- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495657
Évaluation Multimodale Pré-Post du Psoriasis Vulgaire Sévère par Mesures Cliniques, Dermoscopiques et de Qualité de Vie
Évaluation multimodale du psoriasis vulgaire sévère avant et après traitement à l'aide des paramètres cliniques, dermoscopiques, de l'indice d'incapacité du psoriasis et de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux à trois pour cent des personnes souffrent de psoriasis, une affection immunitaire persistante. Se présentant principalement sous forme de plaques cutanées inflammatoires et squameuses, il s'agit d'un trouble systémique également associé au syndrome métabolique, à la stéatose hépatique, aux problèmes cardiovasculaires et à l'inflammation articulaire (arthrite psoriasique). De nos jours, le PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est fréquemment utilisé de manière extensive dans l'évaluation clinique et les études. Ce score mesure la surface corporelle affectée ainsi que la rougeur, l'épaisseur et la desquamation des plaques, mais il est quelque peu subjectif et peut négliger l'impact réel de la maladie sur la vie du patient. Pour obtenir une évaluation plus complète et équilibrée, les investigateurs proposent d'intégrer cinq outils complémentaires : Un outil basé sur le clinicien : Le score BSA et PASI, qui fournit une mesure clinique standardisée. Un outil objectif : La dermoscopie (imagerie agrandie de la surface cutanée pour visualiser les vaisseaux sanguins et structures microscopiques).
Des outils basés sur le patient : Le Psoriasis Disability Index (PDI) est un questionnaire validé et spécifique au psoriasis sur la qualité de vie (15 items) qui évalue l'impact du psoriasis sur le fonctionnement du patient dans cinq domaines : activités quotidiennes, emploi, relations personnelles, loisirs et effets des traitements, ainsi que les Questionnaires de Qualité de Vie (QdV) qui évaluent l'impact psychologique, social et personnel de la maladie.
Quelles sont les caractéristiques cliniques, dermoscopiques, d'indice de handicap psoriasique et de qualité de vie des participants atteints de psoriasis vulgaire sévère avant et après un traitement systémique ? Ces outils sont fréquemment utilisés séparément dans la pratique moderne, le PASI étant l'élément principal. Cela peut conduire à une définition étroite du succès du traitement. Une approche combinée et multimodale est conçue pour combler cette lacune. Elle vise à établir une corrélation entre l'expérience vécue du participant (QdV, PDI), les preuves tissulaires objectives (dermoscopie) et l'observation clinique du médecin (PASI, BSA). Cette approche combinée résout le problème des bilans à méthode unique. En examinant tous les aspects simultanément, elle peut détecter les signes précoces d'efficacité du traitement, identifier l'activité de la maladie que les examens visuels manquent, et garantir qu'un traitement réussi signifie à la fois une peau saine et une meilleure vie pour le participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa W Ibrahim, Resident
- Numéro de téléphone: +2001090130838
- E-mail: dralaawalid310@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Islam A Mahmoud, Resident
- Numéro de téléphone: +2001129198914
- E-mail: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients ≥ 6 ans
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un psoriasis en plaques avec une SCA affectée > 10 %
- Indiqués pour une nouvelle thérapie systémique (par exemple, agent oral, biologiques).
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour toutes les procédures.
- Au moins une plaque cible représentative et éligible pour l'imagerie dermoscopique en série.
- Arrêt de la thérapie systémique précédente au moins 2-3 mois
Critères d'exclusion :
• Patients non coopératifs.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de Psoriasis Sévère
patients atteints de psoriasis en plaques chronique sévère recevant un traitement systémique (thérapie conventionnelle ou biologique) dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Les participants subissent une évaluation clinique (PASI, BSA), une imagerie dermoscopique, et remplissent les questionnaires Psoriasis Disability Index (PDI) et Dermatology Life Quality Index (DLQI) au départ, puis à 3 et 6 mois après le début du traitement.
Aucune intervention expérimentale n'est administrée ; les patients reçoivent le traitement prescrit standard selon le jugement clinique de leur dermatologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et à la semaine (12), (24)
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Changement du score PASI par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 et à la semaine 24.
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Ligne de base (Jour 0) et à la semaine (12), (24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des caractéristiques dermoscopiques, changement de l'Indice d'incapacité du psoriasis (PDI) et changement de l'Indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Baseline (Jour 0), Semaine 12, Semaine 24
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Évaluation des modifications des motifs vasculaires dermoscopiques entre la valeur initiale et la semaine 12 et la semaine 24, changement du score PDI entre la valeur initiale et la semaine 12 et la semaine 24 et changement du score DLQI entre la valeur initiale et la semaine 12 et la semaine 24.
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Baseline (Jour 0), Semaine 12, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Psoriasis Before and After Tx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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