Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernens reaksjoner på sensorisk stimulering ved gammafrekvens (40Hz lys, lyd og andre enheter) (GENUS)

24. mars 2026 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology

Pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av sensorisk stimulering med gammafrekvensentrainment

Til tross for den store helse- og økonomiske påvirkningen av AD, er det fortsatt ingen sykdomsmodifiserende terapeutika tilgjengelig. Faktisk viser de tilgjengelige terapeutikaene lav effekt i beste fall i behandlingen av kognitiv svikt ved demens. Utvikling av en ikke-invasiv medisinsk enhet som er effektiv i å bremse kognitiv svikt er ikke bare revolusjonerende, men også potensielt kostnadseffektiv. I denne studien vil deltakerne komme til MIT for et 1-dags besøk, og forskerne vil evaluere effekten av GENUS hos kognitivt normale, friske voksne. Forskere vil bruke elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG), magnetisk resonansavbildning (MRI), nevropsykologisk testing og blodprøvetaking i undergrupper av deltakerne for å evaluere biologiske effekter og sikkerhet ved GENUS-stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjonsbehandling i hjernen antas å skje gjennom synkronisert nevronaktivitet i form av nettverksoscillasjoner. Aktivitet i området 30-100 Hz regnes som gammabåndoscillasjoner og har blitt rapportert å være avgjørende for oppmerksomhet, dannelsen av minner og gjenkalling. Forstyrrelser av gammabåndoscillasjoner, spesielt i området 30-50 Hz, er rapportert som et potensielt tidlig kjennetegn på Alzheimers sykdom.

40Hz gammabåndstimulering har tidligere vist seg å redusere patologien ved Alzheimers sykdom og forbedre kognitive resultater. Denne studien har som mål å:

  1. Fastslå om ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering (dvs. lys, lyd, taktil) kan endre hjerneaktivitet.
  2. Vurdere om enheter som leverer ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering er trygge for kognitivt normale voksne.
  3. Fastslå om ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering kan endre hjernekoblinger, nevropsykologiske målinger, blodbiomarkører og mikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Telefonnummer: 617-258-7723
  • E-post: anat13@mit.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Rekruttering
        • MIT
        • Ta kontakt med:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-post: anat13@mit.edu
        • Underetterforsker:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha tilstrekkelig visuell og auditiv skarphet for visuell og auditiv stimulering for å tillate nevropsykologisk testing.
  • Kunne følge nevropsykologisk testing og andre studiefremgangsmåter etter stedets hovedforsker sin vurdering.

Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli vurdert for følgende eksklusjonskriterier, inkludert dersom de

  • Har historie med anfall eller medisinsk diagnose av epilepsi.
  • Har MRI-kontraindikasjoner, som tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeclips, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen.
  • Etter stedets forskers skjønn, vurderer stedets forsker at forsøkspersonen ikke kan fullføre tilstrekkelig med sentrale studiefremgangsmåter. Unntak fra disse retningslinjene kan vurderes på en sak-for-sak basis etter prosjektlederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitivt normale voksne
Kognitivt normale, friske voksne i alderen 18 - 100
Enhet: GENUS
Enheten er en lys- og lydenhet som leverer lysstimulering ved hjelp av lysdioder (LED) og lydstimulering gjennom en høyttaler, med en sentralt montert nettbrett eller telefon som avspiller videoer for underholdning. Enheten vil plasseres på et staffeli slik at nettbrettet er på øyehøyde med deltakeren mens de sitter 1,5 meter unna eller holdes i hendene. Den aktive enheten leverer lys og lyd med en frekvens på 40 Hz.
Enhet: Taktile GENUS
Enheten er et armbåndsur eller håndholdt enhet som vibrerer eller på annen måte genererer taktil stimulering ved spesifikke frekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av GENUS på hjerneoscillasjoner
Tidsramme: 1 år
Ved bruk av elektroencefalografi (EEG) vil forskerne fastslå om GENUS vil påvirke hjernens svingninger, inkludert dem i gammabåndet.
1 år
Effekter av GENUS på hjerneoscillasjoner
Tidsramme: 1 år
Ved hjelp av magnetoencefalografi (MEG) vil forskerne fastslå om GENUS vil påvirke hjerneoscillasjoner.
1 år
Effekter av GENUS på hjerneoscillasjoner
Tidsramme: 1 år
Ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) vil forskerne avgjøre om GENUS vil påvirke hjerneoscillasjoner.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av GENUS på mikrobiomet
Tidsramme: 1 år
Mikrobiomet vil bli evaluert etter en enkelt sesjon med GENUS-stimulering. Deltakere vil produsere en avføringsprøve og overlevere den til studiestaben for lagring og prøvebehandling ved bruk av QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen). Dataene vil deretter bli analysert ved hjelp av Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2)-pipeline, som vil gi tarmmikrobiell sammensetning i de forskjellige eksperimentelle gruppene. Pipeline-resultatene innebærer hovedkomponentanalyser, og et tilpasset internt skript vil bli brukt for å gjøre statistiske sammenligninger.
1 år
Effekten av GENUS på blodbiomarkører
Tidsramme: 1 år
Etter 1 time med GENUS i en undergruppe av deltakerne, vil vi vurdere om GENUS vil påvirke blodbaserte biomarkører.
1 år
Effekten av GENUS på hjernens tilkobling
Tidsramme: 1 år
Ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) vil vi vurdere om GENUS vil påvirke hjernens tilkoblinger, inkludert de som er involvert i gamma-oscillasjoner.
1 år
Effekten av GENUS på hjernekoblinger
Tidsramme: 1 år
Ved bruk av magnetoencefalografi (MEG) vil vi evaluere om GENUS vil påvirke hjernekoblingene.
1 år
Effekten av GENUS på hjernekoblinger
Tidsramme: 1 år
Ved bruk av magnetresonanstomografi (MR) vil vi evaluere om GENUS vil påvirke hjernekoblingen.
1 år
Effekter av GENUS på nevropsykiatriske mål
Tidsramme: 1 år
Etter 1 time med GENUS vil en undergruppe av deltakerne gjennomgå nevropsykiatrisk evaluering med et forhåndsbestemt sett med tester for å vurdere endringer i kognisjon.
1 år
Effekter av GENUS på nevropsykiatriske mål
Tidsramme: 1 år
Etter 1 time med GENUS vil en undergruppe av deltakerne gjennomgå nevropsykiatrisk evaluering med et forhåndsdefinert sett av tester for å vurdere endringer i humør.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712179268
  • Aging Brain Initiative (Annen identifikator: MIT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere