Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové účinky smyslové stimulace gama frekvencí (40Hz světlo, zvuk a další zařízení) (GENUS)

24. března 2026 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti senzorické stimulace s vynucením gama frekvence

Navzdory obrovskému dopadu AD na zdravotnictví a ekonomiku stále nejsou k dispozici žádná léčiva modifikující průběh onemocnění. Ve skutečnosti dostupné terapie vykazují v léčbě kognitivního postižení při demenci maximálně nízkou účinnost. Vývoj neinvazivního zdravotnického prostředku, který je účinný při zpomalování kognitivního postižení, je nejen revoluční, ale také potenciálně nákladově efektivní. V této studii účastníci přijdou na MIT na 1denní návštěvu a vyšetřovatelé vyhodnotí účinky GENUS na kognitivně normální, zdravé dospělé. Vyšetřovatelé použijí elektroencefalografii (EEG), magnetoencefalografii (MEG), magnetickou rezonanci (MRI), neuropsychologické testování a odběry krve u podskupin účastníků k vyhodnocení biologických účinků a bezpečnosti stimulace GENUS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že zpracování informací v mozku probíhá prostřednictvím synchronizované neuronální aktivity ve formě síťových oscilací. Aktivita v rozsahu 30–100 Hz je považována za oscilace v gama pásmu a podle zpráv je kritická pro pozornost, formování paměti a vybavování si. Narušení gama oscilací, zejména v rozsahu 30–50 Hz, je uváděno jako potenciální raný znak Alzheimerovy choroby.

Dříve bylo prokázáno, že stimulace gama frekvencí 40 Hz snižuje patologii Alzheimerovy choroby a zlepšuje kognitivní výsledky. Tato studie si klade za cíl:

  1. Zjistit, zda neinvazivní smyslová stimulace 40 Hz (tj. světlem, zvukem, hmatem) může změnit mozkovou aktivitu.
  2. Vyhodnotit, zda jsou zařízení poskytující neinvazivní smyslovou stimulaci 40 Hz bezpečná pro kognitivně normální dospělé.
  3. Zjistit, zda neinvazivní smyslová stimulace 40 Hz může změnit konektivitu mozku, neuropsychologické ukazatele, krevní biomarkery a mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Telefonní číslo: 617-258-7723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • MIT
        • Kontakt:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Telefonní číslo: 617-258-7723
          • E-mail: anat13@mit.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dostatečnou zrakovou a sluchovou ostrost pro zrakovou a sluchovou stimulaci, aby umožnily neuropsychologické testování.
  • Být schopen dodržovat neuropsychologické testování a další postupy studie podle názoru hlavního výzkumníka na místě.

Kritéria pro vyloučení: Účastníci budou testováni na následující vylučující kritéria, včetně případů, kdy

  • Historie záchvatů nebo lékařská diagnóza epilepsie.
  • Mít kontraindikace pro MRI, jako je přítomnost kardiostimulátorů, klipů na aneurysma, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle.
  • Podle uvážení vyšetřovatele na místě, vyšetřovatel na místě usoudí, že subjekt nemůže dokončit dostatečné klíčové postupy studie. Výjimky z těchto pokynů mohou být zváženy případ od případu podle uvážení projektového ředitele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně normální dospělí
Kognitivně normální, zdraví dospělí ve věku 18 - 100 let
Přístroj: GENUS
Zařízení je světelný a zvukový přístroj, který poskytuje světelnou stimulaci pomocí světelných diod (LED) a zvukovou stimulaci prostřednictvím reproduktoru, s centrálně umístěným tabletem nebo telefonem, který přehrává videa pro zábavu. Zařízení bude umístěno na stojanu tak, že tablet bude v úrovni očí účastníka, zatímco sedí 5 stop daleko, nebo bude držen v jejich rukou. Aktivní zařízení poskytuje světlo a zvuk rychlostí 40 Hz.
Přístroj: Taktilní GENUS
Zařízení je nošeno na zápěstí nebo drženo v ruce a vibruje nebo jinak vytváří hmatovou stimulaci při specifických frekvencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky GENUS na mozkové oscilace
Časové okno: 1 rok
Pomocí elektroencefalogramu (EEG) výzkumníci určí, zda GENUS ovlivní mozkové oscilace, včetně těch v gama pásmu.
1 rok
Efekty GENUS na mozkové oscilace
Časové okno: 1 rok
Pomocí magnetoencefalografie (MEG) výzkumníci zjistí, zda GENUS ovlivní mozkové oscilace.
1 rok
Vliv GENUS na mozkové oscilace
Časové okno: 1 rok
Pomocí magnetické rezonance (MRI) vyšetřovatelé určí, zda GENUS ovlivní mozkové oscilace.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekty GENUS na mikrobiom
Časové okno: 1 rok
Mikrobiom bude vyhodnocen po jedné sezení stimulace GENUS. Účastníci studie poskytnou vzorek stolice, který předají studijnímu personálu k uložení a zpracování pomocí sady QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen). Data budou následně analyzována pomocí pipeline Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), která poskytne složení střevního mikrobiomu v různých experimentálních skupinách. Výstupy pipeline zahrnují analýzu hlavních komponent a pro statistická srovnání bude použit vlastní interní skript.
1 rok
Vliv GENUS na krevní biomarkery
Časové okno: 1 rok
Po 1 hodině podávání přípravku GENUS u podskupiny účastníků vyhodnotíme, zda GENUS ovlivní krevní biomarkery.
1 rok
Efekt GENUS na mozkovou konektivitu
Časové okno: 1 rok
Pomocí elektroencefalogramu (EEG) vyhodnotíme, zda GENUS ovlivní mozkovou konektivitu, včetně těch zapojených do gama oscilací.
1 rok
Vliv GENUS na konektivitu mozku
Časové okno: 1 rok
Pomocí magnetoencefalografie (MEG) vyhodnotíme, zda GENUS ovlivní mozkovou konektivitu.
1 rok
Vliv GENUSu na propojení mozku
Časové okno: 1 rok
Pomocí magnetické rezonance (MRI) budeme vyhodnocovat, zda GENUS ovlivní konektivitu mozku.
1 rok
Efekty GENUS na neuropsychiatrické ukazatele
Časové okno: 1 rok
Po 1 hodině GENUSu podstoupí vybraná skupina účastníků neuropsychiatrické vyšetření s předem stanovenou baterií testů k vyhodnocení změn v kognitivních funkcích.
1 rok
Efekty GENUS na neuropsychiatrické ukazatele
Časové okno: 1 rok
Po 1 hodině GENUS podstoupí podmnožina účastníků neuropsychiatrické vyšetření s předem stanovenou baterií testů k vyhodnocení změn nálady.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1712179268
  • Aging Brain Initiative (Jiný identifikátor: MIT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GENUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit