Влияние сенсорной стимуляции гамма-частоты (40 Гц: свет, звук и другие устройства) на мозг (GENUS)
24 марта 2026 г. обновлено: Massachusetts Institute of Technology
Пилотное исследование для оценки возможности сенсорной стимуляции с гамма-частотной настройкой
Несмотря на огромное влияние БА на здравоохранение и экономику, до сих пор не существует доступных методов лечения, модифицирующих течение заболевания.
Фактически, доступные методы лечения демонстрируют в лучшем случае низкую эффективность в лечении когнитивных нарушений при деменции.
Разработка неинвазивного медицинского устройства, эффективного в замедлении когнитивных нарушений, является не только революционной, но и, возможно, экономически эффективной.
В этом исследовании участники приедут в MIT на однодневный визит, и исследователи оценят эффекты GENUS у когнитивно нормальных, здоровых взрослых.
Исследователи будут использовать электроэнцефалографию (ЭЭГ), магнитоэнцефалографию (МЭГ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), нейропсихологическое тестирование и забор крови у подгрупп участников для оценки биологических эффектов и безопасности стимуляции GENUS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что обработка информации в мозге происходит через синхронизированную нейронную активность в форме сетевых осцилляций. Активность в диапазоне 30-100 Гц считается гамма-диапазонной осцилляцией и, как сообщается, критически важна для внимания, формирования памяти и воспоминания. Нарушения гамма-осцилляций, особенно в диапазоне 30-50 Гц, сообщаются как потенциальный ранний признак болезни Альцгеймера.
Стимуляция гамма-частотой 40 Гц ранее показала снижение патологии болезни Альцгеймера и улучшение когнитивных результатов. Данное исследование направлено на:
- Определить, может ли неинвазивная 40 Гц сенсорная стимуляция (т.е. световая, звуковая, тактильная) изменить активность мозга.
- Оценить, безопасны ли устройства, доставляющие неинвазивную 40 Гц сенсорную стимуляцию, для когнитивно нормальных взрослых.
- Определить, может ли неинвазивная 40 Гц сенсорная стимуляция изменить связность мозга, нейропсихологические показатели, биомаркеры крови и микробиом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: gamma wave
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: gamma.wave@mit.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: anat13@mit.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Рекрутинг
- MIT
-
Контакт:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
- Номер телефона: 617-258-7723
- Электронная почта: anat13@mit.edu
-
Младший исследователь:
- Ana Trisini Lipsanopoulos, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь достаточную остроту зрения и слуха для зрительной и слуховой стимуляции, позволяющую проводить нейропсихологическое тестирование.
- Быть способным выполнять нейропсихологическое тестирование и другие процедуры исследования по мнению главного исследователя на площадке.
Критерии исключения: Участники будут проверяться на следующие критерии исключения, включая если они
- Имеют историю судорог или медицинский диагноз эпилепсии.
- Имеют противопоказания к МРТ, такие как наличие кардиостимуляторов, клипс аневризмы, искусственных клапанов сердца, имплантатов в ушах, металлических осколков или инородных тел в глазах, коже или теле.
- По усмотрению исследователя на площадке, исследователь считает, что субъект не может выполнить достаточное количество ключевых процедур исследования. Исключения из этих правил могут рассматриваться в индивидуальном порядке по усмотрению руководителя проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно нормальные взрослые
Когнитивно нормальные, здоровые взрослые в возрасте от 18 до 100 лет
|
Устройство представляет собой светозвуковое устройство, которое осуществляет световую стимуляцию с помощью светодиодов (LED) и звуковую стимуляцию через динамик, с центрально расположенным планшетом или телефоном, воспроизводящим видео для развлечения.
Устройство будет установлено на мольберте таким образом, чтобы планшет находился на уровне глаз участника, когда он сидит на расстоянии 5 футов, или будет удерживаться в его руках.
Активное устройство подает свет и звук с частотой 40 Гц.
Устройство представляет собой носимый на запястье или ручной прибор, который вибрирует или иным образом создаёт тактильную стимуляцию на определённых частотах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние GENUS на мозговые осцилляции
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) исследователи определят, будет ли GENUS влиять на мозговые колебания, включая колебания в гамма-диапазоне.
|
1 год
|
|
Влияние GENUS на мозговые осцилляции
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ) исследователи определят, будет ли GENUS влиять на мозговые колебания.
|
1 год
|
|
Влияние GENUS на мозговые осцилляции
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) исследователи определят, будет ли GENUS влиять на мозговые колебания.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние GENUS на микробиом
Временное ограничение: 1 год
|
Микробиом будет оценен после однократного сеанса стимуляции GENUS. Участники предоставят образец кала и передадут его сотрудникам исследования для хранения и обработки с использованием набора QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit (Qiagen).
Затем данные будут проанализированы с использованием конвейера Divisive Amplicon Denoising Algorithm 2 (DADA2), который предоставит состав кишечной микробиоты в различных экспериментальных группах.
Выходные данные конвейера включают анализ главных компонентов, а для статистических сравнений будет использован специальный внутренний скрипт.
|
1 год
|
|
Влияние GENUS на биомаркеры крови
Временное ограничение: 1 год
|
После 1 часа применения GENUS у подгруппы участников мы оценим, повлияет ли GENUS на биомаркеры, определяемые по крови.
|
1 год
|
|
Влияние GENUS на мозговую связность
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) мы оценим, повлияет ли GENUS на связность мозга, включая те, что участвуют в гамма-осцилляциях.
|
1 год
|
|
Влияние GENUS на связность мозга
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ) мы оценим, повлияет ли GENUS на связность мозга.
|
1 год
|
|
Влияние GENUS на связность мозга
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) мы оценим, повлияет ли GENUS на связность мозга.
|
1 год
|
|
Влияние GENUS на нейропсихиатрические показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Через 1 час после GENUS подгруппа участников пройдет нейропсихиатрическую оценку с заранее определенным набором тестов для оценки изменений в когнитивных функциях.
|
1 год
|
|
Влияние GENUS на нейропсихиатрические показатели
Временное ограничение: 1 год
|
Через 1 час после применения GENUS подгруппа участников пройдет нейропсихиатрическое обследование с использованием предустановленного набора тестов для оценки изменений настроения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Trisini Lipsanopoulos, BS, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712179268
- Aging Brain Initiative (Другой идентификатор: MIT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .