Efeitos Cerebrais da Estimulação Sensorial em Frequência Gama (Luz de 40Hz, Som e Outros Dispositivos) (GENUS)
24 de março de 2026 atualizado por: Massachusetts Institute of Technology
Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade da Estimulação Sensorial com Sincronização de Frequência Gama
Apesar do enorme impacto na saúde e na economia da DA, ainda não existem terapêuticas modificadoras da doença disponíveis.
De facto, as terapêuticas disponíveis mostram, na melhor das hipóteses, baixa eficácia no tratamento do comprometimento cognitivo na demência.
O desenvolvimento de um dispositivo médico não invasivo que seja eficaz na redução do comprometimento cognitivo não é apenas revolucionário, mas também possivelmente económico.
Neste estudo, os participantes virão ao MIT para uma visita de 1 dia e os investigadores avaliarão os efeitos do GENUS em adultos saudáveis com cognição normal.
Os investigadores usarão eletroencefalograma (EEG), magnetoencefalografia (MEG), ressonância magnética (RM), testes neuropsicológicos e colheita de sangue em subgrupos de participantes para avaliar os efeitos biológicos e a segurança da estimulação GENUS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pensa-se que o processamento de informação no cérebro ocorre através de atividade neuronal sincronizada na forma de oscilações em rede. A atividade na gama de 30-100 Hz é considerada oscilação na banda gama e foi relatada como sendo crítica para a atenção, formação de memória e recordação. Perturbações das oscilações gama, particularmente na gama de 30 - 50 Hz, são relatadas como uma potencial característica precoce da doença de Alzheimer.
Foi previamente demonstrado que a estimulação de frequência gama de 40Hz reduz a patologia da doença de Alzheimer e melhora os resultados cognitivos. Este estudo visa:
- Determinar se a estimulação sensorial não invasiva de 40Hz (ou seja, luz, som, tátil) pode alterar a atividade cerebral.
- Avaliar se os dispositivos que fornecem estimulação sensorial não invasiva de 40Hz são seguros em adultos cognitivamente normais.
- Determinar se a estimulação sensorial não invasiva de 40Hz pode alterar a conectividade cerebral, medidas neuropsicológicas, biomarcadores sanguíneos e o microbioma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: gamma wave
- Número de telefone: 617-258-7723
- E-mail: gamma.wave@mit.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de telefone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Recrutamento
- MIT
-
Contato:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Número de telefone: 617-258-7723
- E-mail: anat13@mit.edu
-
Subinvestigador:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter acuidade visual e auditiva adequada para estimulação visual e auditiva que permita a realização de testes neuropsicológicos.
- Ser capaz de cumprir com os testes neuropsicológicos e outros procedimentos do estudo, na opinião do investigador principal do local.
Critérios de Exclusão: Os participantes serão rastreados quanto aos seguintes critérios de exclusão, incluindo se:
- Histórico de convulsão ou diagnóstico médico de epilepsia.
- Apresentar contraindicações para ressonância magnética, como presença de pacemakers, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos metálicos ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
- À discrição do investigador do local, o investigador considerar que o sujeito não pode completar procedimentos-chave suficientes do estudo. Exceções a estas diretrizes podem ser consideradas caso a caso, à discrição do Diretor do Projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos cognitivamente normais
Adultos cognitivamente normais e saudáveis com idades entre os 18 e os 100 anos
|
O dispositivo é um dispositivo de luz e som que fornece estimulação luminosa através de díodos emissores de luz (LED) e estimulação sonora através de um altifalante, com um tablet ou telemóvel montado centralmente que reproduz vídeos para entretenimento.
O dispositivo será posicionado num cavalete de forma a que o tablet fique ao nível dos olhos do participante enquanto este está sentado a 1,5 metros de distância ou segurado nas suas mãos.
O dispositivo ativo fornece luz e som a uma frequência de 40 Hz.
O dispositivo é um dispositivo de pulso ou de mão que vibra ou gera estimulação tátil a frequências específicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos do GENUS nas oscilações cerebrais
Prazo: 1 ano
|
Utilizando eletroencefalograma (EEG), os investigadores determinarão se o GENUS afetará as oscilações cerebrais, incluindo as da banda gama.
|
1 ano
|
|
Efeitos do GENUS nas oscilações cerebrais
Prazo: 1 ano
|
Utilizando Magnetoencefalografia (MEG), os investigadores determinarão se o GENUS afetará as oscilações cerebrais.
|
1 ano
|
|
Efeitos do GENUS nas oscilações cerebrais
Prazo: 1 ano
|
Usando imagens de ressonância magnética (MRI), os investigadores irão determinar se o GENUS irá afetar as oscilações cerebrais.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos do GENUS no microbioma
Prazo: 1 ano
|
O microbioma será avaliado após uma única sessão de estimulação GENUS. Os sujeitos produzirão uma amostra fecal e entregá-la-ão à equipa de estudo para armazenamento e processamento da amostra utilizando o QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen).
Os dados serão então analisados utilizando o pipeline Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), que fornecerá a composição microbiana intestinal nos diferentes grupos experimentais.
As saídas do pipeline envolvem análises de componentes principais, e um script interno personalizado será utilizado para fazer comparações estatísticas.
|
1 ano
|
|
Efeito do GENUS em biomarcadores sanguíneos
Prazo: 1 ano
|
Após 1 hora de GENUS num subconjunto de participantes, avaliaremos se o GENUS afetará os biomarcadores baseados no sangue.
|
1 ano
|
|
Efeito do GENUS na conectividade cerebral
Prazo: 1 ano
|
Utilizando Eletroencefalograma (EEG), avaliaremos se o GENUS afetará a conectividade cerebral, incluindo aquelas envolvidas nas oscilações gama.
|
1 ano
|
|
Efeito do GENUS na conectividade cerebral
Prazo: 1 ano
|
Utilizando a Magnetoencefalografia (MEG), avaliaremos se o GENUS afetará a conectividade cerebral.
|
1 ano
|
|
Efeito do GENUS na conectividade cerebral
Prazo: 1 ano
|
Usando ressonância magnética (MRI), avaliaremos se o GENUS afetará a conectividade cerebral.
|
1 ano
|
|
Efeitos do GENUS nas medidas neuropsiquiátricas
Prazo: 1 ano
|
Após 1 hora de GENUS, um subconjunto de participantes será submetido a uma avaliação neuropsiquiátrica com uma bateria predefinida de testes para avaliar alterações na cognição.
|
1 ano
|
|
Efeitos do GENUS nas medidas neuropsiquiátricas
Prazo: 1 ano
|
Após 1 hora de GENUS, um subconjunto de participantes será submetido a uma avaliação neuropsiquiátrica com uma bateria de testes predefinida para avaliar alterações de humor.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712179268
- Aging Brain Initiative (Outro identificador: MIT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .