- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495657
Multimodal bedömning före och efter behandling av svår psoriasis vulgaris med kliniska, dermatoskopiska och livskvalitetsmått
Multimodal utvärdering av svår psoriasis vulgaris före och efter behandling med kliniska, dermoskopiska, psoriasis funktionshindersindex och livskvalitetsparametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två till tre procent av befolkningen har psoriasis, ett kroniskt immunmedierat tillstånd. Det presenterar sig oftast som fjälliga, inflammatoriska hudplack och är en systemisk sjukdom som också är förknippad med metabolt syndrom, fettleversjukdom, hjärt-kärlproblem och ledinflammation (psoriatisk artrit). Numera används PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ofta i stor utsträckning i klinisk utvärdering och studier. Detta mätvärde bedömer kroppsytan som påverkas samt rodnad, tjocklek och fjällning av plack, men det är något subjektivt och kan missa hur sjukdomen verkligen påverkar patientens liv. För att få en mer komplett och balanserad bedömning föreslår forskarna att integrera fem kompletterande verktyg: Ett klinikerbaserat verktyg: BSA- och PASI-poängen, som ger en standardiserad klinisk mätning. Ett objektivt verktyg: Dermoskopi (förstorad hudytavbildning för att visualisera mikroskopiska blodkärl och strukturer).
Patientbaserade verktyg: Psoriasis Disability Index (PDI) är ett validerat, psoriasisspecifikt livskvalitetsformulär (15 frågor) som bedömer psoriasens inverkan på patientens funktion inom fem områden: dagliga aktiviteter, arbete, personliga relationer, fritid och behandlingseffekter samt livskvalitetsformulär (QoL) som bedömer sjukdomens psykologiska, sociala och personliga påverkan.
Vilka är de kliniska, dermoskopiska, psoriasis disability index- och livskvalitetskaraktäristikerna hos deltagare med svår Psoriasis Vulgaris före och efter systemisk behandling? Dessa verktyg används ofta separat i modern praxis, där PASI fungerar som huvudfokus. Detta kan leda till en snäv definition av behandlingsframgång. Ett kombinerat, multimodalt tillvägagångssätt är utformat för att överbrygga detta gap. Det syftar till att fastställa en korrelation mellan deltagarens levda erfarenhet (QoL, PDI) och objektiv vävnadsbevis (dermoskopi) samt läkarens kliniska observation (PASI, BSA). Detta kombinerade tillvägagångssätt löser problemet med enkla-metodkontroller. Genom att titta på allt på en gång kan det hitta tidiga tecken på att behandlingen fungerar, fånga sjukdomsaktivitet som visuella undersökningar missar och säkerställa att framgångsrik behandling innebär både frisk hud och ett bättre liv för deltagaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaa W Ibrahim, Resident
- Telefonnummer: +2001090130838
- E-post: dralaawalid310@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Islam A Mahmoud, Resident
- Telefonnummer: +2001129198914
- E-post: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 6 års ålder
- Nydiagnostiserade patienter med plackpsoriasis med drabbad BSA >10%
- Indikation för en ny systemisk behandling (t.ex. oral behandling, biologiska läkemedel).
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke för alla procedurer.
- Minst en berättigad, representativ målplack för seriell dermatoskopisk bildtagning.
- Avbryt tidigare systemisk behandling minst 2-3 månader
Exklusionskriterier:
• Icke-samarbetsvilliga patienter.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Svår Psoriasiskohort
patienter med svår kronisk plackpsoriasis som får systemisk behandling (konventionell eller biologisk terapi) som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.
Deltagarna genomgår klinisk utvärdering (PASI, BSA), dermatoskopisk bildtagning, och fyller i frågeformulären Psoriasis Disability Index (PDI) och Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid baslinjen samt vid 3 och 6 månader efter behandlingsstart.
Inga experimentella ingrepp genomförs; patienterna får standardbehandling enligt sin dermatologs kliniska bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baseline (Dag 0) och vid vecka (12), (24)
|
Förändring i PASI-poäng från baslinje till vecka 12 och vecka 24.
|
Baseline (Dag 0) och vid vecka (12), (24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av dermoskopiska funktioner, förändring i Psoriasis Disability Index (PDI) och förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baseline (dag 0), vecka 12, vecka 24
|
Bedömning av förändringar i dermoskopiska vaskulära mönster från baseline till vecka 12 och vecka 24, Förändring i PDI-poäng från baseline till vecka 12 och vecka 24 samt Förändring i DLQI-poäng från baseline till vecka 12 och vecka 24.
|
Baseline (dag 0), vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Psoriasis Before and After Tx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .