Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneeffekter af gammafrekvens sensorisk stimulering (40Hz lys, lyd og andre enheder) (GENUS)

24. marts 2026 opdateret af: Massachusetts Institute of Technology

Pilotundersøgelse til evaluering af muligheden for sensorisk stimulation med gammafrekvensentrainment

På trods af den enorme sundhedsmæssige og økonomiske indvirkning af AD, er der stadig ingen sygdomsmodificerende terapeutika tilgængelige. Faktisk viser de tilgængelige terapeutika i bedste fald lav effektivitet i behandlingen af kognitiv svækkelse ved demens. Udviklingen af en ikke-invasiv medicinsk enhed, der er effektiv til at bremse kognitiv svækkelse, er ikke kun revolutionerende, men også muligvis omkostningseffektiv. I denne undersøgelse vil deltagerne komme til MIT for et 1-dags besøg, og forskerne vil evaluere effekterne af GENUS hos kognitivt normale, sunde voksne. Forskere vil bruge elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG), magnetisk resonans-skanning (MRI), neuropsykologisk testning og blodprøvetagning i undersæt af deltagere til at evaluere de biologiske effekter og sikkerheden af GENUS-stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Informationsbehandling i hjernen menes at foregå gennem synkroniseret neuronaktivitet i form af netværksoscillationer. Aktivitet i området 30-100 Hz betragtes som gammabåndsoscillation og er blevet rapporteret at være afgørende for opmærksomhed, hukommelsesdannelse og genkaldelse. Forstyrrelser af gammaoscillationer, især i området 30 - 50 Hz, rapporteres som et potentielt tidligt kendetegn ved Alzheimers sygdom.

40Hz gammafrekvensstimulering er tidligere vist at reducere Alzheimers sygdoms patologi og forbedre kognitive resultater. Dette studie har til formål at:

  1. Afgøre om ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering (dvs. lys, lyd, taktil) kan ændre hjerneaktivitet.
  2. Vurdere om apparater, der leverer ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering, er sikre hos kognitivt normale voksne.
  3. Afgøre om ikke-invasiv 40Hz sensorisk stimulering kan ændre hjernekonnektivitet, neuropsykologiske målinger, blodbiomarkører og mikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Telefonnummer: 617-258-7723
  • E-mail: anat13@mit.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Rekruttering
        • MIT
        • Kontakt:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-mail: anat13@mit.edu
        • Underforsker:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have tilstrækkelig visuel og auditiv skarphed for visuel og auditiv stimulation til at tillade neuropsykologisk testning.
  • Være i stand til at overholde neuropsykologisk testning og andre studieprocedurer efter stedets hovedforskers mening.

Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive screenet for følgende eksklusionskriterier, herunder hvis de

  • Har historie for krampeanfald eller medicinsk diagnose af epilepsi.
  • Har MRI-kontraindikationer, såsom tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklip, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalstykker eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.
  • Efter stedets undersøgers skøn, mener stedets undersøger, at forsøgspersonen ikke kan gennemføre tilstrækkelige nøgle studieprocedurer. Undtagelser fra disse retningslinjer kan overvejes fra sag til sag efter projektlederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitivt normale voksne
Kognitivt normale, raske voksne i alderen 18 - 100
Enhed: GENUS
Enheden er en lys- og lydenhed, der leverer lysstimulering ved hjælp af lysdioder (LED) og lydstimulering gennem en højttaler, med en centralt monteret tablet eller telefon, der afspiller videoer til underholdning. Enheden placeres på et staffeli, så tabletten er i øjenhøjde med deltageren, mens de sidder 5 fod væk eller holder den i hænderne. Den aktive enhed leverer lys og lyd med en frekvens på 40Hz.
Enhed: Taktile GENUS
Enheden er en håndleds- eller håndholdt enhed, der vibrerer eller på anden måde genererer taktil stimulation ved specifikke frekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af GENUS på hjerneoscillationer
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) vil forskerne afgøre, om GENUS vil påvirke hjernens oscillationer, herunder dem i gammabåndet.
1 år
Effekter af GENUS på hjerneoscillationer
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) vil forskere afgøre, om GENUS vil påvirke hjerneoscillationer.
1 år
Effekter af GENUS på hjerneoscillationer
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil forskerne afgøre, om GENUS vil påvirke hjernens oscillationer.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af GENUS på mikrobiotaen
Tidsramme: 1 år
Mikrobiomet vil blive evalueret efter en enkelt session med GENUS-stimulering. Deltagerne vil afgive en prøve af afføring og overdrage den til studiepersonalet til opbevaring og prøvebehandling ved hjælp af QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen). Data vil derefter blive analyseret ved hjælp af Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2)-pipelinen, som vil give en beskrivelse af tarmens mikrobielle sammensætning i de forskellige eksperimentelle grupper. Pipelinen giver resultater i form af hovedkomponentanalyser, og en tilpasset intern script vil blive brugt til at foretage statistiske sammenligninger.
1 år
Effekten af GENUS på blodbiomarkører
Tidsramme: 1 år
Efter 1 times GENUS i en undersøgt delgruppe af deltagerne vil vi evaluere, om GENUS vil påvirke blodbaserede biomarkører.
1 år
Effekten af GENUS på hjerneforbindelser
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) vil vi evaluere, om GENUS vil påvirke hjerneforbindelserne, herunder dem, der er involveret i gammaoscillationer.
1 år
Effekten af GENUS på hjernekobling
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) vil vi evaluere, om GENUS vil påvirke hjerneforbindelserne.
1 år
Effekten af GENUS på hjernens forbindelser
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af magnetisk resonans (MRI) vil vi evaluere, om GENUS vil påvirke hjerneforbindelserne.
1 år
Effekter af GENUS på neuropsykiatriske mål
Tidsramme: 1 år
Efter 1 times GENUS vil en delgruppe af deltagerne gennemgå en neuropsykiatrisk evaluering med et forudbestemt sæt af tests for at vurdere ændringer i kognitionen.
1 år
Effekter af GENUS på neuropsykiatriske mål
Tidsramme: 1 år
Efter 1 times GENUS vil en undergruppe af deltagerne gennemgå en neuropsykiatrisk evaluering med en forudbestemt batteri af test for at vurdere ændringer i humør.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712179268
  • Aging Brain Initiative (Anden identifikator: MIT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GENUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner