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Prä-post-Multimodale Bewertung von schwerer Psoriasis vulgaris mittels klinischer, dermatoskopischer und QoL-Messungen

24. März 2026 aktualisiert von: Alaa Walid Ibrahim Sultan, Assiut University

Multimodale Bewertung von schwerer Psoriasis vulgaris vor und nach der Behandlung unter Verwendung klinischer, dermatoskopischer, Psoriasis-Behinderungsindex- und Lebensqualitätsparameter

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die umfassenden Veränderungen bei schwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis Vulgaris) bei erwachsenen Teilnehmern zu untersuchen, die sich einer Standardbehandlung unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie verändern sich klinische Anzeichen von Psoriasis, wie Rötung, Schuppung und Dicke, nach der Behandlung? Wie verändern sich spezifische Hautmerkmale, die unter der Dermoskopie sichtbar gemacht werden, nach der Behandlung? Wie verbessern sich die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich psoriasisbedingter Beeinträchtigungen und der allgemeinen Lebensqualität nach der Behandlung? Die Teilnehmer werden eine Standardmedizinische Behandlung für schwere Psoriasis erhalten. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und erneut nach der Behandlung mittels klinischer Hautuntersuchungen, dermoskopischer Bildgebung und validierter Fragebögen (Psoriasis Disability Index und Lebensqualitätsparameter) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwei bis drei Prozent der Menschen haben Psoriasis, eine anhaltende immunvermittelte Erkrankung. Sie tritt meist als schuppige, entzündliche Hautplaques auf und ist eine systemische Störung, die auch mit metabolischem Syndrom, Fettlebererkrankung, kardiovaskulären Problemen und Gelenkentzündungen (Psoriasis-Arthritis) in Verbindung gebracht wird. Heutzutage wird der PASI (Psoriasis Area and Severity Index) häufig umfassend in der klinischen Bewertung und in Studien eingesetzt. Dieser Score misst die betroffene Körperoberfläche sowie die Rötung, Dicke und Schuppung der Plaques, ist jedoch etwas subjektiv und kann verpassen, wie die Krankheit das Leben eines Patienten tatsächlich beeinflusst. Um eine vollständigere und ausgewogenere Bewertung zu erhalten, schlagen die Untersucher vor, fünf ergänzende Instrumente zu integrieren: Ein klinikerbasiertes Instrument: Der BSA- und PASI-Score, der eine standardisierte klinische Messung liefert. Ein objektives Instrument: Dermoskopie (vergrößerte Hautoberflächenbildgebung zur Visualisierung mikroskopischer Blutgefäße und Strukturen).

Patientenbasierten Instrumente: Der Psoriasis Disability Index (PDI) ist ein validierter, psoriasisspezifischer Lebensqualitätsfragebogen (15 Items), der die Auswirkungen von Psoriasis auf die Funktionsfähigkeit der Patienten in fünf Bereichen bewertet: tägliche Aktivitäten, Beschäftigung, persönliche Beziehungen, Freizeit und Behandlungseffekte sowie Lebensqualitätsfragebögen (QoL), die die psychologischen, sozialen und persönlichen Auswirkungen der Krankheit bewerten.

Was sind die klinischen, dermoskopischen, Psoriasis Disability Index- und Lebensqualitätsmerkmale von Teilnehmern mit schwerer Psoriasis Vulgaris vor und nach einer systemischen Behandlung? Diese Instrumente werden in der modernen Praxis häufig separat eingesetzt, wobei PASI im Mittelpunkt steht. Dies kann zu einer engen Definition des Behandlungserfolgs führen. Ein kombinierter, multimodaler Ansatz soll diese Lücke schließen. Er zielt darauf ab, eine Korrelation zwischen der gelebten Erfahrung des Teilnehmers (QoL, PDI), objektiven Gewebebefunden (Dermoskopie) und der klinischen Beobachtung des Arztes (PASI, BSA) herzustellen. Dieser kombinierte Ansatz löst das Problem von Einzelmethoden-Kontrollen. Durch die gleichzeitige Betrachtung aller Aspekte kann er frühe Anzeichen erkennen, dass die Behandlung wirkt, Krankheitsaktivitäten erfassen, die visuelle Untersuchungen verpassen, und sicherstellen, dass eine erfolgreiche Behandlung sowohl gesunde Haut als auch ein besseres Leben für den Teilnehmer bedeutet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beider Geschlechter mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Behandlung (konventionell oder biologisch) sind oder kurz vor Beginn einer solchen stehen. Rekrutiert aus der dermatologischen Ambulanz. Schwere Psoriasis definiert als PASI >10 und/oder BSA >10% und/oder DLQI >10. Patienten unterziehen sich klinischer Untersuchung, dermoskopischer Bildgebung und füllen den Psoriasis Disability Index sowie Lebensqualitätsfragebögen zu Beginn, 3 und 6 Monate nach der Behandlung aus. Ausgeschlossen: Patienten mit ausschließlich topischer Therapie, schwangere/stillende Frauen und Personen mit signifikanten Komorbiditäten, die die Beurteilungen beeinträchtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 6 Jahre alt

    • Neu diagnostizierte Patienten mit Plaque-Psoriasis mit betroffener KOF >10%
    • Indikation für eine neue systemische Therapie (z. B. orales Medikament, Biologika).
    • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung für alle Verfahren zu erteilen.
    • Mindestens eine geeignete, repräsentative Zielplaques für serielle dermatoskopische Bildgebung.
    • Vorherige systemische Therapie mindestens 2-3 Monate vorher absetzen

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht kooperative Patienten.

    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere Psoriasis-Kohorte
Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Behandlung (konventionelle oder biologische Therapie) im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten. Die Teilnehmer unterziehen sich einer klinischen Bewertung (PASI, BSA), einer dermatoskopischen Bildgebung und füllen den Psoriasis Disability Index (PDI) und den Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn aus. Es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt; die Patienten erhalten die vom Dermatologen nach klinischem Ermessen verordnete Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in Woche (12), (24)
Veränderung des PASI-Scores von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24.
Baseline (Tag 0) und in Woche (12), (24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der dermoskopischen Merkmale, Veränderung des Psoriasis Disability Index (PDI) und Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24
Bewertung der Veränderungen dermatoskopischer Gefäßmuster von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 und Woche 24, Veränderung des PDI-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 und Woche 24 und Veränderung des DLQI-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 und Woche 24.
Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Psoriasis Before and After Tx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

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