- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07495657
Pre- en postmultimodale beoordeling van ernstige psoriasis vulgaris met behulp van klinische, dermatoscopische en QoL-metingen
Multimodale evaluatie van ernstige psoriasis vulgaris voor en na behandeling met klinische, dermoscopische, Psoriasis Disability Index en kwaliteit van leven parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twee tot drie procent van de mensen heeft psoriasis, een aanhoudende immuungemedieerde aandoening. Het presenteert zich meestal als schilferige, ontstoken huidplaques en is een systemische stoornis die ook geassocieerd wordt met het metabool syndroom, vette leverziekte, cardiovasculaire problemen en gewrichtsontsteking (psoriatische artritis). Tegenwoordig wordt de PASI (Psoriasis Area and Severity Index) veelvuldig gebruikt in klinische evaluatie en studies. Deze score meet het aangedane lichaamsoppervlak en de roodheid, dikte en schilfering van plaques, maar is enigszins subjectief en kan missen hoe de ziekte het leven van een patiënt daadwerkelijk beïnvloedt. Om een completere en evenwichtigere beoordeling te verkrijgen, stellen de onderzoekers voor om vijf complementaire instrumenten te integreren: Een door de clinicus gebaseerd instrument: De BSA- en PASI-score, die een gestandaardiseerde klinische maatstaf bieden. Een objectief instrument: Dermoscopie (vergroot beeld van het huidoppervlak om microscopische bloedvaten en structuren te visualiseren).
Door de patiënt gebaseerde instrumenten: De Psoriasis Disability Index (PDI) is een gevalideerde, psoriasis-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (15 items) die de impact van psoriasis op het functioneren van de patiënt beoordeelt in vijf domeinen: dagelijkse activiteiten, werk, persoonlijke relaties, vrije tijd en behandelingseffecten, en Kwaliteit van Leven (QoL) Vragenlijsten die de psychologische, sociale en persoonlijke impact van de ziekte beoordelen.
Wat zijn de klinische, dermoscopische, psoriasis disability index en kwaliteit-van-leven kenmerken van deelnemers met ernstige Psoriasis Vulgaris voor en na systemische behandeling? Deze instrumenten worden in de moderne praktijk vaak afzonderlijk gebruikt, waarbij PASI de belangrijkste focus is. Dit kan leiden tot een beperkte definitie van behandelingssucces. Een gecombineerde, multimodale aanpak is ontworpen om deze kloof te overbruggen. Het streeft naar het vaststellen van een correlatie tussen de ervaring van de deelnemer (QoL, PDI) en objectief weefselbewijs (dermoscopie) en de klinische observatie van de arts (PASI, BSA). Deze gecombineerde aanpak lost het probleem op van controles met één methode. Door alles tegelijk te bekijken, kan het vroege tekenen vinden dat de behandeling werkt, ziekteactiviteit opsporen die visuele onderzoeken missen, en ervoor zorgen dat succesvolle behandeling zowel een gezonde huid als een beter leven voor de deelnemer betekent.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa W Ibrahim, Resident
- Telefoonnummer: +2001090130838
- E-mail: dralaawalid310@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Islam A Mahmoud, Resident
- Telefoonnummer: +2001129198914
- E-mail: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥ 6 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met plaque psoriasis met aangedaan BSA >10%
- In aanmerking komend voor een nieuwe systemische therapie (bijv. oraal middel, biologicals).
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen voor alle procedures.
- Ten minste één geschikte, representatieve doelplaat voor seriële dermatoscopische beeldvorming.
- Eerdere systemische therapie minstens 2-3 maanden stoppen
Exclusiecriteria:
• Niet-coöperatieve patiënten.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort Ernstige Psoriasis
patiënten met ernstige chronische plaque psoriasis die systemische behandeling (conventionele of biologische therapie) ontvangen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Deelnemers ondergaan klinische evaluatie (PASI, BSA), dermoscopische beeldvorming, en voltooien de Psoriasis Disability Index (PDI) en Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijsten bij aanvang en na 3 en 6 maanden na start van de behandeling.
Er worden geen experimentele interventies toegediend; patiënten ontvangen standaard voorgeschreven behandeling volgens het klinische oordeel van hun dermatoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en na week (12), (24)
|
Verandering in PASI-score vanaf de baseline tot week 12 en week 24.
|
Baseline (Dag 0) en na week (12), (24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in dermatoscopische kenmerken, verandering in de Psoriasis Disability Index (PDI), en verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Week 12, Week 24
|
Beoordeling van veranderingen in dermoscopische vasculaire patronen vanaf baseline tot week 12 en week 24, verandering in PDI-score vanaf baseline tot week 12 en week 24 en verandering in DLQI-score vanaf baseline tot week 12 en week 24.
|
Baseline (Dag 0), Week 12, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Psoriasis Before and After Tx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Aswan UniversityWervingPsoriasis vulgarisEgypte
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixVoltooidPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
LEO PharmaBeëindigdPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisBelgië, Duitsland, Italië, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Frankrijk, Griekenland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zweden
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreWervingPsoriasis vulgarisBelgië
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenPsoriasis vulgaris
-
University Hospital, GhentWerving
-
University Hospital, GhentWervingPsoriasis vulgarisBelgië