Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji sensorycznej o częstotliwości gamma (40Hz światło, dźwięk i inne urządzenia) na mózg (GENUS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology

Pilotażowe badanie oceniające możliwość zastosowania stymulacji sensorycznej z wykorzystaniem synchronizacji częstotliwości gamma

Pomimo ogromnego wpływu AD na opiekę zdrowotną i gospodarkę, nadal nie ma dostępnych leków modyfikujących przebieg choroby. W rzeczywistości dostępne terapie wykazują co najwyżej niską skuteczność w leczeniu zaburzeń poznawczych w demencji. Opracowanie nieinwazyjnego urządzenia medycznego, które jest skuteczne w spowalnianiu zaburzeń poznawczych, jest nie tylko rewolucyjne, ale także potencjalnie opłacalne. W tym badaniu uczestnicy przyjadą do MIT na 1-dniową wizytę, a badacze ocenią efekty GENUS u osób z prawidłową funkcją poznawczą, zdrowych dorosłych. Badacze wykorzystają elektroencefalografię (EEG), magnetoencefalografię (MEG), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), testy neuropsychologiczne oraz pobranie krwi u podgrup uczestników, aby ocenić efekty biologiczne i bezpieczeństwo stymulacji GENUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że przetwarzanie informacji w mózgu odbywa się poprzez zsynchronizowaną aktywność neuronalną w postaci oscylacji sieciowych. Aktywność w zakresie 30-100 Hz jest uznawana za oscylację w paśmie gamma i donoszono, że jest kluczowa dla uwagi, formowania się pamięci i przypominania. Zaburzenia oscylacji gamma, szczególnie w zakresie 30–50 Hz, są zgłaszane jako potencjalna wczesna oznaka choroby Alzheimera.

Wcześniej wykazano, że stymulacja częstotliwością gamma 40 Hz redukuje patologię choroby Alzheimera i poprawia wyniki poznawcze. To badanie ma na celu:

  1. Określenie, czy nieinwazyjna stymulacja sensoryczna 40 Hz (tj. światło, dźwięk, dotyk) może zmienić aktywność mózgu.
  2. Ocenę, czy urządzenia dostarczające nieinwazyjną stymulację sensoryczną 40 Hz są bezpieczne dla osób z prawidłową funkcją poznawczą.
  3. Określenie, czy nieinwazyjna stymulacja sensoryczna 40 Hz może zmienić łączność mózgu, miary neuropsychologiczne, biomarkery krwi i mikrobiom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Numer telefonu: 617-258-7723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Rekrutacyjny
        • MIT
        • Kontakt:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Numer telefonu: 617-258-7723
          • E-mail: anat13@mit.edu
        • Pod-śledczy:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadać odpowiednią ostrość wzroku i słuchu dla stymulacji wzrokowej i słuchowej, umożliwiającą przeprowadzenie testów neuropsychologicznych.
  • Zdaniem głównego badacza w ośrodku, być w stanie przestrzegać procedur testów neuropsychologicznych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia: Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem następujących kryteriów wyłączenia, w tym jeśli:

  • W wywiadzie napady lub medyczne rozpoznanie padaczki.
  • Posiadają przeciwwskazania do badania MRI, takie jak obecność rozruszników serca, klipsów na tętniaki, sztucznych zastawek serca, implantów usznych, odłamków metalowych lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele.
  • Zdaniem badacza w ośrodku, badacz uważa, że osoba badana nie jest w stanie ukończyć kluczowych procedur badania. Wyjątki od tych wytycznych mogą być rozpatrywane indywidualnie, według uznania Dyrektora Projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby dorosłe z prawidłowymi funkcjami poznawczymi
Osoby dorosłe w wieku 18 - 100 lat o prawidłowych funkcjach poznawczych, zdrowe
Urządzenie: GENUS
Urządzenie jest lekkim i dźwiękowym urządzeniem, które dostarcza stymulację świetlną za pomocą diod LED i stymulację dźwiękową przez głośnik, z centralnie zamontowanym tabletem lub telefonem odtwarzającym filmy dla rozrywki. Urządzenie będzie umieszczone na statywie tak, aby tablet znajdował się na wysokości oczu uczestnika, gdy siedzi on w odległości 5 stóp lub trzyma je w rękach. Aktywne urządzenie dostarcza światło i dźwięk z częstotliwością 40 Hz.
Urządzenie: GENUS dotykowy
Urządzenie to noszone na nadgarstku lub trzymane w dłoni urządzenie, które wibruje lub w inny sposób generuje stymulację dotykową o określonych częstotliwościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ GENUS na oscylacje mózgowe
Ramy czasowe: 1 rok
Przy użyciu elektroencefalogramu (EEG) badacze ustalą, czy GENUS wpłynie na oscylacje mózgu, w tym te w paśmie gamma.
1 rok
Wpływ GENUS na oscylacje mózgowe
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą magnetoencefalografii (MEG) badacze ustalą, czy GENUS wpłynie na oscylacje mózgu.
1 rok
Wpływ GENUS na oscylacje mózgowe
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) badacze ustalą, czy GENUS wpłynie na oscylacje mózgu.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ GENUS na mikrobiom
Ramy czasowe: 1 rok
Mikrobiom zostanie oceniony po pojedynczej sesji stymulacji GENUS. Uczestnicy dostarczą próbkę kału, którą przekażą personelowi badawczemu w celu przechowania i przetworzenia przy użyciu zestawu QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen). Dane zostaną następnie przeanalizowane za pomocą potoku Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), który dostarczy składu mikrobiomu jelitowego w różnych grupach eksperymentalnych. Wyniki potoku obejmują analizę głównych składowych, a do porównań statystycznych zostanie wykorzystany niestandardowy skrypt wewnętrzny.
1 rok
Wpływ GENUS na biomarkery krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Po 1 godzinie stosowania GENUS w podgrupie uczestników ocenimy, czy GENUS wpłynie na biomarkery krwi.
1 rok
Wpływ GENUS na łączność mózgową
Ramy czasowe: 1 rok
Używając elektroencefalogramu (EEG), ocenimy, czy GENUS wpłynie na łączność mózgu, w tym na te zaangażowane w oscylacje gamma.
1 rok
Wpływ GENUS na łączność mózgową
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą magnetoencefalografii (MEG) ocenimy, czy GENUS wpłynie na łączność mózgową.
1 rok
Wpływ GENUS na łączność mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ocenimy, czy GENUS wpłynie na łączność mózgową.
1 rok
Wpływ GENUS na miary neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 1 rok
Po 1 godzinie stosowania GENUS, podgrupa uczestników przejdzie neuropsychiatryczną ocenę z wykorzystaniem ustalonego zestawu testów w celu oceny zmian w funkcjach poznawczych.
1 rok
Efekty preparatu GENUS na parametry neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 1 rok
Po godzinie GENUS, podzbiór uczestników przejdzie neuropsychiatryczną ocenę z wykorzystaniem zestawu wstępnie określonych testów w celu oceny zmian nastroju.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1712179268
  • Aging Brain Initiative (Inny identyfikator: MIT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na GENUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj