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Hirnwirkungen sensorischer Stimulation mit Gammawellen-Frequenz (40-Hz-Licht, Ton und andere Geräte) (GENUS)

24. März 2026 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit sensorischer Stimulation mit Gamma-Frequenz-Entrainment

Trotz der enormen Auswirkungen von AD auf das Gesundheitswesen und die Wirtschaft gibt es immer noch keine krankheitsmodifizierenden Therapeutika. Tatsächlich zeigen die verfügbaren Therapeutika bestenfalls eine geringe Wirksamkeit bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Demenz. Die Entwicklung eines nicht-invasiven Medizinprodukts, das wirksam das Fortschreiten kognitiver Beeinträchtigungen verlangsamt, ist nicht nur revolutionär, sondern möglicherweise auch kosteneffektiv. In dieser Studie kommen die Teilnehmer für einen 1-tägigen Besuch zum MIT, und die Untersucher werden die Auswirkungen von GENUS bei kognitiv normalen, gesunden Erwachsenen bewerten. Die Untersucher werden Elektroenzephalogramm (EEG), Magnetoenzephalographie (MEG), Magnetresonanztomographie (MRT), neuropsychologische Tests und Blutentnahmen bei Teilmengen der Teilnehmer verwenden, um biologische Wirkungen und die Sicherheit der GENUS-Stimulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Informationsverarbeitung im Gehirn erfolgt vermutlich durch synchronisierte neuronale Aktivität in Form von Netzwerkoszillationen. Aktivität im Bereich von 30-100 Hz wird als Gamma-Band-Oszillation betrachtet und ist entscheidend für Aufmerksamkeit, Gedächtnisbildung und -abruf. Störungen der Gamma-Oszillationen, insbesondere im Bereich von 30 - 50 Hz, werden als potenzielles frühes Merkmal der Alzheimer-Krankheit berichtet.

40Hz-Gamma-Frequenzstimulation wurde zuvor gezeigt, um Alzheimer-Pathologie zu reduzieren und kognitive Ergebnisse zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Festzustellen, ob nicht-invasive 40Hz-Sensorische Stimulation (d.h. Licht, Schall, taktil) die Gehirnaktivität verändern kann.
  2. Bewerten, ob Geräte, die nicht-invasive 40Hz-Sensorische Stimulation liefern, bei kognitiv normalen Erwachsenen sicher sind.
  3. Festzustellen, ob nicht-invasive 40Hz-Sensorische Stimulation die Gehirnkonnektivität, neuropsychologische Maße, Blutbiomarker und das Mikrobiom verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
  • Telefonnummer: 617-258-7723
  • E-Mail: anat13@mit.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • MIT
        • Kontakt:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
          • Telefonnummer: 617-258-7723
          • E-Mail: anat13@mit.edu
        • Unterermittler:
          • Ana Trisini Lipsanopoulos, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe für visuelle und auditive Stimulation zur Durchführung neuropsychologischer Tests haben.
  • In der Einschätzung des lokalen Prüfarztes in der Lage sein, neuropsychologische Tests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden auf folgende Ausschlusskriterien gescreent, einschließlich wenn sie

  • Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder medizinische Diagnose von Epilepsie haben.
  • Kontraindikationen für MRT haben, wie z.B. Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in den Augen, der Haut oder dem Körper.
  • Nach Ermessen des lokalen Prüfarztes kann der lokale Prüfarzt der Ansicht sein, dass der Proband nicht ausreichend wichtige Studienverfahren abschließen kann. Ausnahmen von diesen Richtlinien können nach Ermessen des Projektleiters im Einzelfall erwogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv normale Erwachsene
Kognitiv normale, gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 100 Jahren
Gerät: GENUS
Das Gerät ist ein Licht- und Ton-Gerät, das Lichtstimulation mittels Leuchtdioden (LED) und Tonstimulation über einen Lautsprecher liefert, mit einem zentral montierten Tablet oder Telefon, das Videos zur Unterhaltung abspielt. Das Gerät wird auf einem Staffelei so positioniert, dass das Tablet sich auf Augenhöhe des Teilnehmers befindet, während er in 5 Fuß Entfernung sitzt oder es in seinen Händen hält. Das aktive Gerät liefert Licht und Ton mit einer Frequenz von 40 Hz.
Gerät: Taktiler GENUS
Das Gerät ist ein am Handgelenk getragenes oder in der Hand gehaltenes Gerät, das bei bestimmten Frequenzen vibriert oder auf andere Weise taktile Stimulation erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von GENUS auf Hirnoszillationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) werden die Untersucher feststellen, ob GENUS die Hirnoszillationen beeinflusst, einschließlich derjenigen im Gammaband.
1 Jahr
Auswirkungen von GENUS auf Hirnoszillationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der Magnetoenzephalographie (MEG) werden die Untersucher feststellen, ob GENUS die Gehirnoszillationen beeinflusst.
1 Jahr
Wirkungen von GENUS auf Gehirnoszillationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden die Forscher bestimmen, ob GENUS die Hirnoszillationen beeinflusst.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von GENUS auf das Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Mikrobiom wird nach einer einzelnen Sitzung mit GENUS-Stimulation ausgewertet. Die Probanden werden eine Stuhlprobe abgeben und diese an das Studienpersonal zur Lagerung und Probenverarbeitung mit dem QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen) übergeben. Die Daten werden dann mit der Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2)-Pipeline analysiert, die die Zusammensetzung der Darmmikroben in den verschiedenen experimentellen Gruppen liefert. Die Pipeline-Ergebnisse umfassen Hauptkomponentenanalysen, und ein benutzerdefiniertes internes Skript wird für statistische Vergleiche verwendet.
1 Jahr
Wirkung von GENUS auf Blutbiomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach 1 Stunde GENUS bei einer Teilgruppe der Teilnehmer werden wir bewerten, ob GENUS blutbasierte Biomarker beeinflusst.
1 Jahr
Effekt von GENUS auf die Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittels Elektroenzephalographie (EEG) werden wir bewerten, ob GENUS die Gehirnkonnektivität beeinflusst, einschließlich derjenigen, die an Gamma-Oszillationen beteiligt sind.
1 Jahr
Wirkung von GENUS auf die Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der Magnetoenzephalographie (MEG) werden wir bewerten, ob GENUS die Gehirnkonnektivität beeinflusst.
1 Jahr
Wirkung von GENUS auf die Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden wir bewerten, ob GENUS die Konnektivität des Gehirns beeinflusst.
1 Jahr
Auswirkungen von GENUS auf neuropsychiatrische Maße
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach 1 Stunde GENUS wird eine Teilgruppe der Teilnehmer eine neuropsychiatrische Untersuchung mit einer vordefinierten Testbatterie durchlaufen, um Veränderungen der Kognition zu bewerten.
1 Jahr
Auswirkungen von GENUS auf neuropsychiatrische Messwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach 1 Stunde GENUS wird eine Teilgruppe der Teilnehmer eine neuropsychiatrische Untersuchung mit einer vorgegebenen Testbatterie durchführen, um Veränderungen der Stimmung zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712179268
  • Aging Brain Initiative (Andere Kennung: MIT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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