- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07495657
Pre-Post Multimodal Vurdering Av Alvorlig Psoriasis Vulgaris Ved Bruk Av Kliniske, Dermoskopiske Og Livskvalitetsmål
Multimodal evaluering av alvorlig psoriasis vulgaris før og etter behandling ved bruk av kliniske, dermoskopiske, Psoriasis Disability Index og livskvalitetsparametere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
To til tre prosent av befolkningen har psoriasis, en vedvarende immunmediert tilstand. Den viser seg for det meste som skjellete, inflammatoriske hudplater, og er en systemisk lidelse som også er assosiert med metabolsk syndrom, fettleversykdom, hjerte- og karsykdommer og leddbetennelse (psoriasisartritt). I dag brukes PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ofte og omfattende i klinisk evaluering og studier. Denne skåren måler den berørte kroppsoverflaten samt rødhet, tykkelse og skjell på platene, men den er noe subjektiv og kan overse hvordan sykdommen virkelig påvirker pasientens liv. For å få en mer fullstendig og balansert vurdering foreslår forskerne å integrere fem komplementære verktøy: Et klinikerbasert verktøy: BSA- og PASI-skåren, som gir en standardisert klinisk måling. Et objektivt verktøy: Dermoskopi (forstørret hudoverflateavbildning for å visualisere mikroskopiske blodkar og strukturer).
Pasientbaserte verktøy: Psoriasis Disability Index (PDI) er et valideret, psoriasisspesifikt livskvalitetskartleggingsskjema (15 spørsmål) som vurderer psoriasens innvirkning på pasientens funksjon innenfor fem områder: daglige aktiviteter, arbeid, personlige relasjoner, fritid og behandlingseffekter, og Livskvalitet (QoL)-kartleggingsskjemaer som vurderer sykdommens psykologiske, sosiale og personlige påvirkning.
Hva er de kliniske, dermoskopiske, psoriasis disability index- og livskvalitetsegenskapene til deltakere med alvorlig psoriasis vulgaris før og etter systemisk behandling? Disse verktøyene brukes ofte separat i moderne praksis, med PASI som hovedfokus. Dette kan føre til en snever definisjon av behandlingssuksess. En kombinert, multimodal tilnærming er utformet for å bygge bro over dette gapet. Den søker å etablere en korrelasjon mellom deltakerens opplevde erfaring (QoL, PDI) og objektiv vevsbevis (dermoskopi) og legens kliniske observasjon (PASI, BSA). Denne kombinerte tilnærmingen løser problemet med enkeltmetode-undersøkelser. Ved å se på alt samtidig kan den finne tidlige tegn på at behandlingen virker, oppdage sykdomsaktivitet som visuelle undersøkelser går glipp av, og sikre at vellykket behandling betyr både sunn hud og et bedre liv for deltakeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa W Ibrahim, Resident
- Telefonnummer: +2001090130838
- E-post: dralaawalid310@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Islam A Mahmoud, Resident
- Telefonnummer: +2001129198914
- E-post: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥ 6 år
- Nydiagnostiserte pasienter med plakkpsoriasis med berørt BSA >10%
- Indikert for ny systemisk terapi (f.eks. oral medisin, biologika)
- Villige og i stand til å gi informert samtykke for alle prosedyrer
- Minst en kvalifisert, representativ målplakk for seriell dermatoskopisk avbildning
- Stoppe tidligere systemisk terapi minst 2-3 måneder
Eksklusjonskriterier:
• Ikke-samarbeidsvillige pasienter
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig Psoriasis-kohort
pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis som får systembehandling (konvensjonell eller biologisk terapi) som en del av sin rutinemessige kliniske behandling.
Deltakerne gjennomgår klinisk evaluering (PASI, BSA), dermatoskopisk avbilding og fyller ut Psoriasis Disability Index (PDI) og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjemaer ved utgangspunktet og etter 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.
Ingen eksperimentelle tiltak gjennomføres; pasientene mottar standard foreskrevet behandling i henhold til hudlegens kliniske skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag 0) og ved uke (12), (24)
|
Endring i PASI-skår fra baseline til uke 12 og uke 24.
|
Utgangspunkt (Dag 0) og ved uke (12), (24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i dermatoskopiske funn, endring i Psoriasis Disability Index (PDI), og endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Utestart (dag 0), uke 12, uke 24
|
Vurdering av endringer i dermatoskopiske vaskulære mønstre fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24, endring i PDI-skår fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24, og endring i DLQI-skår fra utgangspunkt til uke 12 og uke 24.
|
Utestart (dag 0), uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Psoriasis Before and After Tx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypt
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixFullførtPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia