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Valutazione Multimodale Pre-Post della Psoriasi Volgare Grave Utilizzando Misure Cliniche, Dermoscopiche e di QoL

24 marzo 2026 aggiornato da: Alaa Walid Ibrahim Sultan, Assiut University

Valutazione Multimodale della Psoriasi Vulgaris Grave Prima e Dopo il Trattamento Utilizzando Parametri Clinici, Dermoscopici, dell'Indice di Disabilità Psoriasica e della Qualità della Vita

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di conoscere i cambiamenti completi nella psoriasi a placche grave (Psoriasi Volgare) nei partecipanti adulti sottoposti a trattamento standard. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: Come cambiano i segni clinici della psoriasi, come rossore, desquamazione e spessore, dopo il trattamento? Come cambiano le caratteristiche specifiche della pelle, visualizzate sotto dermatoscopia, dopo il trattamento? Come migliorano le percezioni dei partecipanti sulla disabilità correlata alla psoriasi e la qualità della vita complessiva dopo il trattamento? I partecipanti saranno sottoposti a trattamento medico standard per la psoriasi grave. I partecipanti saranno valutati all'inizio dello studio e nuovamente dopo il trattamento utilizzando esami clinici della pelle, imaging dermatoscopico e questionari validati (Indice di Disabilità della Psoriasi e parametri di qualità della vita).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il due-tre percento delle persone soffre di psoriasi, una condizione immuno-mediata persistente. Si presenta principalmente come placche cutanee infiammatorie e squamose, ed è un disturbo sistemico associato anche a sindrome metabolica, malattia del fegato grasso, problemi cardiovascolari e infiammazione articolare (artrite psoriasica). Oggigiorno, il PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è frequentemente utilizzato in modo estensivo nella valutazione clinica e negli studi. Questo punteggio misura la superficie corporea interessata e il rossore, lo spessore e la desquamazione delle placche, ma è in parte soggettivo e può trascurare come la malattia influisce realmente sulla vita del paziente. Per ottenere una valutazione più completa ed equilibrata, i ricercatori propongono di integrare cinque strumenti complementari: Uno strumento basato sul clinico: il punteggio BSA e PASI, che fornisce una misura clinica standardizzata. Uno strumento oggettivo: la dermoscopia (imaging ingrandito della superficie cutanea per visualizzare i vasi sanguigni e le strutture microscopiche).

Strumenti basati sul paziente: il Psoriasis Disability Index (PDI) è un questionario validato, specifico per la psoriasi, sulla qualità della vita (15 item) che valuta l'impatto della psoriasi sul funzionamento del paziente in cinque ambiti: attività quotidiane, lavoro, relazioni personali, tempo libero ed effetti del trattamento, e i questionari sulla Qualità della Vita (QoL) che valutano l'impatto psicologico, sociale e personale della malattia.

Quali sono le caratteristiche cliniche, dermoscopiche, dell'indice di disabilità da psoriasi e della qualità della vita dei partecipanti con Psoriasi Volgare grave prima e dopo il trattamento sistemico? Questi strumenti sono spesso utilizzati separatamente nella pratica moderna, con il PASI come principale focus. Ciò può portare a una definizione ristretta di successo del trattamento. Un approccio combinato e multimodale è progettato per colmare questa lacuna. Cerca di stabilire una correlazione tra l'esperienza vissuta del partecipante (QoL, PDI), l'evidenza tissutale oggettiva (dermoscopia) e l'osservazione clinica del medico (PASI, BSA). Questo approccio combinato risolve il problema dei controlli con metodo singolo. Esaminando tutto contemporaneamente, può individuare segni precoci dell'efficacia del trattamento, rilevare attività della malattia che gli esami visivi trascurano, e assicurare che un trattamento di successo significhi sia pelle sana che una vita migliore per il partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di entrambi i sessi con psoriasi a placche cronica grave che sono candidati per o stanno per iniziare un trattamento sistemico (convenzionale o biologico). Reclutati da ambulatorio dermatologico. Psoriasi grave definita come PASI >10 e/o BSA >10% e/o DLQI >10. I pazienti vengono sottoposti a esame clinico, imaging dermoscopico e completano i questionari Psoriasis Disability Index e Quality of Life al basale, a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Esclusi: pazienti in terapia topica esclusiva, donne in gravidanza/allattamento e pazienti con comorbidità significative che interferiscono con le valutazioni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 6 anni

    • Pazienti con nuova diagnosi di psoriasi a placche con superficie corporea interessata >10%
    • Indicati per una nuova terapia sistemica (ad esempio, agente orale, biologici).
    • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per tutte le procedure.
    • Almeno una placca bersaglio rappresentativa ed eleggibile per l'imaging dermoscopico seriale.
    • Interrompere la precedente terapia sistemica almeno 2-3 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti non collaborativi.

    • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Psoriasi Grave
pazienti con psoriasi a placche cronica grave in trattamento sistemico (terapia convenzionale o biologica) come parte della loro cura clinica di routine. I partecipanti vengono sottoposti a valutazione clinica (PASI, BSA), imaging dermoscopico e completano i questionari Psoriasis Disability Index (PDI) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento. Non vengono somministrati interventi sperimentali; i pazienti ricevono il trattamento standard prescritto secondo il giudizio clinico del loro dermatologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell’Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e alla settimana (12), (24)
Variazione del punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24.
Baseline (Giorno 0) e alla settimana (12), (24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle Caratteristiche Dermoscopiche, Variazione dell'Indice di Disabilità da Psoriasi (PDI) e Variazione dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 12, Settimana 24
Valutazione dei cambiamenti nei modelli vascolari dermoscopici dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24, Variazione del punteggio PDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 e Variazione del punteggio DLQI dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24.
Baseline (Giorno 0), Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Psoriasis Before and After Tx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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