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Effetti cerebrali della stimolazione sensoriale a frequenza gamma (luce a 40Hz, suono e altri dispositivi) (GENUS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology

Studio Pilota per Valutare la Fattibilità della Stimolazione Sensoriale con Entrainment a Frequenza Gamma

Nonostante l'enorme impatto sanitario ed economico dell'AD, non sono ancora disponibili terapie in grado di modificare il decorso della malattia. Infatti, le terapie attualmente disponibili mostrano al massimo una bassa efficacia nel trattamento del deterioramento cognitivo nella demenza. Lo sviluppo di un dispositivo medico non invasivo efficace nel rallentare il deterioramento cognitivo non è solo rivoluzionario, ma anche potenzialmente conveniente. In questo studio, i partecipanti si recheranno al MIT per una visita di 1 giorno e i ricercatori valuteranno gli effetti di GENUS in adulti sani con funzioni cognitive normali. I ricercatori utilizzeranno elettroencefalogramma (EEG), magnetoencefalografia (MEG), risonanza magnetica (MRI), test neuropsicologici e prelievi di sangue in sottogruppi di partecipanti per valutare gli effetti biologici e la sicurezza della stimolazione GENUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che l'elaborazione delle informazioni nel cervello avvenga attraverso l'attività neuronale sincronizzata sotto forma di oscillazioni di rete. L'attività nella gamma 30-100 Hz è considerata un'oscillazione in banda gamma e si è riscontrato che è fondamentale per l'attenzione, la formazione della memoria e il richiamo. Le alterazioni delle oscillazioni gamma, in particolare nella gamma 30-50 Hz, sono segnalate come un potenziale segno precoce della malattia di Alzheimer.

La stimolazione a 40 Hz in frequenza gamma è stata precedentemente dimostrata ridurre la patologia della malattia di Alzheimer e migliorare gli esiti cognitivi. Questo studio mira a:

  1. Determinare se la stimolazione sensoriale non invasiva a 40 Hz (cioè luce, suono, tattile) possa modificare l'attività cerebrale.
  2. Valutare se i dispositivi che erogano stimolazione sensoriale non invasiva a 40 Hz siano sicuri negli adulti cognitivamente normali.
  3. Determinare se la stimolazione sensoriale non invasiva a 40 Hz possa modificare la connettività cerebrale, le misure neuropsicologiche, i biomarcatori ematici e il microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Numero di telefono: 617-258-7723
  • Email: anat13@mit.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • MIT
        • Contatto:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Numero di telefono: 617-258-7723
          • Email: anat13@mit.edu
        • Sub-investigatore:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'adeguata acutezza visiva e uditiva per la stimolazione visiva e uditiva per consentire i test neuropsicologici.
  • Essere in grado di conformarsi ai test neuropsicologici e alle altre procedure dello studio secondo il parere del PI del sito.

Criteri di esclusione: I partecipanti saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri di esclusione, incluso se

  • Storia di convulsioni o diagnosi medica di epilessia.
  • Avere controindicazioni alla risonanza magnetica, come la presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.
  • A discrezione dello sperimentatore del sito, lo sperimentatore ritiene che il soggetto non possa completare sufficienti procedure chiave dello studio. Eccezioni a queste linee guida possono essere considerate caso per caso a discrezione del Direttore del Progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti cognitivamente normali
Adulti sani, cognitivamente normali di età compresa tra 18 e 100 anni
Dispositivo: GENUS
Il dispositivo è un dispositivo luce e suono che fornisce stimolazione luminosa tramite diodi a emissione di luce (LED) e stimolazione sonora attraverso un altoparlante, con un tablet o telefono montato centralmente che riproduce video per intrattenimento. Il dispositivo sarà posizionato su un cavalletto in modo che il tablet sia all'altezza degli occhi del partecipante mentre è seduto a 5 piedi di distanza o tenuto nelle sue mani. Il dispositivo attivo fornisce luce e suono a una frequenza di 40Hz.
Dispositivo: GENUS Tattile
Il dispositivo è un dispositivo da polso o portatile che vibra o genera altrimenti stimolazione tattile a frequenze specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di GENUS sulle oscillazioni cerebrali
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG), i ricercatori determineranno se GENUS influenzerà le oscillazioni cerebrali, comprese quelle nella banda gamma.
1 anno
Effetti di GENUS sulle oscillazioni cerebrali
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando la Magnetoencefalografia (MEG), i ricercatori determineranno se GENUS influenzerà le oscillazioni cerebrali.
1 anno
Effetti di GENUS sulle oscillazioni cerebrali
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), gli investigatori determineranno se il GENUS influenzerà le oscillazioni cerebrali.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di GENUS sul microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
Il microbioma sarà valutato dopo una singola sessione di stimolazione GENUS. I soggetti produrranno un campione fecale e lo consegneranno al personale dello studio per la conservazione e l'elaborazione del campione utilizzando il kit QIAamp PowerFecal Pro DNA (Qiagen). I dati verranno quindi analizzati utilizzando la pipeline Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), che fornirà la composizione microbica intestinale nei diversi gruppi sperimentali. Gli output della pipeline includono analisi delle componenti principali e verrà utilizzato uno script personalizzato interno per effettuare confronti statistici.
1 anno
Effetto di GENUS sui biomarcatori ematici
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo 1 ora di GENUS in un sottoinsieme di partecipanti, valuteremo se GENUS influenzerà i biomarcatori basati sul sangue.
1 anno
Effetto del GENUS sulla connettività cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG), valuteremo se il GENUS influenzerà la connettività cerebrale, comprese quelle coinvolte nelle oscillazioni gamma.
1 anno
Effetto del GENUS sulla connettività cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando la Magnetoencefalografia (MEG), valuteremo se il GENUS influenzerà la connettività cerebrale.
1 anno
Effetto di GENUS sulla connettività cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), valuteremo se GENUS influenzerà la connettività cerebrale.
1 anno
Effetti di GENUS sulle misure neuropsichiatriche
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo 1 ora di GENUS, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a valutazione neuropsichiatrica con una batteria di test predefinita per valutare i cambiamenti cognitivi.
1 anno
Effetti di GENUS sulle misure neuropsichiatriche
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo 1 ora di GENUS, un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a valutazione neuropsichiatrica con una batteria predefinita di test per valutare eventuali cambiamenti dell'umore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712179268
  • Aging Brain Initiative (Altro identificatore: MIT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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