- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07495657
Мультимодальная оценка тяжелого псориаза вульгарис до и после лечения с использованием клинических, дерматоскопических показателей и показателей качества жизни
Мультимодальная оценка тяжелого вульгарного псориаза до и после лечения с использованием клинических, дерматоскопических параметров, индекса инвалидности при псориазе и параметров качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Два-три процента людей страдают псориазом, хроническим иммуноопосредованным заболеванием. Он в основном проявляется в виде чешуйчатых воспалительных бляшек на коже и является системным расстройством, которое также связано с метаболическим синдромом, жировой болезнью печени, сердечно-сосудистыми проблемами и воспалением суставов (псориатический артрит). В настоящее время PASI (Индекс площади и тяжести псориаза) часто широко используется в клинической оценке и исследованиях. Этот показатель измеряет площадь пораженной поверхности тела, а также покраснение, толщину и шелушение бляшек, но он несколько субъективен и может упускать из виду, как болезнь действительно влияет на жизнь пациента. Чтобы получить более полную и сбалансированную оценку, исследователи предлагают интегрировать пять дополнительных инструментов: Инструмент на основе клинициста: оценка BSA и PASI, которые обеспечивают стандартизированное клиническое измерение. Объективный инструмент: Дерматоскопия (увеличенная визуализация поверхности кожи для визуализации микроскопических кровеносных сосудов и структур).
Инструменты на основе пациента: Индекс инвалидности при псориазе (PDI) — это валидированный, специфичный для псориаза опросник качества жизни (15 пунктов), который оценивает влияние псориаза на функционирование пациента в пяти областях: повседневная деятельность, работа, личные отношения, досуг и эффекты лечения, а также Опросники качества жизни (QoL), которые оценивают психологическое, социальное и личное влияние болезни.
Каковы клинические, дерматоскопические, индекс инвалидности при псориазе и характеристики качества жизни участников с тяжелым вульгарным псориазом до и после системного лечения? Эти инструменты часто используются отдельно в современной практике, причем PASI служит основным фокусом. Это может привести к узкому определению успеха лечения. Комбинированный, мультимодальный подход предназначен для устранения этого разрыва. Он стремится установить корреляцию между жизненным опытом участника (QoL, PDI), объективными тканевыми данными (дерматоскопия) и клиническими наблюдениями врача (PASI, BSA). Этот комбинированный подход решает проблему проверок одним методом. Рассматривая все одновременно, он может обнаружить ранние признаки эффективности лечения, выявить активность заболевания, которую пропускают визуальные осмотры, и убедиться, что успешное лечение означает как здоровую кожу, так и лучшую жизнь для участника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa W Ibrahim, Resident
- Номер телефона: +2001090130838
- Электронная почта: dralaawalid310@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Islam A Mahmoud, Resident
- Номер телефона: +2001129198914
- Электронная почта: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты ≥ 6 лет
- Впервые диагностированные пациенты с бляшечным псориазом с поражением ППТ >10%
- Показано новое системное лечение (например, пероральный препарат, биологические препараты).
- Готовы и способны дать информированное согласие на все процедуры.
- Наличие хотя бы одной подходящей, репрезентативной целевой бляшки для серийного дерматоскопического исследования.
- Прекращение предыдущей системной терапии не менее чем за 2-3 месяца
Критерии исключения:
• Некотоперативные пациенты.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с тяжелой формой псориаза
пациенты с тяжелым хроническим бляшечным псориазом, получающие системное лечение (традиционную или биологическую терапию) в рамках обычной клинической помощи.
Участники проходят клиническое обследование (PASI, BSA), дерматоскопическую визуализацию и заполняют опросники Psoriasis Disability Index (PDI) и Dermatology Life Quality Index (DLQI) на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Экспериментальные вмешательства не применяются; пациенты получают стандартное назначенное лечение в соответствии с клиническим заключением их дерматолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и на неделе (12), (24)
|
Изменение показателя PASI от исходного уровня до 12-й и 24-й недели.
|
Исходный уровень (День 0) и на неделе (12), (24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дерматоскопических признаков, изменение индекса инвалидности при псориазе (PDI) и изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), 12-я неделя, 24-я неделя
|
Оценка изменений дерматоскопических сосудистых паттернов от исходного уровня до 12-й и 24-й недель, изменение показателя PDI от исходного уровня до 12-й и 24-й недель и изменение показателя DLQI от исходного уровня до 12-й и 24-й недель.
|
Базовый уровень (День 0), 12-я неделя, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Psoriasis Before and After Tx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co.... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii... и другие соавторыЕще не набираютБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Allucent... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
Nielsen BioSciences, Inc.ЗавершенныйОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты