- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07495657
Valutazione Multimodale Pre-Post della Psoriasi Volgare Grave Utilizzando Misure Cliniche, Dermoscopiche e di QoL
Valutazione Multimodale della Psoriasi Vulgaris Grave Prima e Dopo il Trattamento Utilizzando Parametri Clinici, Dermoscopici, dell'Indice di Disabilità Psoriasica e della Qualità della Vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il due-tre percento delle persone soffre di psoriasi, una condizione immuno-mediata persistente. Si presenta principalmente come placche cutanee infiammatorie e squamose, ed è un disturbo sistemico associato anche a sindrome metabolica, malattia del fegato grasso, problemi cardiovascolari e infiammazione articolare (artrite psoriasica). Oggigiorno, il PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è frequentemente utilizzato in modo estensivo nella valutazione clinica e negli studi. Questo punteggio misura la superficie corporea interessata e il rossore, lo spessore e la desquamazione delle placche, ma è in parte soggettivo e può trascurare come la malattia influisce realmente sulla vita del paziente. Per ottenere una valutazione più completa ed equilibrata, i ricercatori propongono di integrare cinque strumenti complementari: Uno strumento basato sul clinico: il punteggio BSA e PASI, che fornisce una misura clinica standardizzata. Uno strumento oggettivo: la dermoscopia (imaging ingrandito della superficie cutanea per visualizzare i vasi sanguigni e le strutture microscopiche).
Strumenti basati sul paziente: il Psoriasis Disability Index (PDI) è un questionario validato, specifico per la psoriasi, sulla qualità della vita (15 item) che valuta l'impatto della psoriasi sul funzionamento del paziente in cinque ambiti: attività quotidiane, lavoro, relazioni personali, tempo libero ed effetti del trattamento, e i questionari sulla Qualità della Vita (QoL) che valutano l'impatto psicologico, sociale e personale della malattia.
Quali sono le caratteristiche cliniche, dermoscopiche, dell'indice di disabilità da psoriasi e della qualità della vita dei partecipanti con Psoriasi Volgare grave prima e dopo il trattamento sistemico? Questi strumenti sono spesso utilizzati separatamente nella pratica moderna, con il PASI come principale focus. Ciò può portare a una definizione ristretta di successo del trattamento. Un approccio combinato e multimodale è progettato per colmare questa lacuna. Cerca di stabilire una correlazione tra l'esperienza vissuta del partecipante (QoL, PDI), l'evidenza tissutale oggettiva (dermoscopia) e l'osservazione clinica del medico (PASI, BSA). Questo approccio combinato risolve il problema dei controlli con metodo singolo. Esaminando tutto contemporaneamente, può individuare segni precoci dell'efficacia del trattamento, rilevare attività della malattia che gli esami visivi trascurano, e assicurare che un trattamento di successo significhi sia pelle sana che una vita migliore per il partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa W Ibrahim, Resident
- Numero di telefono: +2001090130838
- Email: dralaawalid310@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Islam A Mahmoud, Resident
- Numero di telefono: +2001129198914
- Email: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età ≥ 6 anni
- Pazienti con nuova diagnosi di psoriasi a placche con superficie corporea interessata >10%
- Indicati per una nuova terapia sistemica (ad esempio, agente orale, biologici).
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per tutte le procedure.
- Almeno una placca bersaglio rappresentativa ed eleggibile per l'imaging dermoscopico seriale.
- Interrompere la precedente terapia sistemica almeno 2-3 mesi prima
Criteri di esclusione:
• Pazienti non collaborativi.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Psoriasi Grave
pazienti con psoriasi a placche cronica grave in trattamento sistemico (terapia convenzionale o biologica) come parte della loro cura clinica di routine.
I partecipanti vengono sottoposti a valutazione clinica (PASI, BSA), imaging dermoscopico e completano i questionari Psoriasis Disability Index (PDI) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Non vengono somministrati interventi sperimentali; i pazienti ricevono il trattamento standard prescritto secondo il giudizio clinico del loro dermatologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell’Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e alla settimana (12), (24)
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Variazione del punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24.
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Baseline (Giorno 0) e alla settimana (12), (24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle Caratteristiche Dermoscopiche, Variazione dell'Indice di Disabilità da Psoriasi (PDI) e Variazione dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Settimana 12, Settimana 24
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Valutazione dei cambiamenti nei modelli vascolari dermoscopici dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24, Variazione del punteggio PDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24 e Variazione del punteggio DLQI dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24.
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Baseline (Giorno 0), Settimana 12, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Psoriasis Before and After Tx
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Psoriasi volgare
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Ghurki Trust and Teaching HospitalCompletatoAcne vulgaris | Acne Vulgaris sul visoPakistan
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Hayatabad Medical ComplexAttivo, non reclutanteAcne Vulgaris II o III GradoPakistan
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Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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InMode MD Ltd.ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.Attivo, non reclutanteAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
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Bispebjerg HospitalCompletatoAcne Vulgaris e RosaceaDanimarca