL infusie
|
|
Verandering in intraoculaire druk gemeten met iCare rebound tonometrie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn voor de infusie tot 30 minuten na voltooiing van de volledige 250 mL infusie
|
Verandering in intraoculaire druk vanaf de meting voor infusie tot de meting verkregen 30 minuten na voltooiing van de volledige 250 mL infusie, beoordeeld met een iCare rebound tonometer en gerapporteerd in mmHg.
Hogere positieve waarden duiden op een grotere verlaging van de intraoculaire druk. |
Vanaf de basislijn voor de infusie tot 30 minuten na voltooiing van de volledige 250 mL infusie
|
|
Verzoek tot vertraging of tijdelijke onderbreking van de infusie vanwege infuusgerelateerd ongemak/pijn
Tijdsspanne: Tijdens infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
Of de deelnemer heeft verzocht om vertraging of tijdelijke onderbreking van de infusie vanwege infusiegerelateerd ongemak of pijn.
Gerapporteerd als ja/nee.
|
Tijdens infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
|
Pijn die de stemming of rust beïnvloedt
Tijdsspanne: Tijdens de infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
Of door infusie veroorzaakte pijn de stemming of rust van de deelnemer tijdens de behandeling beïnvloedde.
Gerapporteerd als ja/nee.
|
Tijdens de infusie, tot ongeveer 45 minuten
|
|
Graad I flebitis beoordeeld door klinische observatie
Tijdsspanne: Tijdens de infusie en onmiddellijk na voltooiing van de infusie, tot ongeveer 1 uur
|
Voorkomen van infuusgerelateerde flebitis klinisch beoordeeld door het verpleegteam volgens de lokale routinepraktijk.
Gerapporteerd als ja/nee.
|
Tijdens de infusie en onmiddellijk na voltooiing van de infusie, tot ongeveer 1 uur
|
|
Lokale roodheid, zwelling of verharding beoordeeld door klinische observatie
Tijdsspanne: Tijdens infusie en onmiddellijk na voltooiing van infusie, tot ongeveer 1 uur
|
Voorkomen van lokale infusieplaats roodheid, zwelling of verharding klinisch beoordeeld door het verpleegteam.
Gerapporteerd als ja/nee.
|
Tijdens infusie en onmiddellijk na voltooiing van infusie, tot ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 20240924(7)-P07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .