- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07495657
Evaluación Multimodal Pre-Post de la Psoriasis Vulgaris Severa Utilizando Medidas Clínicas, Dermoscópicas y de Calidad de Vida
Evaluación Multimodal de la Psoriasis Vulgaris Grave Antes y Después del Tratamiento Utilizando Parámetros Clínicos, Dermoscópicos, del Índice de Discapacidad por Psoriasis y de Calidad de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Del dos al tres por ciento de las personas padecen psoriasis, una enfermedad inmunomediada persistente. Se presenta principalmente como placas cutáneas inflamatorias y escamosas, y es un trastorno sistémico que también se asocia con el síndrome metabólico, la enfermedad del hígado graso, problemas cardiovasculares e inflamación articular (artritis psoriásica). En la actualidad, el PASI (Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis) se utiliza con frecuencia de manera extensiva en la evaluación clínica y en los estudios. Esta puntuación mide la superficie corporal afectada y el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las placas, pero es algo subjetiva y puede pasar por alto cómo la enfermedad afecta realmente la vida del paciente. Para obtener una evaluación más completa y equilibrada, los investigadores proponen integrar cinco herramientas complementarias: Una herramienta basada en el clínico: La puntuación BSA y PASI, que proporciona una medida clínica estandarizada. Una herramienta objetiva: Dermatoscopia (imagen ampliada de la superficie de la piel para visualizar vasos sanguíneos y estructuras microscópicas).
Herramientas basadas en el paciente: El Índice de Discapacidad por Psoriasis (PDI) es un cuestionario validado y específico para la psoriasis (de 15 ítems) que evalúa el impacto de la psoriasis en el funcionamiento del paciente en cinco dominios: actividades diarias, empleo, relaciones personales, ocio y efectos del tratamiento, y Cuestionarios de Calidad de Vida (CdV) que evalúan el impacto psicológico, social y personal de la enfermedad.
¿Cuáles son las características clínicas, dermatoscópicas, del índice de discapacidad por psoriasis y de calidad de vida de los participantes con Psoriasis Vulgaris grave antes y después del tratamiento sistémico? Estas herramientas se utilizan con frecuencia por separado en la práctica moderna, siendo el PASI el principal foco. Esto puede llevar a una definición estrecha del éxito del tratamiento. Un enfoque combinado y multimodal está diseñado para cerrar esta brecha. Busca establecer una correlación entre la experiencia vivida del participante (CdV, PDI) y la evidencia objetiva del tejido (dermatoscopia) y la observación clínica del médico (PASI, BSA). Este enfoque combinado resuelve el problema de las revisiones de un solo método. Al observar todo a la vez, puede encontrar signos tempranos de que el tratamiento está funcionando, detectar actividad de la enfermedad que los exámenes visuales pasan por alto y asegurar que un tratamiento exitoso signifique tanto una piel sana como una vida mejor para el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa W Ibrahim, Resident
- Número de teléfono: +2001090130838
- Correo electrónico: dralaawalid310@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Islam A Mahmoud, Resident
- Número de teléfono: +2001129198914
- Correo electrónico: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 6 años de edad
- Pacientes recién diagnosticados con psoriasis en placas con BSA afectado >10%
- Indicados para una nueva terapia sistémica (por ejemplo, agente oral, biológicos).
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado para todos los procedimientos.
- Al menos una placa objetivo representativa y elegible para imágenes dermatoscópicas seriadas.
- Suspender la terapia sistémica previa al menos 2-3 meses
Criterios de exclusión:
• Pacientes no cooperativos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de Psoriasis Grave
pacientes con psoriasis en placas crónica grave que reciben tratamiento sistémico (terapia convencional o biológica) como parte de su atención clínica de rutina.
Los participantes se someten a evaluación clínica (PASI, BSA), imágenes dermatoscópicas y completan los cuestionarios Índice de Discapacidad por Psoriasis (PDI) e Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) al inicio y a los 3 y 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
No se administran intervenciones experimentales; los pacientes reciben el tratamiento estándar prescrito según el criterio clínico de su dermatólogo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y en la semana (12), (24)
|
Cambio en la puntuación PASI desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24.
|
Línea de base (Día 0) y en la semana (12), (24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en las características dermatoscópicas, cambio en el Índice de Discapacidad por Psoriasis (PDI) y cambio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), Semana 12, Semana 24
|
Evaluación de los cambios en los patrones vasculares dermatoscópicos desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24, Cambio en la puntuación PDI desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24 y Cambio en la puntuación DLQI desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24.
|
Baseline (Día 0), Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Psoriasis Before and After Tx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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