Effets cérébraux de la stimulation sensorielle à fréquence gamma (lumière 40Hz, son et autres dispositifs) (GENUS)
24 mars 2026 mis à jour par: Massachusetts Institute of Technology
Étude pilote pour évaluer la faisabilité de la stimulation sensorielle avec entraînement à la fréquence gamma
Malgré l'impact considérable de la MA sur la santé et l'économie, il n'existe toujours pas de thérapeutiques modifiant la maladie.
En fait, les traitements disponibles montrent au mieux une faible efficacité dans le traitement des troubles cognitifs de la démence.
Le développement d'un dispositif médical non invasif efficace pour ralentir le déclin cognitif est non seulement révolutionnaire mais aussi potentiellement rentable.
Dans cette étude, les participants se rendront au MIT pour une visite d'une journée et les investigateurs évalueront les effets de GENUS chez des adultes sains et cognitivement normaux.
Les investigateurs utiliseront l'électroencéphalogramme (EEG), la magnétoencéphalographie (MEG), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), des tests neuropsychologiques et des prélèvements sanguins sur des sous-groupes de participants pour évaluer les effets biologiques et la sécurité de la stimulation GENUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'information dans le cerveau est considéré comme se produisant par une activité neuronale synchronisée sous forme d'oscillations de réseau. L'activité dans la plage de 30-100 Hz est considérée comme une oscillation de bande gamma et a été rapportée comme étant cruciale pour l'attention, la formation de la mémoire et le rappel. Les perturbations des oscillations gamma, en particulier dans la plage de 30 à 50 Hz, sont signalées comme un signe précoce potentiel de la maladie d'Alzheimer.
La stimulation à la fréquence gamma de 40 Hz a été précédemment démontrée pour réduire la pathologie de la maladie d'Alzheimer et améliorer les résultats cognitifs. Cette étude vise à :
- Déterminer si une stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz (c'est-à-dire lumière, son, tactile) peut modifier l'activité cérébrale.
- Évaluer si les dispositifs délivrant une stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz sont sûrs chez des adultes cognitivement normaux.
- Déterminer si une stimulation sensorielle non invasive à 40 Hz peut modifier la connectivité cérébrale, les mesures neuropsychologiques, les biomarqueurs sanguins et le microbiome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: gamma wave
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Recrutement
- MIT
-
Contact:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Numéro de téléphone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
Sous-enquêteur:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir une acuité visuelle et auditive adéquate pour la stimulation visuelle et auditive permettant de réaliser les tests neuropsychologiques.
- Être capable de se conformer aux tests neuropsychologiques et autres procédures de l'étude selon l'avis du chercheur principal du site.
Critères d'exclusion : Les participants seront soumis à un dépistage pour les critères d'exclusion suivants, notamment s'ils
- Antécédents de crise d'épilepsie ou diagnostic médical d'épilepsie.
- Présenter des contre-indications à l'IRM, telles que la présence de stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auditifs, fragments métalliques ou objets étrangers dans les yeux, la peau ou le corps.
- À la discrétion de l'investigateur du site, celui-ci estime que le sujet ne peut pas accomplir suffisamment de procédures clés de l'étude. Des exceptions à ces directives peuvent être envisagées au cas par cas à la discrétion du directeur de projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adultes cognitivement normaux
Adultes sains, cognitivement normaux, âgés de 18 à 100 ans
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L'appareil est un dispositif lumineux et sonore qui délivre une stimulation lumineuse à l'aide de diodes électroluminescentes (LED) et une stimulation sonore via un haut-parleur, avec une tablette ou un téléphone monté au centre qui diffuse des vidéos pour le divertissement.
L'appareil sera positionné sur un chevalet de manière à ce que la tablette soit à hauteur des yeux du participant lorsqu'il est assis à 5 pieds de distance ou tenu dans ses mains.
L'appareil actif délivre la lumière et le son à une fréquence de 40 Hz.
L'appareil est un dispositif porté au poignet ou tenu en main qui vibre ou génère autrement une stimulation tactile à des fréquences spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de GENUS sur les oscillations cérébrales
Délai: 1 an
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À l'aide d'un électroencéphalogramme (EEG), les investigateurs détermineront si GENUS affectera les oscillations cérébrales, y compris celles de la bande gamma.
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1 an
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Effets de GENUS sur les oscillations cérébrales
Délai: 1 an
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À l'aide de la magnétoencéphalographie (MEG), les investigateurs détermineront si GENUS affecte les oscillations cérébrales.
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1 an
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Effets du GENUS sur les oscillations cérébrales
Délai: 1 an
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À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les investigateurs détermineront si le GENUS affectera les oscillations cérébrales.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de GENUS sur le microbiome
Délai: 1 an
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Le microbiome sera évalué après une seule séance de stimulation GENUS. Les sujets produiront un échantillon fécal et le remettront au personnel de l'étude pour le stockage et le traitement de l'échantillon à l'aide du kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Qiagen).
Les données seront ensuite analysées à l'aide de la pipeline Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), qui fournira la composition microbienne intestinale dans les différents groupes expérimentaux.
Les sorties de la pipeline impliquent des analyses en composantes principales, et un script personnalisé interne sera utilisé pour effectuer des comparaisons statistiques.
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1 an
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Effet de GENUS sur les biomarqueurs sanguins
Délai: 1 an
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Après 1 heure de GENUS chez un sous-groupe de participants, nous évaluerons si GENUS affectera les biomarqueurs sanguins.
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1 an
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Effet du GENUS sur la connectivité cérébrale
Délai: 1 an
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En utilisant l'électroencéphalogramme (EEG), nous évaluerons si GENUS affectera la connectivité cérébrale, y compris celle impliquée dans les oscillations gamma.
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1 an
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Effet du GENUS sur la connectivité cérébrale
Délai: 1 an
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En utilisant la magnétoencéphalographie (MEG), nous évaluerons si GENUS affectera la connectivité cérébrale.
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1 an
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Effet du GENUS sur la connectivité cérébrale
Délai: 1 an
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À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), nous évaluerons si GENUS affectera la connectivité cérébrale.
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1 an
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Effets du GENUS sur les mesures neuropsychiatriques
Délai: 1 an
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Après 1 heure de GENUS, un sous-groupe de participants subira une évaluation neuropsychiatrique avec une batterie prédéfinie de tests pour évaluer les changements de cognition.
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1 an
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Effets de GENUS sur les mesures neuropsychiatriques
Délai: 1 an
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Après 1 heure de GENUS, un sous-groupe de participants subira une évaluation neuropsychiatrique avec une batterie de tests prédéfinie pour évaluer les changements d'humeur.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1712179268
- Aging Brain Initiative (Autre identifiant: MIT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .