Efectos cerebrales de la estimulación sensorial de frecuencia gamma (luz de 40Hz, sonido y otros dispositivos) (GENUS)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology
Estudio Piloto para Evaluar la Viabilidad de la Estimulación Sensorial con Sincronización de Frecuencia Gamma
A pesar del enorme impacto sanitario y económico de la EA, todavía no hay terapias modificadoras de la enfermedad disponibles.
De hecho, las terapias disponibles muestran, en el mejor de los casos, una baja eficacia en el tratamiento del deterioro cognitivo en la demencia.
El desarrollo de un dispositivo médico no invasivo que sea eficaz para ralentizar el deterioro cognitivo no solo es revolucionario, sino que también posiblemente sea rentable.
En este estudio, los participantes acudirán al MIT para una visita de 1 día y los investigadores evaluarán los efectos de GENUS en adultos sanos con cognición normal.
Los investigadores utilizarán electroencefalograma (EEG), magnetoencefalografía (MEG), imágenes por resonancia magnética (IRM), pruebas neuropsicológicas y muestras de sangre en subgrupos de participantes para evaluar los efectos biológicos y la seguridad de la estimulación GENUS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el procesamiento de la información en el cerebro ocurre a través de la actividad neuronal sincronizada en forma de oscilaciones de red. La actividad en el rango de 30-100 Hz se considera oscilación de banda gamma y se ha informado que es crítica para la atención, la formación de la memoria y el recuerdo. Las alteraciones de las oscilaciones gamma, particularmente en el rango de 30 a 50 Hz, se informan como un posible signo temprano de la enfermedad de Alzheimer.
Anteriormente se demostró que la estimulación de frecuencia gamma de 40 Hz reduce la patología de la enfermedad de Alzheimer y mejora los resultados cognitivos. Este estudio tiene como objetivo:
- Determinar si la estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz (es decir, luz, sonido, táctil) puede cambiar la actividad cerebral.
- Evaluar si los dispositivos que proporcionan estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz son seguros en adultos cognitivamente normales.
- Determinar si la estimulación sensorial no invasiva de 40 Hz puede cambiar la conectividad cerebral, las medidas neuropsicológicas, los biomarcadores sanguíneos y el microbioma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: gamma wave
- Número de teléfono: 617-258-7723
- Correo electrónico: gamma.wave@mit.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de teléfono: 617-258-7723
- Correo electrónico: anat13@mit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Reclutamiento
- MIT
-
Contacto:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de teléfono: 617-258-7723
- Correo electrónico: anat13@mit.edu
-
Sub-Investigador:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una agudeza visual y auditiva adecuadas para la estimulación visual y auditiva que permita realizar pruebas neuropsicológicas.
- Ser capaz de cumplir con las pruebas neuropsicológicas y otros procedimientos del estudio según la opinión del investigador principal del sitio.
Criterios de exclusión: Los participantes serán evaluados según los siguientes criterios de exclusión, incluyendo si:
- Antecedentes de convulsiones o diagnóstico médico de epilepsia.
- Tener contraindicaciones para la resonancia magnética, como la presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes auditivos, fragmentos metálicos u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
- Según el criterio del investigador del sitio, el investigador considera que el sujeto no puede completar suficientes procedimientos clave del estudio. Las excepciones a estas pautas pueden considerarse caso por caso según el criterio del Director del Proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos con función cognitiva normal
Adultos sanos con cognición normal, de 18 a 100 años
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El dispositivo es un aparato de luz y sonido que proporciona estimulación luminosa mediante diodos emisores de luz (LED) y estimulación sonora a través de un altavoz, con una tableta o teléfono montado centralmente que reproduce vídeos para entretenimiento.
El dispositivo se colocará sobre un caballete de modo que la tableta quede a la altura de los ojos del participante mientras está sentado a 1,5 metros de distancia o sostenida en sus manos.
El dispositivo activo proporciona luz y sonido a una frecuencia de 40 Hz.
El dispositivo es un dispositivo portátil de muñeca o de mano que vibra o genera estimulación táctil a frecuencias específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de GENUS en las oscilaciones cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando un electroencefalograma (EEG), los investigadores determinarán si GENUS afectará las oscilaciones cerebrales, incluidas las de la banda gamma.
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1 año
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Efectos de GENUS en las oscilaciones cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año
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Usando Magnetoencefalografía (MEG), los investigadores determinarán si GENUS afectará las oscilaciones cerebrales.
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1 año
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Efectos de GENUS en las oscilaciones cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), los investigadores determinarán si GENUS afectará las oscilaciones cerebrales.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de GENUS en el microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
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El microbioma se evaluará después de una única sesión de estimulación GENUS. Los sujetos producirán una muestra fecal y la entregarán al personal del estudio para su almacenamiento y procesamiento utilizando el QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen).
Los datos se analizarán luego utilizando la pipeline Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), que proporcionará la composición microbiana intestinal en los diferentes grupos experimentales.
Las salidas de la pipeline implican análisis de componentes principales, y se utilizará un script personalizado interno para realizar comparaciones estadísticas.
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1 año
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Efecto de GENUS sobre los biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de 1 hora de GENUS en un subconjunto de participantes, evaluaremos si GENUS afectará a los biomarcadores basados en sangre.
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1 año
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Efecto de GENUS en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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Usando Electroencefalograma (EEG), evaluaremos si GENUS afectará la conectividad cerebral, incluyendo aquellas involucradas en las oscilaciones gamma.
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1 año
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Efecto de GENUS en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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Usando Magnetoencefalografía (MEG), evaluaremos si GENUS afectará la conectividad cerebral.
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1 año
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Efecto de GENUS en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM), evaluaremos si GENUS afectará la conectividad cerebral.
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1 año
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Efectos de GENUS en las medidas neuropsiquiátricas
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de 1 hora de GENUS, un subconjunto de participantes se someterá a una evaluación neuropsiquiátrica con una batería predeterminada de pruebas para evaluar cambios en la cognición.
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1 año
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Efectos de GENUS sobre las medidas neuropsiquiátricas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tras 1 hora de GENUS, un subconjunto de participantes se someterá a una evaluación neuropsiquiátrica con una batería predeterminada de pruebas para evaluar cambios en el estado de ánimo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1712179268
- Aging Brain Initiative (Otro identificador: MIT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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