- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07495657
Avaliação Multimodal Pré-Pós de Psoríase Vulgar Grave Usando Medidas Clínicas, Dermoscópicas e de QdV
Avaliação Multimodal da Psoríase Vulgar Grave Antes e Após o Tratamento Utilizando Parâmetros Clínicos, Dermoscópicos, Índice de Incapacidade da Psoríase e Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois a três por cento das pessoas têm psoríase, uma condição imunomediada persistente. Apresentando-se principalmente como placas cutâneas inflamatórias e escamosas, é uma doença sistémica que também está associada à síndrome metabólica, doença hepática gordurosa, problemas cardiovasculares e inflamação das articulações (artrite psoriática). Atualmente, o PASI (Índice de Área e Gravidade da Psoríase) é frequentemente utilizado de forma extensiva na avaliação clínica e estudos. Esta pontuação mede a área de superfície corporal afetada e a vermelhidão, espessura e escamação das placas, mas é algo subjetiva e pode não captar como a doença realmente afeta a vida do paciente. Para obter uma avaliação mais completa e equilibrada, os investigadores propõem integrar cinco ferramentas complementares: Uma ferramenta baseada no clínico: A pontuação BSA e PASI, que fornece uma medida clínica padronizada. Uma ferramenta objetiva: Dermoscopia (imagem ampliada da superfície da pele para visualizar vasos sanguíneos e estruturas microscópicas).
Ferramentas baseadas no paciente: O Índice de Incapacidade da Psoríase (PDI) é um questionário de qualidade de vida específico para a psoríase (15 itens), validado, que avalia o impacto da psoríase no funcionamento do paciente em cinco domínios: atividades diárias, emprego, relações pessoais, lazer e efeitos do tratamento, e Questionários de Qualidade de Vida (QoL) que avaliam o impacto psicológico, social e pessoal da doença.
Quais são as características clínicas, dermoscópicas, do índice de incapacidade da psoríase e de qualidade de vida dos participantes com Psoríase Vulgar grave antes e depois do tratamento sistémico? Estas ferramentas são frequentemente utilizadas separadamente na prática moderna, com o PASI a servir como foco principal. Isto pode levar a uma definição restrita de sucesso do tratamento. Uma abordagem combinada e multimodal foi concebida para colmatar esta lacuna. Procura estabelecer uma correlação entre a experiência vivida do participante (QoL, PDI) e a evidência objetiva dos tecidos (dermoscopia) e a observação clínica do médico (PASI, BSA). Esta abordagem combinada resolve o problema das consultas com método único. Ao observar tudo de uma vez, pode encontrar sinais precoces de que o tratamento está a funcionar, detetar atividade da doença que os exames visuais não detetam e garantir que um tratamento bem-sucedido significa tanto pele saudável como uma vida melhor para o participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa W Ibrahim, Resident
- Número de telefone: +2001090130838
- E-mail: dralaawalid310@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Islam A Mahmoud, Resident
- Número de telefone: +2001129198914
- E-mail: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes ≥ 6 anos de idade
- Pacientes recentemente diagnosticados com psoríase em placas com área de superfície corporal afetada >10%
- Indicados para uma nova terapia sistémica (por exemplo, agente oral, biológicos).
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado para todos os procedimentos.
- Pelo menos uma placa alvo representativa e elegível para imagiologia dermatoscópica em série.
- Interromper a terapia sistémica anterior pelo menos 2-3 meses antes
Critérios de Exclusão:
• Pacientes não cooperantes.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Psoríase Grave
doentes com psoríase crónica em placas grave que recebem tratamento sistémico (terapia convencional ou biológica) como parte dos seus cuidados clínicos de rotina.
Os participantes são submetidos a avaliação clínica (PASI, BSA), imagiologia dermatoscópica e preenchem os questionários Psoriasis Disability Index (PDI) e Dermatology Life Quality Index (DLQI) na linha de base e aos 3 e 6 meses após o início do tratamento.
Não são administradas intervenções experimentais; os doentes recebem o tratamento padrão prescrito de acordo com a avaliação clínica do seu dermatologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Baseline (Dia 0) e na semana (12), (24)
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Alteração na pontuação PASI desde a linha de base até à semana 12 e semana 24.
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Baseline (Dia 0) e na semana (12), (24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nas Características Dermatoscópicas, Alteração no Índice de Incapacidade da Psoríase (PDI) e Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Baseline (Dia 0), Semana 12, Semana 24
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Avaliação das alterações nos padrões vasculares dermatoscópicos desde o início até à semana 12 e semana 24, Alteração na pontuação do PDI desde o início até à semana 12 e semana 24 e Alteração na pontuação do DLQI desde o início até à semana 12 e semana 24.
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Baseline (Dia 0), Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Psoriasis Before and After Tx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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