Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna ocena przed i po leczeniu ciężkiej łuszczycy zwykłej z zastosowaniem pomiarów klinicznych, dermoskopowych i jakości życia

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Alaa Walid Ibrahim Sultan, Assiut University

Wielomodalna ocena ciężkiej łuszczycy pospolitej przed i po leczeniu z wykorzystaniem parametrów klinicznych, dermoskopowych, wskaźnika niepełnosprawności w łuszczycy oraz jakości życia

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie kompleksowych zmian w ciężkiej łuszczycy plackowatej (łuszczyca pospolita) u dorosłych uczestników poddawanych standardowemu leczeniu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: Jak zmieniają się kliniczne objawy łuszczycy, takie jak zaczerwienienie, złuszczanie i grubość, po leczeniu? Jak zmieniają się specyficzne cechy skóry, uwidocznione w dermoskopii, po leczeniu? Jak poprawia się postrzeganie przez uczestników niepełnosprawności związanej z łuszczycą i ogólnej jakości życia po leczeniu? Uczestnicy przejdą standardowe leczenie medyczne ciężkiej łuszczycy. Uczestnicy będą oceniani na początku badania i ponownie po leczeniu za pomocą klinicznych badań skóry, obrazowania dermoskopowego oraz zwalidowanych kwestionariuszy (Indeks Niepełnosprawności w Łuszczycy i parametry jakości życia).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Dwa do trzech procent osób ma łuszczycę, przewlekłą chorobę immunologiczną. Przeważnie objawia się jako łuszczące się, zapalne blaszki skórne, jest to zaburzenie ogólnoustrojowe, które wiąże się również z zespołem metabolicznym, stłuszczeniem wątroby, problemami sercowo-naczyniowymi oraz zapaleniem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów). Obecnie PASI (Wskaźnik Powierzchni i Ciężkości Łuszczycy) jest często szeroko stosowany w ocenie klinicznej i badaniach. Ten wynik mierzy powierzchnię ciała objętą chorobą oraz zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się blaszek, ale jest nieco subiektywny i może przeoczyć, jak choroba faktycznie wpływa na życie pacjenta. Aby uzyskać pełniejszą i bardziej zrównoważoną ocenę, badacze proponują integrację pięciu uzupełniających narzędzi: Narzędzie oparte na klinicyście: wynik BSA i PASI, który zapewnia standaryzowaną miarę kliniczną. Narzędzie obiektywne: Dermoskopia (powiększony obraz powierzchni skóry do wizualizacji mikroskopijnych naczyń krwionośnych i struktur).

Narzędzia oparte na pacjencie: Indeks Niepełnosprawności z Powodu Łuszczycy (PDI) to zwalidowany, specyficzny dla łuszczycy kwestionariusz jakości życia (15-punktowy), który ocenia wpływ łuszczycy na funkcjonowanie pacjenta w pięciu obszarach: codzienne czynności, praca, relacje osobiste, czas wolny i efekty leczenia oraz Kwestionariusze Jakości Życia (QoL), które oceniają psychologiczny, społeczny i osobisty wpływ choroby.

Jakie są kliniczne, dermoskopowe, indeksu niepełnosprawności z powodu łuszczycy oraz charakterystyki jakości życia uczestników z ciężką Łuszczycą Zwyczajną przed i po leczeniu ogólnoustrojowym? Te narzędzia są często stosowane oddzielnie we współczesnej praktyce, przy czym PASI służy jako główny punkt uwagi. To może prowadzić do wąskiej definicji sukcesu leczenia. Łączne, multimodalne podejście ma na celu wypełnienie tej luki. Dąży ono do ustalenia korelacji między doświadczeniem życiowym uczestnika (QoL, PDI) a obiektywnymi dowodami tkankowymi (dermoskopia) oraz obserwacją kliniczną lekarza (PASI, BSA). To połączone podejście rozwiązuje problem badań jednometodowych. Patrząc na wszystko jednocześnie, może wykryć wczesne oznaki skuteczności leczenia, wychwycić aktywność choroby, którą przeoczyły badania wizualne, i zapewnić, że skuteczne leczenie oznacza zarówno zdrową skórę, jak i lepsze życie dla uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci obu płci z ciężką łuszczycą plackowatą przewlekłą, którzy są kandydatami do leczenia systemowego (konwencjonalnego lub biologicznego) lub mają je rozpocząć. Rekrutowani z ambulatorium dermatologicznego. Ciężką łuszczycę definiuje się jako PASI >10 i/lub BSA >10% i/lub DLQI >10. Pacjenci przechodzą badanie kliniczne, obrazowanie dermoskopowe oraz wypełniają kwestionariusze Psoriasis Disability Index i jakości życia na początku, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Wykluczeni: pacjenci stosujący wyłącznie terapię miejscową, kobiety w ciąży/karmiące oraz osoby ze znacznymi chorobami współistniejącymi zakłócającymi ocenę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 6 lat

    • Nowo zdiagnozowani pacjenci z łuszczycą plackowatą z zajęciem BSA >10%
    • Wskazanie do nowej terapii systemowej (np. leku doustnego, biologicznego).
    • Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na wszystkie procedury.
    • Co najmniej jedna kwalifikująca się, reprezentatywna blaszka docelowa do seryjnego obrazowania dermatoskopowego.
    • Zaprzestanie poprzedniej terapii systemowej co najmniej 2-3 miesiące wcześniej

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci nie współpracujący.

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta z ciężką łuszczycą
pacjenci z ciężką łuszczycą plackowatą przewlekłą otrzymujący leczenie systemowe (konwencjonalne lub biologiczne) jako część ich rutynowej opieki klinicznej. Uczestnicy przechodzą ocenę kliniczną (PASI, BSA), obrazowanie dermatoskopowe oraz wypełniają kwestionariusze Psoriasis Disability Index (PDI) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Nie stosuje się interwencji eksperymentalnych; pacjenci otrzymują standardowe przepisane leczenie zgodnie z oceną kliniczną ich dermatologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień 0) oraz po tygodniu (12), (24)
Zmiana wyniku PASI od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia.
Wartości wyjściowe (dzień 0) oraz po tygodniu (12), (24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa cech dermatoskopowych, zmiana wskaźnika niepełnosprawności w łuszczycy (PDI) oraz zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Baseline (dzień 0), tydzień 12, tydzień 24
Ocena zmian w dermatoskopowych wzorcach naczyniowych od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia, zmiana wskaźnika PDI od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia oraz zmiana wskaźnika DLQI od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia.
Baseline (dzień 0), tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Psoriasis Before and After Tx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Subskrybuj