Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyra gyakorolt hatások gamma frekvenciás érzékszervi stimulációval (40Hz fény, hang és egyéb eszközök) (GENUS)

2026. március 24. frissítette: Massachusetts Institute of Technology

Pilóta tanulmány az érzékszervi stimuláció gamma frekvenciájú szinkronizációval történő megvalósíthatóságának értékelésére

Az AD jelentős egészségügyi és gazdasági hatásai ellenére még mindig nincsenek betegségmódosító terápiák. Valójában a rendelkezésre álló terápiák a demencia kognitív zavarainak kezelésében legfeljebb alacsony hatékonyságot mutatnak. Egy nem invazív orvosi eszköz kifejlesztése, amely hatékonyan lassítja a kognitív károsodást, nemcsak forradalmi, hanem valószínűleg költséghatékony is. Ebben a tanulmányban a résztvevők egy napos látogatásra érkeznek az MIT-re, és a kutatók értékelni fogják a GENUS hatásait kognitíve normális, egészséges felnőttekben. A kutatók elektroencefalográfiát (EEG), magnetoencefalográfiát (MEG), mágneses rezonanciás képalkotást (MRI), neuropszichológiai teszteket és vérmintavételt alkalmaznak a résztvevők egy részében a GENUS stimuláció biológiai hatásainak és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi információfeldolgozásról úgy gondolják, hogy szinkronizált neuronális aktivitáson keresztül történik, hálózati oszcillációk formájában. A 30-100 Hz tartományban lévő aktivitást gamma-sávos oszcillációnak tekintik, és jelentése szerint kritikus szerepet játszik a figyelem, a memória kialakulása és a visszahívás szempontjából. A gamma-oszcillációk, különösen a 30-50 Hz tartományban bekövetkező zavarai a betegség potenciális korai jelzője lehetnek az Alzheimer-kór esetében.

A 40 Hz-es gamma-frekvenciájú stimulációt korábban már kimutatták, hogy csökkenti az Alzheimer-kór patológiáját és javítja a kognitív eredményeket. Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Megállapítani, hogy a nem-invazív 40 Hz-es érzékszervi stimuláció (azaz fény, hang, tapintás) képes-e megváltoztatni az agyi aktivitást.
  2. Értékelni, hogy a nem-invazív 40 Hz-es érzékszervi stimulációt szolgáltató eszközök biztonságosak-e kognitív szempontból normális felnőttek számára.
  3. Megállapítani, hogy a nem-invazív 40 Hz-es érzékszervi stimuláció képes-e megváltoztatni az agyi kapcsolódást, a neuropszichológiai méréseket, a vérbiomarkereket és a mikrobiotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Telefonszám: 617-258-7723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Toborzás
        • MIT
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Telefonszám: 617-258-7723
          • E-mail: anat13@mit.edu
        • Alkutató:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Megfelelő látási és hallási élesség a vizuális és auditív stimulációhoz, hogy lehetővé tegyék a neuropszichológiai tesztelést.
  • A helyszíni fővizsgáló véleménye szerint képesek legyenek a neuropszichológiai tesztelésre és egyéb vizsgálati eljárásokra.

Kizárási kritériumok: A résztvevők az alábbi kizárási kritériumok alapján kerülnek szűrésre, beleértve, ha

  • Roham vagy epilepszia orvosi diagnózisa a múltban.
  • MRI ellenjavallatok, például pacemaker, aneurizmacsip, mesterséges szívbillentyű, fültű, fémdarabok vagy idegen testek a szemekben, bőrben vagy testben.
  • A helyszíni vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati személy nem tudja elvégezni a kulcsfontosságú vizsgálati eljárásokat. Ezek az irányelvek kivételes esetekben, esetenkénti megfontolás alapján, a projektigazgató döntése alapján kerülnek értékelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív szempontból normális felnőttek
Kognitíve normális, egészséges felnőttek 18-100 éves korig
Eszköz: GENUS
Az eszköz egy fény- és hangkészülék, amely LED-ek (fénykibocsátó diódák) segítségével fénystimulációt, valamint hangszóró segítségével hangstimulációt biztosít, középen elhelyezett táblagéppel vagy telefonnal, amely szórakoztató videókat játszik le. Az eszközt állványra helyezik úgy, hogy a táblagép a résztvevő szemszintjén legyen, miközben 5 láb távolságra ülnek, vagy a kezükben tartják. Az aktív eszköz 40 Hz-es frekvencián biztosítja a fény- és hangstimulációt.
Eszköz: Taktilis GENUS
Az eszköz egy csuklóra vagy kézbe helyezhető készülék, amely meghatározott frekvenciákon rezeg, vagy más módon taktilis stimulációt generál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GENUS hatása az agyi oszcillációkra
Időkeret: 1 év
Az EEG (elektroenkefalográfia) segítségével a kutatók megállapítják, hogy a GENUS befolyásolja-e az agyi oszcillációkat, beleértve a gamma-sávban lévőket.
1 év
A GENUS hatása az agyi oszcillációkra
Időkeret: 1 év
A kutatók a Magnetoencephalography (MEG) segítségével megállapítják, hogy a GENUS befolyásolja-e az agyi oszcillációkat.
1 év
A GENUS hatása az agyi oszcillációkra
Időkeret: 1 év
A kutatók mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) meghatározzák, hogy a GENUS hatással lesz-e az agyi oszcillációkra.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GENUS hatása a mikrobiotára
Időkeret: 1 év
A mikrobiotát egyetlen GENUS-stimulációs ülés után értékelik. A résztvevők ürülékmintát adnak le, amelyet a kutatási személyzet átvesz a tárolásra és mintafeldolgozásra a QIAamp PowerFecal Pro DNS készlettel (Qiagen). Az adatokat ezután a Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2) folyamattal elemeznek, amely a bélmikrobiális összetételt adja meg a különböző kísérleti csoportokban. A folyamat kimenetei főkomponens-analíziseket tartalmaznak, és egy egyéni, saját fejlesztésű szkriptet használnak statisztikai összehasonlításokhoz.
1 év
A GENUS hatása a vér biomarkereire
Időkeret: 1 év
Egy résztvevőcsoportban 1 óra GENUS alkalmazása után értékelni fogjuk, hogy a GENUS hatással lesz-e a vér alapú biomarkerekre.
1 év
A GENUS hatása az agyi kapcsolatokra
Időkeret: 1 év
Elektroencefalogram (EEG) segítségével értékeljük, hogy a GENUS befolyásolja-e az agyi kapcsolatok működését, beleértve a gamma oszcillációkban részt vevőket is.
1 év
A GENUS hatása az agyi összeköttetésekre
Időkeret: 1 év
A Magnetoencephalography (MEG) segítségével kiértékeljük, hogy a GENUS hatással lesz-e az agyi kapcsolódásra.
1 év
A GENUS hatása az agyi kapcsolódásra
Időkeret: 1 év
Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) segítségével értékeljük, hogy a GENUS befolyásolja-e az agyi összeköttetéseket.
1 év
A GENUS hatása neuropszichiátriai mutatókra
Időkeret: 1 év
A GENUS 1 órás alkalmazása után a résztvevők egy csoportja előre meghatározott tesztekből álló neuropszichiátriai vizsgálaton esik át, hogy felmérjék a kognitív változásokat.
1 év
A GENUS neuropszichiátriai mértékekre gyakorolt hatásai
Időkeret: 1 év
A GENUS 1 órás alkalmazása után a résztvevők egy részhalmaza neuropszichiátriai vizsgálaton esik át, amely előre meghatározott tesztcsomagot tartalmaz a hangulatváltozások értékelésére.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Institute of Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1712179268
  • Aging Brain Initiative (Egyéb azonosító: MIT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel