- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07495657
Wielomodalna ocena przed i po leczeniu ciężkiej łuszczycy zwykłej z zastosowaniem pomiarów klinicznych, dermoskopowych i jakości życia
Wielomodalna ocena ciężkiej łuszczycy pospolitej przed i po leczeniu z wykorzystaniem parametrów klinicznych, dermoskopowych, wskaźnika niepełnosprawności w łuszczycy oraz jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwa do trzech procent osób ma łuszczycę, przewlekłą chorobę immunologiczną. Przeważnie objawia się jako łuszczące się, zapalne blaszki skórne, jest to zaburzenie ogólnoustrojowe, które wiąże się również z zespołem metabolicznym, stłuszczeniem wątroby, problemami sercowo-naczyniowymi oraz zapaleniem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów). Obecnie PASI (Wskaźnik Powierzchni i Ciężkości Łuszczycy) jest często szeroko stosowany w ocenie klinicznej i badaniach. Ten wynik mierzy powierzchnię ciała objętą chorobą oraz zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się blaszek, ale jest nieco subiektywny i może przeoczyć, jak choroba faktycznie wpływa na życie pacjenta. Aby uzyskać pełniejszą i bardziej zrównoważoną ocenę, badacze proponują integrację pięciu uzupełniających narzędzi: Narzędzie oparte na klinicyście: wynik BSA i PASI, który zapewnia standaryzowaną miarę kliniczną. Narzędzie obiektywne: Dermoskopia (powiększony obraz powierzchni skóry do wizualizacji mikroskopijnych naczyń krwionośnych i struktur).
Narzędzia oparte na pacjencie: Indeks Niepełnosprawności z Powodu Łuszczycy (PDI) to zwalidowany, specyficzny dla łuszczycy kwestionariusz jakości życia (15-punktowy), który ocenia wpływ łuszczycy na funkcjonowanie pacjenta w pięciu obszarach: codzienne czynności, praca, relacje osobiste, czas wolny i efekty leczenia oraz Kwestionariusze Jakości Życia (QoL), które oceniają psychologiczny, społeczny i osobisty wpływ choroby.
Jakie są kliniczne, dermoskopowe, indeksu niepełnosprawności z powodu łuszczycy oraz charakterystyki jakości życia uczestników z ciężką Łuszczycą Zwyczajną przed i po leczeniu ogólnoustrojowym? Te narzędzia są często stosowane oddzielnie we współczesnej praktyce, przy czym PASI służy jako główny punkt uwagi. To może prowadzić do wąskiej definicji sukcesu leczenia. Łączne, multimodalne podejście ma na celu wypełnienie tej luki. Dąży ono do ustalenia korelacji między doświadczeniem życiowym uczestnika (QoL, PDI) a obiektywnymi dowodami tkankowymi (dermoskopia) oraz obserwacją kliniczną lekarza (PASI, BSA). To połączone podejście rozwiązuje problem badań jednometodowych. Patrząc na wszystko jednocześnie, może wykryć wczesne oznaki skuteczności leczenia, wychwycić aktywność choroby, którą przeoczyły badania wizualne, i zapewnić, że skuteczne leczenie oznacza zarówno zdrową skórę, jak i lepsze życie dla uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa W Ibrahim, Resident
- Numer telefonu: +2001090130838
- E-mail: dralaawalid310@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Islam A Mahmoud, Resident
- Numer telefonu: +2001129198914
- E-mail: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku ≥ 6 lat
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z łuszczycą plackowatą z zajęciem BSA >10%
- Wskazanie do nowej terapii systemowej (np. leku doustnego, biologicznego).
- Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na wszystkie procedury.
- Co najmniej jedna kwalifikująca się, reprezentatywna blaszka docelowa do seryjnego obrazowania dermatoskopowego.
- Zaprzestanie poprzedniej terapii systemowej co najmniej 2-3 miesiące wcześniej
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci nie współpracujący.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta z ciężką łuszczycą
pacjenci z ciężką łuszczycą plackowatą przewlekłą otrzymujący leczenie systemowe (konwencjonalne lub biologiczne) jako część ich rutynowej opieki klinicznej.
Uczestnicy przechodzą ocenę kliniczną (PASI, BSA), obrazowanie dermatoskopowe oraz wypełniają kwestionariusze Psoriasis Disability Index (PDI) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Nie stosuje się interwencji eksperymentalnych; pacjenci otrzymują standardowe przepisane leczenie zgodnie z oceną kliniczną ich dermatologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień 0) oraz po tygodniu (12), (24)
|
Zmiana wyniku PASI od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia.
|
Wartości wyjściowe (dzień 0) oraz po tygodniu (12), (24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa cech dermatoskopowych, zmiana wskaźnika niepełnosprawności w łuszczycy (PDI) oraz zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Baseline (dzień 0), tydzień 12, tydzień 24
|
Ocena zmian w dermatoskopowych wzorcach naczyniowych od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia, zmiana wskaźnika PDI od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia oraz zmiana wskaźnika DLQI od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia.
|
Baseline (dzień 0), tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Psoriasis Before and After Tx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony
-
North Idaho DermatologyZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Kerecis Ltd.American Burn Association; BData, Inc.Rejestracja na zaproszenieOparzenia o częściowej grubości skóryStany Zjednoczone
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrodawki | Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | Brodawki pospolite | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris)Stany Zjednoczone
-
Veloce BioPharma LLCZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaZakończonyVerruca vulgaris | Brodawki pospoliteStany Zjednoczone