- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07495657
Prä-post-Multimodale Bewertung von schwerer Psoriasis vulgaris mittels klinischer, dermatoskopischer und QoL-Messungen
Multimodale Bewertung von schwerer Psoriasis vulgaris vor und nach der Behandlung unter Verwendung klinischer, dermatoskopischer, Psoriasis-Behinderungsindex- und Lebensqualitätsparameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei bis drei Prozent der Menschen haben Psoriasis, eine anhaltende immunvermittelte Erkrankung. Sie tritt meist als schuppige, entzündliche Hautplaques auf und ist eine systemische Störung, die auch mit metabolischem Syndrom, Fettlebererkrankung, kardiovaskulären Problemen und Gelenkentzündungen (Psoriasis-Arthritis) in Verbindung gebracht wird. Heutzutage wird der PASI (Psoriasis Area and Severity Index) häufig umfassend in der klinischen Bewertung und in Studien eingesetzt. Dieser Score misst die betroffene Körperoberfläche sowie die Rötung, Dicke und Schuppung der Plaques, ist jedoch etwas subjektiv und kann verpassen, wie die Krankheit das Leben eines Patienten tatsächlich beeinflusst. Um eine vollständigere und ausgewogenere Bewertung zu erhalten, schlagen die Untersucher vor, fünf ergänzende Instrumente zu integrieren: Ein klinikerbasiertes Instrument: Der BSA- und PASI-Score, der eine standardisierte klinische Messung liefert. Ein objektives Instrument: Dermoskopie (vergrößerte Hautoberflächenbildgebung zur Visualisierung mikroskopischer Blutgefäße und Strukturen).
Patientenbasierten Instrumente: Der Psoriasis Disability Index (PDI) ist ein validierter, psoriasisspezifischer Lebensqualitätsfragebogen (15 Items), der die Auswirkungen von Psoriasis auf die Funktionsfähigkeit der Patienten in fünf Bereichen bewertet: tägliche Aktivitäten, Beschäftigung, persönliche Beziehungen, Freizeit und Behandlungseffekte sowie Lebensqualitätsfragebögen (QoL), die die psychologischen, sozialen und persönlichen Auswirkungen der Krankheit bewerten.
Was sind die klinischen, dermoskopischen, Psoriasis Disability Index- und Lebensqualitätsmerkmale von Teilnehmern mit schwerer Psoriasis Vulgaris vor und nach einer systemischen Behandlung? Diese Instrumente werden in der modernen Praxis häufig separat eingesetzt, wobei PASI im Mittelpunkt steht. Dies kann zu einer engen Definition des Behandlungserfolgs führen. Ein kombinierter, multimodaler Ansatz soll diese Lücke schließen. Er zielt darauf ab, eine Korrelation zwischen der gelebten Erfahrung des Teilnehmers (QoL, PDI), objektiven Gewebebefunden (Dermoskopie) und der klinischen Beobachtung des Arztes (PASI, BSA) herzustellen. Dieser kombinierte Ansatz löst das Problem von Einzelmethoden-Kontrollen. Durch die gleichzeitige Betrachtung aller Aspekte kann er frühe Anzeichen erkennen, dass die Behandlung wirkt, Krankheitsaktivitäten erfassen, die visuelle Untersuchungen verpassen, und sicherstellen, dass eine erfolgreiche Behandlung sowohl gesunde Haut als auch ein besseres Leben für den Teilnehmer bedeutet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa W Ibrahim, Resident
- Telefonnummer: +2001090130838
- E-Mail: dralaawalid310@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Islam A Mahmoud, Resident
- Telefonnummer: +2001129198914
- E-Mail: Islam.16266328@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 6 Jahre alt
- Neu diagnostizierte Patienten mit Plaque-Psoriasis mit betroffener KOF >10%
- Indikation für eine neue systemische Therapie (z. B. orales Medikament, Biologika).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung für alle Verfahren zu erteilen.
- Mindestens eine geeignete, repräsentative Zielplaques für serielle dermatoskopische Bildgebung.
- Vorherige systemische Therapie mindestens 2-3 Monate vorher absetzen
Ausschlusskriterien:
• Nicht kooperative Patienten.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schwere Psoriasis-Kohorte
Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Behandlung (konventionelle oder biologische Therapie) im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer klinischen Bewertung (PASI, BSA), einer dermatoskopischen Bildgebung und füllen den Psoriasis Disability Index (PDI) und den Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn aus.
Es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt; die Patienten erhalten die vom Dermatologen nach klinischem Ermessen verordnete Standardbehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und in Woche (12), (24)
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Veränderung des PASI-Scores von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24.
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Baseline (Tag 0) und in Woche (12), (24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der dermoskopischen Merkmale, Veränderung des Psoriasis Disability Index (PDI) und Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24
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Bewertung der Veränderungen dermatoskopischer Gefäßmuster von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 und Woche 24, Veränderung des PDI-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 und Woche 24 und Veränderung des DLQI-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 und Woche 24.
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Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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